Biomarkører for vev og blod fra pasienter med stadium III eller stadium IV melanom behandlet med Ipilimumab med eller uten Sargramostim
Korrelative analyser av prøver fra Eastern Cooperative Group Study E1608
BAKGRUNN: Å studere prøver av vev og blod i laboratoriet fra pasienter behandlet med ipilimumab med eller uten sargramostim kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av ipilimumab og sargramostim på cellene. Det kan også hjelpe leger å forstå hvor godt pasienter reagerer på behandling.
FORMÅL: Denne forskningsstudien studerer biomarkører i vev og blod hos pasienter med stadium III melanom eller stadium IV melanom behandlet med ipilimumab med eller uten sargramostim.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å sammenligne patologien til primære melanomer, melanommetastaser og melanommetastaser etter behandling i forhold til kliniske utfall for pasienter som får ipilimumab pluss sargramostim (GM-CSF) og pasienter som får ipilimumab alene.
- For å bestemme effekten av tillegg av systemisk GM-CSF til ipilimumab på effektorimmunfunksjon hos pasienter med metastatisk melanom.
- For å bestemme effekten av tillegg av systemisk GM-CSF til ipilimumab på regulatorisk immunfunksjon hos pasienter med metastatisk melanom.
- For å bestemme effekten av tillegg av systemisk GM-CSF til ipilimumab på anti-tumor humoral immunitet hos pasienter med metastatisk melanom.
OVERSIGT: Serum, mononukleære celler fra perifert blod og tumorvev (fra primærtumor og biopsier etter behandling) analyseres for biomarkører som predikerer kliniske utfall, immunfunksjon og antitumorhumoral immunitet ved IHC, RT-PCR, flowcytometri , ELISPOT-analyser og ELISA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av målbart, ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom
- Behandlet med ipilimumab med eller uten sargramostim i klinisk studie ECOG-E1608
- Primært svulstvev og valgfrie biopsier etter behandling av svulster fra lett tilgjengelig vev
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære raske lymfocytiske infiltrater assosiert med bedre resultater (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og klinisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .