Vævs- og blodbiomarkører fra patienter med trin III eller trin IV melanom behandlet med Ipilimumab med eller uden Sargramostim
Korrelative analyser af prøver fra Eastern Cooperative Group Study E1608
RATIONALE: At studere prøver af væv og blod i laboratoriet fra patienter behandlet med ipilimumab med eller uden sargramostim kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af ipilimumab og sargramostim på celler. Det kan også hjælpe læger med at forstå, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen.
FORMÅL: Dette forskningsforsøg studerer vævs- og blodbiomarkører hos patienter med stadium III melanom eller stadium IV melanom behandlet med ipilimumab med eller uden sargramostim.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At sammenligne patologien for primære melanomer, melanommetastaser og melanommetastaser efter behandling i forhold til kliniske resultater for patienter, der får ipilimumab plus sargramostim (GM-CSF) og patienter, der får ipilimumab alene.
- At bestemme virkningerne af tilsætning af systemisk GM-CSF til ipilimumab på effektorimmunfunktion hos patienter med metastatisk melanom.
- At bestemme virkningerne af tilsætning af systemisk GM-CSF til ipilimumab på regulatorisk immunfunktion hos patienter med metastatisk melanom.
- At bestemme virkningerne af tilsætning af systemisk GM-CSF til ipilimumab på antitumorhumoral immunitet hos patienter med metastatisk melanom.
OVERSIGT: Serum-, mononukleære celler fra perifert blod og tumorvæv (fra primære tumor- og biopsier efter behandling) analyseres for biomarkører, der forudsiger kliniske resultater, immunfunktion og antitumorhumoral immunitet ved IHC, RT-PCR, flowcytometri , ELISPOT-assays og ELISA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af målbart, ikke-operabelt stadium III eller stadium IV melanom
- Behandlet med ipilimumab med eller uden sargramostim i klinisk forsøg ECOG-E1608
- Primært tumorvæv og valgfri efterbehandlingsbiopsier af tumorer fra let tilgængeligt væv
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære raske lymfocytiske infiltrater forbundet med bedre resultater (samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .