Biomarcadores de tecidos e sangue de pacientes com melanoma em estágio III ou IV tratados com ipilimumabe com ou sem sargramostim
Análises Correlativas de Espécimes do Grupo Cooperativo Oriental Estudo E1608
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido e sangue em laboratório de pacientes tratados com ipilimumab com ou sem sargramostim pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do ipilimumab e do sargramostim nas células. Também pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de pesquisa estuda biomarcadores de tecido e sangue em pacientes com melanoma em estágio III ou melanoma em estágio IV tratados com ipilimumabe com ou sem sargramostim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a patologia de melanomas primários, metástases de melanoma e metástases de melanoma pós-tratamento em relação aos resultados clínicos de pacientes recebendo ipilimumabe mais sargramostim (GM-CSF) e pacientes recebendo apenas ipilimumabe.
- Determinar os efeitos da adição de GM-CSF sistêmico ao ipilimumabe na função imune efetora em pacientes com melanoma metastático.
- Determinar os efeitos da adição de GM-CSF sistêmico ao ipilimumabe na função imunológica reguladora em pacientes com melanoma metastático.
- Determinar os efeitos da adição de GM-CSF sistêmico ao ipilimumabe na imunidade humoral antitumoral em pacientes com melanoma metastático.
ESBOÇO: As amostras de soro, células mononucleares do sangue periférico e tecido tumoral (de tumor primário e biópsias pós-tratamento) são analisadas quanto a biomarcadores preditivos de resultados clínicos, função imunológica e imunidade humoral antitumoral por IHQ, RT-PCR, citometria de fluxo , ensaios ELISPOT e ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de melanoma mensurável irressecável estágio III ou estágio IV
- Tratados com ipilimumabe com ou sem sargramostim no ensaio clínico ECOG-E1608
- Tecido tumoral primário e biópsias pós-tratamento opcionais de tumores de tecidos facilmente acessíveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infiltrados linfocíticos rápidos primários associados a melhores resultados (sobrevida geral, sobrevida livre de progressão e resposta clínica)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000718014
- ECOG-E1608T1
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