Biomarqueurs tissulaires et sanguins de patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV traités par l'ipilimumab avec ou sans sargramostim
Analyses corrélatives des échantillons de l'étude Eastern Cooperative Group E1608
JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus et de sang de patients traités par ipilimumab avec ou sans sargramostim peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets de l'ipilimumab et du sargramostim sur les cellules. Cela peut également aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients répondent au traitement.
OBJECTIF : Cet essai de recherche étudie les biomarqueurs tissulaires et sanguins chez des patients atteints de mélanome de stade III ou de mélanome de stade IV traités par ipilimumab avec ou sans sargramostim.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la pathologie des mélanomes primaires, des métastases de mélanome et des métastases de mélanome post-traitement par rapport aux résultats cliniques pour les patients recevant l'ipilimumab plus sargramostim (GM-CSF) et les patients recevant l'ipilimumab seul.
- Déterminer les effets de l'ajout de GM-CSF systémique à l'ipilimumab sur la fonction immunitaire effectrice chez les patients atteints de mélanome métastatique.
- Déterminer les effets de l'ajout de GM-CSF systémique à l'ipilimumab sur la fonction immunitaire régulatrice chez les patients atteints de mélanome métastatique.
- Déterminer les effets de l'ajout de GM-CSF systémique à l'ipilimumab sur l'immunité humorale anti-tumorale chez les patients atteints de mélanome métastatique.
APERÇU : Des échantillons de sérum, de cellules mononucléaires du sang périphérique et de tissu tumoral (provenant de tumeurs primaires et de biopsies post-traitement) sont analysés pour les biomarqueurs prédictifs des résultats cliniques, de la fonction immunitaire et de l'immunité humorale anti-tumorale par IHC, RT-PCR, cytométrie en flux , dosages ELISPOT et ELISA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic de mélanome mesurable non résécable de stade III ou de stade IV
- Traité par ipilimumab avec ou sans sargramostim dans l'essai clinique ECOG-E1608
- Tissu tumoral primaire et biopsies post-traitement facultatives de tumeurs provenant de tissus facilement accessibles
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infiltrats lymphocytaires primaires rapides associés à de meilleurs résultats (survie globale, survie sans progression et réponse clinique)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
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