Biomarkery tkankowe i krwi pochodzące od pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV leczonych ipilimumabem z sargramostimem lub bez niego
Analizy korelacyjne próbek z badania wschodniej grupy spółdzielczej E1608
UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanek i krwi w laboratorium od pacjentów leczonych ipilimumabem z sargramostimem lub bez niego może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie ipilimumabu i sargramostymu na komórki. Może również pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie.
CEL: Ta próba badawcza dotyczy biomarkerów tkankowych i krwi u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub czerniaka w stadium IV leczonych ipilimumabem z sargramostimem lub bez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie patologii pierwotnych czerniaków, przerzutów czerniaka i przerzutów czerniaka po leczeniu w odniesieniu do wyników klinicznych u pacjentów otrzymujących ipilimumab z sargramostimem (GM-CSF) i pacjentów otrzymujących sam ipilimumab.
- Określenie wpływu dodania ogólnoustrojowego GM-CSF do ipilimumabu na efektorową funkcję immunologiczną u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
- Określenie wpływu dodania ogólnoustrojowego GM-CSF do ipilimumabu na regulacyjną funkcję immunologiczną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami.
- Określenie wpływu dodania ogólnoustrojowego GM-CSF do ipilimumabu na humoralną odporność przeciwnowotworową u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
ZARYS: Próbki surowicy, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i tkanki nowotworowej (z guza pierwotnego i biopsji po leczeniu) są analizowane pod kątem biomarkerów prognozujących wyniki kliniczne, funkcje immunologiczne i humoralną odporność przeciwnowotworową za pomocą IHC, RT-PCR, cytometrii przepływowej , testy ELISPOT i ELISA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie mierzalnego, nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV
- Leczony ipilimumabem z sargramostimem lub bez w badaniu klinicznym ECOG-E1608
- Pierwotna tkanka guza i opcjonalne biopsje guzów po leczeniu z łatwo dostępnych tkanek
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotne szybkie nacieki limfocytarne związane z lepszymi wynikami (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji i odpowiedź kliniczna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .