Kudosten ja veren biomarkkerit potilailta, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joita on hoidettu ipilimumabilla sargramostimin kanssa tai ilman sitä
Itäisen osuuskuntaryhmän tutkimuksesta E1608 peräisin olevien näytteiden korrelatiiviset analyysit
PERUSTELUT: Kudos- ja verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa potilailta, joita on hoidettu ipilimumabilla sargramostiimin kanssa tai ilman sitä, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää ipilimumabin ja sargramostiimin vaikutuksista soluihin. Se voi myös auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.
TARKOITUS: Tämä tutkimustutkimus tutkii kudosten ja veren biomarkkereita potilailla, joilla on vaiheen III melanooma tai vaiheen IV melanooma, joita hoidetaan ipilimumabilla sargramostiimin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa primaaristen melanoomien, melanooman etäpesäkkeiden ja hoidon jälkeisten melanooman metastaasien patologiaa kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat ipilimumabia plus sargramostiimia (GM-CSF) ja potilaita, jotka saavat ipilimumabia yksinään.
- Määrittää systeemisen GM-CSF:n ipilimumabiin lisäämisen vaikutukset efektori-immuunitoimintaan potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
- Määrittää systeemisen GM-CSF:n lisäämisen ipilimumabiin vaikutukset säätelevään immuunitoimintaan potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
- Määrittää systeemisen GM-CSF:n lisäämisen ipilimumabiin vaikutukset kasvainten vastaiseen humoraaliseen immuniteettiin potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
YHTEENVETO: Seerumi-, perifeerisen veren mononukleaarisolu- ja kasvainkudosnäytteistä (primaarisesta kasvaimesta ja hoidon jälkeisistä biopsioista) analysoidaan biomarkkerit, jotka ennustavat kliinisiä tuloksia, immuunitoimintaa ja kasvainten vastaista humoraalista immuniteettia IHC:llä, RT-PCR:llä, virtaussytometrialla , ELISPOT-määritykset ja ELISA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Mitattavissa olevan ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooman diagnoosi
- Hoidettu ipilimumabilla sargramostiimin kanssa tai ilman sitä kliinisessä tutkimuksessa ECOG-E1608
- Primaarinen kasvainkudos ja valinnaiset hoidon jälkeiset biopsiat kasvaimista helposti saatavilla olevista kudoksista
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaariset reippaat lymfosyyttiset infiltraatit, jotka liittyvät parempiin tuloksiin (kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kliininen vaste)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .