外肛門性器疣贅患者におけるVeregen 15%軟膏および健康なボランティアにおける緑茶飲料の経口摂取によるカテキンの全身暴露
外部肛門性器疣贅患者における市販の局所適用Veregen 15%軟膏および健康なボランティアにおける緑茶飲料の経口摂取からのカテキンの全身曝露を評価するためのオープンラベル、単一施設Triqal
外性器および肛門周囲疣贅の患者に局所投与された Veregen® 15% 軟膏、および健康な被験者に標準化された緑茶飲料を経口摂取した後の全身カテキン暴露の調査。
患者群における経皮投与後の全体的なカテキン曝露のマーカーとして使用される主要なカテキン EGCg の薬物動態パラメータは、十分に一貫したデータが得られる場合にのみ計算されます。 血漿カテキン濃度の血漿プロファイルを薬物動態学的に評価するのに十分な血漿カテキン濃度。
該当する場合、Veregen® 軟膏の適用後のカテキンの耐え難い全身曝露に関して、軟膏の使用に対する安全域を確立する必要があるかもしれません。
治療アーム 1 では、肛門性器疣贅のある患者は、1 日 3 回、Veregen® 15% 軟膏 250 mg を適用します。週 。
治療アーム 2 では、健康な被験者が 500 mL の市販の緑茶飲料 (PepsiCo Deutschland GmbH、Neu-Isenburg、Germany によって販売されている「Lipton® Green Limone」) を、朝、正午、および夕方に 1 日 3 回摂取します。 (総投与量 1500 mL/日) を 1 週間。
血漿サンプルは、訪問２の１日目および２日目、ならびに訪問３の７日目および８日目（最初の投薬の１週間後）に、完全な薬物動態評価（２４時間以上）を目的として収集される。
Veregen®またはLipton Green Tea以外のソースに由来する全身カテキン曝露全体への影響を避けるために、試験に参加するすべての被験者（患者および健康なボランティア）は、含まれていることがわかっている食品または飲料を控える定義された食事に従うように求められます。カテキン（すべての禁止および許可された飲食物のリストがすべての被験者に提供されます）。
併用薬については、パラセタモールと経口避妊薬のみが許可されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Erfurt、ドイツ、99084
- CardioSec Clinical Reasearch GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
両方の被験者グループ (治療アーム 1 + 2):
- 入学時の年齢が18歳以上の男女。 被験者は性別によって階層化されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -研究の要件に準拠する能力。
- 出産の可能性がある男性患者および男性患者のパートナーの場合: 効果的な避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊器具を含むホルモン、デポー注射、ホルモン インプラントまたは滅菌と治療期間中のコンドーム) の 2 つの使用が必須です。
女性の場合、妊娠検査が陰性であり、2 つの効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具を含むホルモン、デポ注射、ホルモン インプラントまたは滅菌と治療期間中のコンドーム）を使用する意思があることが必須です。
患者の場合 (治療群 1、追加):
- 位置を特定できる外性器および肛門周囲の疣贅の臨床診断: 男性の場合: 陰茎亀頭、包皮、陰茎軸、陰嚢の上女性の場合：外陰部。両性: 鼠径部、会陰部、および肛門周囲部
- 女性の場合、妊娠検査が陰性であり、治療期間中は同居を控える意思がある。
-男性患者の場合、治療段階で同居を控える意思があります。
除外基準:
両方の被験者グループ (治療アーム 1 + 2):
- -登録前30日以内の治験への参加および研究期間全体
- 現在制御されていない感染症
- B型またはC型肝炎ウイルスによる現在既知の急性または慢性感染症
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
- -不安定な疾患（糖尿病、高血圧など）、重度の胃炎または消耗性疾患（癌、多発性硬化症など）、または肝臓または腎不全の既知の病歴がある被験者。
- -研究者の意見では、影響を受けやすい皮膚を含む慢性または急性の状態 薬物効果の評価を妨害する
次のいずれかの対象:
- 定量的血液学値が正常値の上限または下限から 20% 以上逸脱している
- 電解質および肝酵素を除く臨床化学が、正常値の上限または下限の50％を超えて逸脱している
- 正常範囲の上限の2倍を超える肝酵素（ULN）
- 血清電解質が正常値の上限または下限から 20% 以上逸脱している
- 臨床的証拠によって裏付けられた尿中の異常結果
- 臨床検査値が正常範囲外であり、対応する臨床徴候または症状を示している
- -登録前30日以内および全研究期間中の静菌薬の全身摂取、ただし、アシクロビルおよび関連薬ファムシクロビルおよびバルシクロビルを除く
- -登録前30日以内の免疫抑制薬または免疫調節薬またはワクチン接種の全身摂取および研究期間全体
- 同種臓器移植レシピエント
- -市販薬やヨウ素、フッ化物、ビタミンなどの栄養補助食品を含む薬の摂取。研究結果を妨げる可能性がありますが、パラセタモールや経口避妊薬を除き、研究コースの1週間前から
- -カテキンを含む食品または飲料の消費を避けたくない被験者。 緑茶、紅茶またはウーロン茶、赤ワイン
- 女性患者の場合：妊娠中または授乳中
- -入学前30日以内の輸血
- 司法または公的命令により施設に配置された被験者患者の場合（治療群1;追加）
- -外性器および肛門周囲の疣贅の治療におけるシネカテキンを調査する試験への以前の参加
- -登録前14日以内の外性器疣贅の治療および研究期間全体
- -性器ヘルペスの現在の感染または性器ヘルペスの病歴 登録前の過去3か月以内
- -生殖器疣贅以外の現在および/または再発性の病理学的に関連する生殖器感染症
- -軟膏の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 治療が必要な内部（膣、尿道、または直腸）の疣贅健康なボランティアの場合（治療アーム2、追加）
- -既知の遺伝性フルクトース不耐性、グルコース - ガラクトース吸収不良またはサッカラーゼ - イソマルターゼ欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェレゲン
Veregen® (シネカテキン) 軟膏、15%、軟膏の 0.5 cm ストランドに対応する 250 mg の局所適用、1 日 3 回 (総用量 750 mg/日)
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治療群 1 の患者は、Veregen® 15% 軟膏 (米国で承認された商用ソース) を 1 週間、合計 750 mg/日で適用します。 1日あたり）。
患者は、定義された肛門性器投与領域に 1 日 3 回 250 mg の固定部分を適用するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：お茶
緑茶飲料「リプトン® グリーンリモーネ」緑茶 500 mL を 1 日 3 回経口摂取 (1 日 1500 mL の総投与量)
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治療群 2 の健康なボランティアは、「Lipton® Green Limone」を合計 1500 mL/日、1 週間、500 mL ずつ、1 日 3 回食後に飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑茶カテキンEGCの全身暴露
時間枠：時点 0、すなわち市販の緑茶飲料 500 mL を朝に摂取する前、または Veregen® 15% 250 mg を朝に塗布する前、および 0.5、1、2、4、6、8、10、12、14、そして24時間後。
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この試験の主な目的は、外性器疣贅のある患者に Veregen® 15% 軟膏を局所塗布した後の緑茶カテキン EGCg の全身暴露、および可能であれば血漿中濃度と薬物動態を調査すること、および市販の健常者による緑茶飲料。 サンプリング 1/2 日目と 7/8 日目に、指定された時点でそれぞれ 3 mL の血液サンプルが収集されます (非絶食状態) (上記を参照)。 |
時点 0、すなわち市販の緑茶飲料 500 mL を朝に摂取する前、または Veregen® 15% 250 mg を朝に塗布する前、および 0.5、1、2、4、6、8、10、12、14、そして24時間後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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