Biomarkery tkání a krve od pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV léčených ipilimumabem se sargramostimem nebo bez něj
Korelační analýzy vzorků ze studie východní družstevní skupiny E1608
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků tkáně a krve v laboratoři od pacientů léčených ipilimumabem se sargramostimem nebo bez něj může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích ipilimumabu a sargramostimu na buňky. Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu.
ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje tkáňové a krevní biomarkery u pacientů s melanomem stadia III nebo melanomem stadia IV léčených ipilimumabem se sargramostimem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnat patologii primárních melanomů, melanomových metastáz a metastáz melanomu po léčbě ve vztahu ke klinickým výsledkům u pacientů užívajících ipilimumab plus sargramostim (GM-CSF) a pacientů užívajících samotný ipilimumab.
- Stanovit účinky přidání systémového GM-CSF k ipilimumabu na efektorovou imunitní funkci u pacientů s metastatickým melanomem.
- Stanovit účinky přidání systémového GM-CSF k ipilimumabu na regulační imunitní funkce u pacientů s metastatickým melanomem.
- Stanovit účinky přidání systémového GM-CSF k ipilimumabu na protinádorovou humorální imunitu u pacientů s metastatickým melanomem.
Přehled: Vzorky séra, mononukleárních buněk periferní krve a nádorové tkáně (z primárního nádoru a biopsií po léčbě) jsou analyzovány na biomarkery prediktivní pro klinické výsledky, imunitní funkce a protinádorovou humorální imunitu pomocí IHC, RT-PCR, průtokové cytometrie testy ELISPOT a ELISA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnostika měřitelného neresekabilního melanomu stadia III nebo stadia IV
- Léčeno ipilimumabem se sargramostimem nebo bez něj v klinické studii ECOG-E1608
- Primární nádorová tkáň a volitelné biopsie nádorů po léčbě ze snadno dostupných tkání
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární rychlé lymfocytární infiltráty spojené s lepšími výsledky (celkové přežití, přežití bez progrese a klinická odpověď)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .