Systémová expozice katechinů z 15% masti Veregen u pacientů s vnějšími anogenitálními bradavicemi az perorálního příjmu nápoje ze zeleného čaje u zdravých dobrovolníků
Otevřený, jednocentrický Triqal k vyhodnocení systémové expozice katechinů z komerčně dostupné, lokálně aplikované 15% masti Veregen u pacientů s vnějšími anogenitálními bradavicemi a z perorálního příjmu zeleného čaje u zdravých dobrovolníků
Vyšetření systémové expozice katechinů po topicky podávané Veregen® 15% masti u pacientů s vnějšími genitálními a perianálními bradavicemi a po perorálním podání standardizovaného nápoje ze zeleného čaje u zdravých subjektů.
Farmakokinetické parametry pro hlavní katechin EGCg použitý jako marker celkové expozice katechinů po dermálním podání ve skupině pacientů budou vypočteny pouze tehdy, pokud lze získat dostatečně konzistentní údaje, např. dostatečné koncentrace katechinu v plazmě pro farmakokinetické hodnocení plazmatických profilů pro koncentrace katechinu v plazmě.
Pokud je to možné, může být nutné stanovit bezpečnostní limit pro použití masti s ohledem na netolerovatelné systémové expozice katechinů po aplikaci masti Veregen®.
V léčebném rameni 1 budou pacienti s anogenitálními bradavicemi aplikovat Veregen® 15% mast 250 mg třikrát denně: ráno, v poledne a večer na definovanou anogenitální oblast aplikace (celková dávka 750 mg/den) po dobu jedné týden .
V léčebném rameni 2 budou zdraví jedinci konzumovat 500 ml komerčně dostupného zeleného čaje („Lipton® Green Limone“ distribuovaný společností PepsiCo Deutschland GmbH, Neu-Isenburg, Německo), třikrát denně ráno, v poledne a večer. (celková dávka 1500 ml/d) po dobu jednoho týdne.
Vzorky plazmy budou odebírány za účelem úplného farmakokinetického hodnocení (během 24 hodin) ve dnech 1 a 2 při návštěvě 2 a ve dnech 7 a 8 při návštěvě 3 (jeden týden po první dávce).
Aby se zabránilo jakémukoli vlivu na celkovou systémovou expozici katechinů pocházejícím z jakéhokoli jiného zdroje než Veregen® nebo Lipton Green Tea, budou všichni účastníci studie (pacienti a zdraví dobrovolníci) požádáni, aby dodržovali definovanou dietu a zdrželi se jídla a nápojů, o nichž je známo, že obsahují katechiny (všem subjektům bude poskytnut seznam všech zakázaných a povolených potravin a nápojů).
Při souběžné léčbě je povolen pouze paracetamol a perorální antikoncepce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erfurt, Německo, 99084
- CardioSec Clinical Reasearch GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro obě skupiny subjektů (léčebná ramena 1 + 2):
- Muži a ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví.
- Písemný informovaný souhlas.
- Schopnost vyhovět požadavkům studia.
- Pro pacienty mužského pohlaví a partnery pacientů mužského pohlaví, kteří mohou otěhotnět: používání dvou metod účinné antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko obsahující hormony, depotní injekce, hormonální implantát nebo sterilizace plus kondom během léčby je povinné.
Pro ženy je povinný negativní těhotenský test a ochota používat dvě metody účinné antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko s obsahem hormonů, depotní injekce, hormonální implantát nebo sterilizace plus kondom v průběhu léčby).
Pro pacienty (léčebné rameno 1, navíc):
- Klinická diagnóza zevních genitálních a perianálních bradavic, které mohou být lokalizovány: u mužů: nad žaludem penisu, předkožkou, dříkem penisu a šourkem; u žen: na vulvě; u obou pohlaví: v inguinální, perineální a perianální oblasti
- U žen negativní těhotenský test a ochota zdržet se soužití během fáze léčby.
U mužských pacientů ochota zdržet se soužití během fáze léčby.
Kritéria vyloučení:
Pro obě skupiny subjektů (léčebná ramena 1 + 2):
- Účast ve zkušebním hodnocení do 30 dnů před zápisem a po celou dobu trvání studie
- Jakákoli aktuální nekontrolovaná infekce
- Současná známá akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C
- Známá infekce virem lidské imunodeficience
- Subjekty se známou anamnézou nestabilních onemocnění (diabetes, hypertenze atd.), těžkou gastritidou nebo konzumními chorobami (rakovina, roztroušená skleróza atd.) nebo jaterní nebo renální insuficiencí.
- Jakýkoli chronický nebo akutní stav včetně kůže, který je podle názoru zkoušejícího náchylný k narušení hodnocení účinku léku
Předmět s některou z následujících položek:
- kvantitativní hematologické hodnoty odchylující se o více než 20 % od horních nebo dolních normálních hodnot
- klinická chemie s výjimkou elektrolytů a jaterních enzymů odchylujících se o více než 50 % od horních nebo dolních normálních hodnot
- jaterní enzymy přesahující dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- sérové elektrolyty odchylující se o více než 20 % od horních nebo dolních normálních hodnot
- abnormální výsledky v moči podložené klinickými důkazy
- laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozsah a vykazují odpovídající klinické příznaky nebo příznaky
- Systémový příjem virostatik během 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie, s výjimkou acykloviru a příbuzných léků famcyclovir a valcyclovir
- Systémový příjem imunosupresivních nebo imunomodulačních léků nebo očkování do 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
- Příjemce orgánového aloštěpu
- Příjem léků, včetně volně prodejných produktů a doplňků stravy, jako je jód, fluor nebo vitamíny, které by interferovaly s výsledky studie, s výjimkou paracetamolu a perorální antikoncepce, během jednoho týdne před a během studijního kurzu
- Subjekty, které se nechtějí vyhýbat konzumaci potravin nebo nápojů obsahujících katechiny, např. zelený, černý nebo oolong čaj, červené víno
- Pro pacientky: těhotenství nebo kojení
- Krevní transfuze do 30 dnů před zápisem
- Subjekty, které jsou umístěny v ústavu na základě soudního nebo úředního nařízení Pro pacienty (léčebná větev 1; navíc)
- Předchozí účast ve studii zkoumající sinekatechiny při léčbě vnějších genitálních a perianálních bradavic
- Léčba vnějších genitálních bradavic během 14 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
- Současná infekce Herpes genitalis nebo anamnéza infekce Herpes genitalis během posledních 3 měsíců před zařazením
- Jakékoli současné a/nebo opakující se patologicky relevantní genitální infekce jiné než genitální bradavice
- Známé alergie na kteroukoli ze složek masti
- Vnitřní (vaginální, uretrální nebo rektální) bradavice vyžadující léčbu Pro zdravé dobrovolníky (léčebné rameno 2, navíc)
- Známá dědičná intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek sacharázy-izomaltázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veregen
Veregen® (sinecatechins) mast, 15%, lokální aplikace 250 mg, což odpovídá 0,5 cm pramenu masti, 3x denně (celková dávka 750 mg/d)
|
Pacienti v léčebném rameni 1 budou aplikovat Veregen® 15% mast (schválený komerční zdroj v USA) v celkovém množství 750 mg/den po dobu jednoho týdne, což odpovídá aplikaci maximálně asi 106,9 mg katechinů/d, z toho maximálně 81 mg EKGg denně).
Pacienti budou instruováni, aby aplikovali fixní dávky 250 mg třikrát denně na definovanou anogenitální oblast podávání.
|
|
Aktivní komparátor: Čaj
"Lipton® Green Limone", nápoj ze zeleného čaje; perorální příjem 500 ml zeleného čaje 3x denně (celková dávka 1500 ml/den)
|
Zdraví dobrovolníci v léčebné větvi 2 budou pít "Lipton® Green Limone" v celkovém množství 1500 ml/den po dobu jednoho týdne, v porcích po 500 ml třikrát denně po jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová expozice katechinu zeleného čaje EGC
Časové okno: V časových bodech 0, tj. před ranním požitím 500 ml komerčního nápoje ze zeleného čaje nebo ranní aplikací 250 mg Veregen® 15% a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, a 24 hodin poté.
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat systémovou expozici a, je-li to možné, plazmatické koncentrace a farmakokinetiku katechinu EGCg ze zeleného čaje po topicky aplikaci Veregen® 15% masti u pacientů s bradavicemi zevního genitálu a po perorálním podání komerčně dostupné nápoj ze zeleného čaje zdravými subjekty. Ve dnech odběru vzorků 1/2 a 7/8 budou odebrány vzorky krve po 3 ml (podmínky bez hladovění) ve specifikovaných časových bodech (viz výše). |
V časových bodech 0, tj. před ranním požitím 500 ml komerčního nápoje ze zeleného čaje nebo ranní aplikací 250 mg Veregen® 15% a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, a 24 hodin poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 1023
- 2011-004857-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .