Биомаркеры тканей и крови у пациентов с меланомой стадии III или стадии IV, получавших лечение ипилимумабом с сарграмостимом или без него
Корреляционный анализ образцов из исследования Восточной кооперативной группы E1608
ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное исследование образцов тканей и крови пациентов, получавших ипилимумаб с сарграмостимом или без него, может помочь врачам больше узнать о воздействии ипилимумаба и сарграмостима на клетки. Это также может помочь врачам понять, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение.
ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются биомаркеры тканей и крови у пациентов с меланомой III или IV стадии, получавших ипилимумаб с сарграмостимом или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравнить патологию первичной меланомы, метастазов меланомы и метастазов меланомы после лечения в отношении клинических исходов у пациентов, получавших ипилимумаб плюс сарграмостим (ГМ-КСФ), и у пациентов, получавших только ипилимумаб.
- Определить влияние добавления системного GM-CSF к ипилимумабу на эффекторную иммунную функцию у пациентов с метастатической меланомой.
- Определить влияние добавления системного GM-CSF к ипилимумабу на регуляторную иммунную функцию у пациентов с метастатической меланомой.
- Определить влияние добавления системного ГМ-КСФ к ипилимумабу на противоопухолевый гуморальный иммунитет у пациентов с метастатической меланомой.
СХЕМА: Образцы сыворотки, мононуклеарных клеток периферической крови и опухолевой ткани (из первичной опухоли и биопсии после лечения) анализируются на наличие биомаркеров, позволяющих прогнозировать клинические исходы, иммунную функцию и противоопухолевый гуморальный иммунитет, с помощью IHC, RT-PCR, проточной цитометрии. , анализы ELISPOT и ELISA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика поддающейся измерению нерезектабельной меланомы стадии III или стадии IV
- Лечение ипилимумабом с сарграмостимом или без него в клиническом исследовании ECOG-E1608
- Первичная опухолевая ткань и необязательные биопсии опухолей легкодоступных тканей после лечения.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0 или 1
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные оживленные лимфоцитарные инфильтраты связаны с лучшими исходами (общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и клинический ответ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .