Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefsel- en bloedbiomarkers van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim

16 mei 2017 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Correlatieve analyses van monsters uit Eastern Cooperative Group Study E1608

RATIONALE: Het bestuderen van weefsel- en bloedmonsters in het laboratorium van patiënten die zijn behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim kan artsen helpen meer te weten te komen over de effecten van ipilimumab en sargramostim op cellen. Het kan artsen ook helpen begrijpen hoe goed patiënten op de behandeling reageren.

DOEL: Deze onderzoeksstudie bestudeert weefsel- en bloedbiomarkers bij patiënten met stadium III melanoom of stadium IV melanoom behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de pathologie van primaire melanomen, melanoommetastasen en melanoommetastasen na behandeling te vergelijken in relatie tot klinische uitkomsten voor patiënten die ipilimumab plus sargramostim (GM-CSF) kregen en patiënten die alleen ipilimumab kregen.
  • Om de effecten te bepalen van de toevoeging van systemische GM-CSF aan ipilimumab op de effectorimmuunfunctie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
  • Om de effecten te bepalen van de toevoeging van systemische GM-CSF aan ipilimumab op de regulerende immuunfunctie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
  • Om de effecten te bepalen van de toevoeging van systemische GM-CSF aan ipilimumab op antitumorale humorale immuniteit bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

OVERZICHT: Monsters van serum, perifere mononucleaire bloedcellen en tumorweefsel (van primaire tumor en biopsieën na behandeling) worden geanalyseerd op biomarkers die voorspellende klinische uitkomsten, immuunfunctie en antitumor humorale immuniteit door middel van IHC, RT-PCR, flowcytometrie , ELISPOT-assays en ELISA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Monsters van patiënten die hebben deelgenomen aan E1608 en monsters hebben verstrekt voor onderzoek.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van meetbaar inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
  • Behandeld met ipilimumab met of zonder sargramostim in klinisch onderzoek ECOG-E1608
  • Primair tumorweefsel en optionele biopsieën na de behandeling van tumoren uit gemakkelijk toegankelijke weefsels

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire stevige lymfocytaire infiltraten geassocieerd met betere resultaten (algehele overleving, progressievrije overleving en klinische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000718014
  • ECOG-E1608T1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren