Systemisk eksponering af katekiner fra Veregen 15 % salve hos patienter med eksterne anogenitale vorter og fra oral indtagelse af grøn te-drik hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

For begge emnegrupper (behandlingsarm 1 + 2):

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet. Emner vil blive stratificeret efter køn.
2. Skriftligt informeret samtykke.
3. Evne til at leve op til studiets krav.
4. For mandlige patienter og partnere til mandlige patienter, der er i den fødedygtige alder: Brug af to metoder til effektiv prævention (orale præventionsmidler, hormonholdig intrauterin enhed, depotinjektion, hormonimplantat eller sterilisering plus kondom i behandlingsperioden er obligatorisk.

5. For kvinder er en negativ graviditetstest og villighed til at bruge to metoder til effektiv prævention (orale præventionsmidler, hormonholdigt intrauterint apparat, depotinjektion, hormonimplantat eller sterilisering plus kondom obligatorisk i behandlingsperioden.

   Til patienter (derudover behandlingsarm 1):

6. Klinisk diagnose af eksterne genitale og perianale vorter, som kan lokaliseres: hos mænd: over glans penis, forhud, penis skaft og pung; hos kvinder: på vulvaen; hos begge køn: i lyske-, perineal- og perianalområdet
7. For kvinder negativ graviditetstest og vilje til at afholde sig fra samliv i behandlingsfasen.

8. For mandlige patienter villighed til at afholde sig fra samliv i behandlingsfasen.

   Ekskluderingskriterier:

   For begge emnegrupper (behandlingsarm 1 + 2):

9. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed
10. Enhver aktuel ukontrolleret infektion
11. Aktuel kendt akut eller kronisk infektion med hepatitisvirus B eller C
12. Kendt human immundefekt virusinfektion
13. Personer med kendt historie med ustabile sygdomme (diabetes, hypertension osv.), svær gastritis eller forbrugende sygdomme (kræft, multipel sklerose osv.) eller lever- eller nyreinsufficiens.
14. Enhver kronisk eller akut tilstand, herunder huden, der efter investigatorens mening er modtagelig for at forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets virkning

15. Emne med et af følgende:

    • kvantitative hæmatologiske værdier, der afviger mere end 20 % af øvre eller nedre normale værdier
    • klinisk kemi undtagen elektrolytter og leverenzymer, der afviger mere end 50 % af øvre eller nedre normale værdier
    • leverenzymer, der overstiger det dobbelte af den øvre normalgrænse (ULN)
    • serumelektrolytter, der afviger mere end 20 % af øvre eller nedre normalværdier
    • unormale resultater i urin understøttet af klinisk dokumentation
    • laboratorieværdier uden for normalområdet og viser tilsvarende kliniske tegn eller symptomer
16. Systemisk indtagelse af virostatika inden for 30 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af acyclovir og de relaterede lægemidler famcyclovir og valcyclovir
17. Systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin eller vaccination inden for 30 dage før optagelse og i hele undersøgelsens varighed
18. Organ allograft modtager
19. Medicinindtagelse, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud såsom jod, fluor eller vitaminer, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, undtagen paracetamol og orale præventionsmidler, inden for en uge før og under studieforløbet
20. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå indtagelse af mad eller drikke, der indeholder katekiner, f.eks. grøn, sort eller Oolong te, rødvin
21. For kvindelige patienter: graviditet eller amning
22. Blodtransfusion inden for 30 dage før tilmelding
23. Forsøgspersoner, der er anbragt i en institution på grund af et retsligt eller officielt direktiv For patienter (behandlingsarm 1; yderligere)
24. Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger sinecatechiner i behandlingen af ​​eksterne køns- og perianale vorter
25. Behandling af eksterne kønsvorter inden for 14 dage før indskrivning og i hele undersøgelsens varighed
26. Aktuel infektion med Herpes genitalis eller historie med Herpes genitalis-infektion inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
27. Eventuelle aktuelle og/eller tilbagevendende patologisk relevante genitale infektioner bortset fra kønsvorter
28. Kendte allergier mod nogen af ​​ingredienserne i salven
29. Interne (vaginale, urethrale eller rektale) vorter, der kræver behandling. Til raske frivillige (behandlingsarm 2, desuden)
30. Kendt arvelig fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller saccharase-isomaltase mangel