Weefsel- en bloedbiomarkers van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim
Correlatieve analyses van monsters uit Eastern Cooperative Group Study E1608
RATIONALE: Het bestuderen van weefsel- en bloedmonsters in het laboratorium van patiënten die zijn behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim kan artsen helpen meer te weten te komen over de effecten van ipilimumab en sargramostim op cellen. Het kan artsen ook helpen begrijpen hoe goed patiënten op de behandeling reageren.
DOEL: Deze onderzoeksstudie bestudeert weefsel- en bloedbiomarkers bij patiënten met stadium III melanoom of stadium IV melanoom behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om de pathologie van primaire melanomen, melanoommetastasen en melanoommetastasen na behandeling te vergelijken in relatie tot klinische uitkomsten voor patiënten die ipilimumab plus sargramostim (GM-CSF) kregen en patiënten die alleen ipilimumab kregen.
- Om de effecten te bepalen van de toevoeging van systemische GM-CSF aan ipilimumab op de effectorimmuunfunctie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
- Om de effecten te bepalen van de toevoeging van systemische GM-CSF aan ipilimumab op de regulerende immuunfunctie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
- Om de effecten te bepalen van de toevoeging van systemische GM-CSF aan ipilimumab op antitumorale humorale immuniteit bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
OVERZICHT: Monsters van serum, perifere mononucleaire bloedcellen en tumorweefsel (van primaire tumor en biopsieën na behandeling) worden geanalyseerd op biomarkers die voorspellende klinische uitkomsten, immuunfunctie en antitumor humorale immuniteit door middel van IHC, RT-PCR, flowcytometrie , ELISPOT-assays en ELISA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van meetbaar inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
- Behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim in klinisch onderzoek ECOG-E1608
- Primair tumorweefsel en optionele biopsieën na de behandeling van tumoren uit gemakkelijk toegankelijke weefsels
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire stevige lymfocytaire infiltraten geassocieerd met betere resultaten (algehele overleving, progressievrije overleving en klinische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .