Gewebe- und Blutbiomarker von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV, die mit Ipilimumab mit oder ohne Sargramostim behandelt wurden
Korrelative Analysen von Proben aus der Eastern Cooperative Group-Studie E1608
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebe- und Blutproben im Labor von Patienten, die mit Ipilimumab mit oder ohne Sargramostim behandelt wurden, kann Ärzten helfen, mehr über die Auswirkungen von Ipilimumab und Sargramostim auf Zellen zu erfahren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.
ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Gewebe- und Blutbiomarker bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV untersucht, die mit Ipilimumab mit oder ohne Sargramostim behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleich der Pathologie von primären Melanomen, Melanommetastasen und Melanommetastasen nach der Behandlung in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die Ipilimumab plus Sargramostim (GM-CSF) erhielten, und Patienten, die Ipilimumab allein erhielten.
- Bestimmung der Auswirkungen der Zugabe von systemischem GM-CSF zu Ipilimumab auf die Effektorimmunfunktion bei Patienten mit metastasiertem Melanom.
- Bestimmung der Auswirkungen der Zugabe von systemischem GM-CSF zu Ipilimumab auf die regulatorische Immunfunktion bei Patienten mit metastasiertem Melanom.
- Bestimmung der Auswirkungen der Zugabe von systemischem GM-CSF zu Ipilimumab auf die humorale Antitumor-Immunität bei Patienten mit metastasiertem Melanom.
GLIEDERUNG: Proben von Serum, mononukleären Zellen des peripheren Bluts und Tumorgewebe (aus Primärtumor- und Nachbehandlungsbiopsien) werden mittels IHC, RT-PCR und Durchflusszytometrie auf Biomarker analysiert, die klinische Ergebnisse, Immunfunktion und humorale Antitumor-Immunität vorhersagen , ELISPOT-Assays und ELISA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose eines messbaren inoperablen Melanoms im Stadium III oder IV
- Behandelt mit Ipilimumab mit oder ohne Sargramostim in der klinischen Studie ECOG-E1608
- Primäres Tumorgewebe und optionale Nachbehandlungsbiopsien von Tumoren aus leicht zugänglichem Gewebe
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primär lebhafte lymphatische Infiltrate, verbunden mit besseren Ergebnissen (Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und klinisches Ansprechen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
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