Esposizione sistemica di catechine dall'unguento Veregen al 15% in pazienti con verruche anogenitali esterne e dall'assunzione orale di bevande al tè verde in volontari sani

Criterio di inclusione:

Per entrambi i gruppi di soggetti (bracci di trattamento 1 + 2):

1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento. I soggetti saranno stratificati per genere.
2. Consenso informato scritto.
3. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
4. Per i pazienti di sesso maschile e i partner di pazienti di sesso maschile in età fertile: è obbligatorio l'uso di due metodi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino contenente ormoni, iniezione depot, impianto di ormoni o sterilizzazione più preservativo durante il periodo di trattamento).

5. Per le donne è obbligatorio un test di gravidanza negativo e la volontà di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino contenente ormoni, iniezione depot, impianto ormonale o sterilizzazione più preservativo durante il periodo di trattamento).

   Per i pazienti (braccio di trattamento 1, in aggiunta):

6. Diagnosi clinica delle verruche genitali e perianali esterne che possono essere localizzate: negli uomini: sopra il glande, il prepuzio, l'asta del pene e lo scroto; nelle donne: sulla vulva; in entrambi i sessi: nelle aree inguinale, perineale e perianale
7. Per le donne test di gravidanza negativo e disponibilità ad astenersi dalla convivenza durante la fase di cura.

8. Per i pazienti di sesso maschile disponibilità ad astenersi dalla convivenza durante la fase di trattamento.

   Criteri di esclusione:

   Per entrambi i gruppi di soggetti (bracci di trattamento 1 + 2):

9. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
10. Qualsiasi infezione incontrollata in corso
11. Infezione acuta o cronica nota corrente da virus dell'epatite B o C
12. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
13. Soggetti con storia nota di malattie instabili (diabete, ipertensione, ecc.), gastrite grave o malattie da consumo (cancro, sclerosi multipla, ecc.), o insufficienza epatica o renale.
14. Qualsiasi condizione cronica o acuta compresa la pelle, suscettibile, a parere dello sperimentatore, di interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco

15. Soggetto con uno dei seguenti:

    • valori ematologici quantitativi che deviano di oltre il 20% dei valori normali superiori o inferiori
    • chimica clinica eccetto elettroliti ed enzimi epatici che deviano più del 50% dei valori normali superiori o inferiori
    • enzimi epatici che superano il doppio del limite superiore del range normale (ULN)
    • elettroliti sierici che deviano più del 20% dei valori normali superiori o inferiori
    • risultati anormali nelle urine supportati da evidenza clinica
    • valori di laboratorio al di fuori del range normale e che mostrano segni o sintomi clinici corrispondenti
16. Assunzione sistemica di virostatici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento e per l'intera durata dello studio, ad eccezione di aciclovir e dei farmaci correlati famciclovir e valciclovir
17. Assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori o vaccinazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
18. Destinatario di allotrapianto d'organo
19. Assunzione di farmaci, inclusi prodotti da banco e integratori alimentari come iodio, fluoro o vitamine, che interferirebbero con i risultati dello studio, ad eccezione del paracetamolo e dei contraccettivi orali, entro una settimana prima e durante il corso di studio
20. Soggetti non disposti a evitare il consumo di cibi o bevande contenenti catechine, ad es. tè verde, nero o Oolong, vino rosso
21. Per le pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
22. Trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento
23. Soggetti che sono collocati in un istituto a causa di una direttiva giudiziaria o ufficiale Per i pazienti (braccio di trattamento 1; in aggiunta)
24. Precedente partecipazione a uno studio sulle sinecatechine nel trattamento delle verruche genitali esterne e perianali
25. Trattamento delle verruche genitali esterne entro 14 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
26. Infezione in corso da Herpes genitalis o storia di infezione da Herpes genitalis negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
27. Qualsiasi infezione genitale patologicamente rilevante in atto e/o ricorrente diversa dalle verruche genitali
28. Allergie note contro uno qualsiasi degli ingredienti dell'unguento
29. Verruche interne (vaginali, uretrali o rettali) che richiedono trattamento Per volontari sani (braccio di trattamento 2, in aggiunta)
30. Intolleranza ereditaria nota al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi