Systemisk eksponering av katekiner fra Veregen 15 % salve hos pasienter med ytre anogenitale vorter og fra oralt inntak av grønn te-drikk hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

For begge faggruppene (behandlingsarm 1 + 2):

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre ved påmelding. Emner vil bli stratifisert etter kjønn.
2. Skriftlig informert samtykke.
3. Evne til å etterkomme studiets krav.
4. For mannlige pasienter og partnere til mannlige pasienter som er i fertil alder: bruk av to metoder for effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, hormonholdig intrauterin enhet, depotinjeksjon, hormonimplantat eller sterilisering pluss kondom i behandlingsperioden er obligatorisk.

5. For kvinner er en negativ graviditetstest og vilje til å bruke to metoder for effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, hormonholdig intrauterin enhet, depotinjeksjon, hormonimplantat eller sterilisering pluss kondom obligatorisk under behandlingsperioden.

   For pasienter (behandlingsarm 1, i tillegg):

6. Klinisk diagnose av ytre genitale og perianale vorter som kan lokaliseres: hos menn: over glans penis, forhud, penisskaft og pungen; hos kvinner: på vulva; hos begge kjønn: i lyske-, perineal- og perianalområdet
7. For kvinner negativ graviditetstest og vilje til å avstå fra samliv i behandlingsfasen.

8. For mannlige pasienter vilje til å avstå fra samliv i behandlingsfasen.

   Ekskluderingskriterier:

   For begge faggruppene (behandlingsarm 1 + 2):

9. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding og for hele studiens varighet
10. Enhver pågående ukontrollert infeksjon
11. Gjeldende kjent akutt eller kronisk infeksjon med hepatittvirus B eller C
12. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus
13. Personer med kjent historie med ustabile sykdommer (diabetes, hypertensjon, etc.), alvorlig gastritt eller forbrukssykdommer (kreft, multippel sklerose, etc.), eller lever- eller nyresvikt.
14. Enhver kronisk eller akutt tilstand, inkludert huden, som etter etterforskerens mening er utsatt for å forstyrre evalueringen av medikamentets effekt

15. Emne med ett av følgende:

    • kvantitative hematologiverdier som avviker mer enn 20 % av øvre eller nedre normalverdier
    • klinisk kjemi unntatt elektrolytter og leverenzymer som avviker mer enn 50 % av øvre eller nedre normale verdier
    • leverenzymer som overstiger det dobbelte av øvre normalgrense (ULN)
    • serumelektrolytter som avviker mer enn 20 % av øvre eller nedre normalverdier
    • unormale resultater i urin støttet av kliniske bevis
    • laboratorieverdier utenfor normalt område og viser tilsvarende kliniske tegn eller symptomer
16. Systemisk inntak av virostatika innen 30 dager før påmelding og for hele studiens varighet, med unntak av acyclovir og de relaterte legemidlene famcyclovir og valcyclovir
17. Systemisk inntak av immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner eller vaksinasjon innen 30 dager før påmelding og for hele studiens varighet
18. Mottaker av organallograft
19. Medisininntak, inkludert reseptfrie produkter og kosttilskudd som jod, fluor eller vitaminer, som vil forstyrre studieresultatene, unntatt paracetamol og p-piller, innen en uke før og under studiet
20. Personer som ikke er villige til å unngå inntak av mat eller drikke som inneholder katekiner, f.eks. grønn, svart eller Oolong te, rødvin
21. For kvinnelige pasienter: graviditet eller amming
22. Blodoverføring innen 30 dager før påmelding
23. Forsøkspersoner som er plassert i institusjon på grunn av et rettslig eller offisielt direktiv For pasienter (behandlingsarm 1; i tillegg)
24. Tidligere deltagelse i en studie som undersøkte sinekatekiner i behandling av ytre kjønns- og perianale vorter
25. Behandling av ytre kjønnsvorter innen 14 dager før påmelding og for hele studiens varighet
26. Nåværende infeksjon med Herpes genitalis eller historie med Herpes genitalis-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
27. Eventuelle aktuelle og/eller tilbakevendende patologisk relevante kjønnsinfeksjoner bortsett fra kjønnsvorter
28. Kjente allergier mot noen av ingrediensene i salven
29. Interne (vaginale, urethrale eller rektale) vorter som krever behandling For friske frivillige (behandlingsarm 2, i tillegg)
30. Kjent arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sakkarase-isomaltase-mangel