Exposición sistémica de catequinas del ungüento Veregen al 15 % en pacientes con verrugas anogenitales externas y de la ingesta oral de bebida de té verde en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Para ambos grupos de sujetos (brazos de tratamiento 1 + 2):

1. Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años en el momento de la inscripción. Los sujetos serán estratificados por género.
2. Consentimiento informado por escrito.
3. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
4. Para pacientes masculinos y parejas de pacientes masculinos que están en edad fértil: el uso de dos métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino que contiene hormonas, inyección de depósito, implante hormonal o esterilización más condón durante el período de tratamiento es obligatorio).

5. Para las mujeres, una prueba de embarazo negativa y la voluntad de usar dos métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino que contiene hormonas, inyección de depósito, implante hormonal o esterilización más condón durante el período de tratamiento es obligatorio).

   Para pacientes (brazo de tratamiento 1, adicionalmente):

6. Diagnóstico clínico de verrugas genitales externas y perianales que pueden localizarse: en hombres: sobre glande, prepucio, cuerpo del pene y escroto; en mujeres: en la vulva; en ambos géneros: en las áreas inguinal, perineal y perianal
7. Para las mujeres prueba de embarazo negativa y voluntad de abstenerse de convivir durante la fase de tratamiento.

8. Para pacientes masculinos voluntad de abstenerse de convivir durante la fase de tratamiento.

   Criterio de exclusión:

   Para ambos grupos de sujetos (brazos de tratamiento 1 + 2):

9. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio
10. Cualquier infección actual no controlada
11. Infección aguda o crónica actual conocida por el virus de la hepatitis B o C
12. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
13. Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedades inestables (diabetes, hipertensión, etc.), gastritis severa o enfermedades consuntivas (cáncer, esclerosis múltiple, etc.), o insuficiencia hepática o renal.
14. Cualquier condición crónica o aguda incluyendo la piel, susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la evaluación del efecto del fármaco

15. Asunto con cualquiera de los siguientes:

    • valores hematológicos cuantitativos que se desvían más del 20% de los valores normales superiores o inferiores
    • química clínica excepto electrolitos y enzimas hepáticas que se desvían más del 50% de los valores normales superiores o inferiores
    • enzimas hepáticas que exceden el doble del límite superior del rango normal (LSN)
    • electrolitos séricos que se desvían más del 20% de los valores normales superiores o inferiores
    • resultados anormales en la orina respaldados por evidencia clínica
    • valores de laboratorio fuera del rango normal y mostrando signos o síntomas clínicos correspondientes
16. Ingesta sistémica de virostáticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio, con la excepción de aciclovir y los medicamentos relacionados famciclovir y valciclovir
17. Ingesta sistémica de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores o vacunas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
18. Receptor de aloinjerto de órganos
19. Ingesta de medicamentos, incluidos productos de venta libre y suplementos dietéticos como yodo, fluoruro o vitaminas, que podrían interferir con los resultados del estudio, excepto paracetamol y anticonceptivos orales, dentro de una semana antes y durante el curso del estudio.
20. Sujetos que no deseen evitar el consumo de alimentos o bebidas que contengan catequinas, p. té verde, negro o oolong, vino tinto
21. Para pacientes mujeres: embarazo o lactancia
22. Transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
23. Sujetos que son internados en una institución debido a una orden judicial u oficial Para pacientes (brazo de tratamiento 1; adicionalmente)
24. Participación previa en un ensayo que investiga las sinecatequinas en el tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas
25. Tratamiento de verrugas genitales externas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio
26. Infección actual con Herpes genitalis o antecedentes de infección por Herpes genitalis en los últimos 3 meses antes de la inscripción
27. Cualquier infección genital patológicamente relevante actual y/o recurrente distinta de las verrugas genitales
28. Alergias conocidas contra cualquiera de los ingredientes de la pomada.
29. Verrugas internas (vaginales, uretrales o rectales) que requieren tratamiento Para voluntarias sanas (brazo de tratamiento 2, adicionalmente)
30. Intolerancia hereditaria conocida a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa