외부 항문 생식기 사마귀가 있는 환자와 건강한 지원자의 녹차 음료 구강 섭취에서 Veregen 15% 연고의 카테킨 전신 노출

포함 기준:

두 피험자 그룹(치료군 1 + 2)에 대해:

1. 등록 당시 18세 이상의 남성 및 여성 피험자. 주제는 성별로 계층화됩니다.
2. 서면 동의서.
3. 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
4. 남성 환자 및 가임 남성 환자의 파트너: 치료 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 함유 자궁 내 장치, 데포 주입, 호르몬 이식 또는 멸균 + 콘돔)을 의무적으로 사용해야 합니다.

5. 여성의 경우 임신 테스트 결과가 음성이고 두 가지 효과적인 피임법(경구 피임약, 호르몬 함유 자궁 내 장치, 데포 주사, 호르몬 이식 또는 치료 기간 동안 멸균 및 콘돔 사용)을 사용할 의향이 있어야 합니다.

   환자의 경우(치료군 1, 추가로):

6. 다음 위치에 있을 수 있는 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀의 임상 진단: 남성: 귀두 음경 위, 포피, 음경 축 및 음낭; 여성의 경우: 외음부에; 남녀 모두: 사타구니, 회음부 및 항문주위
7. 여성의 경우 임신 테스트 음성 및 치료 단계 동안 동거를 자제하려는 의지.

8. 치료 단계에서 동거를 자제하려는 남성 환자의 경우.

   제외 기준:

   두 피험자 그룹(치료군 1 + 2)에 대해:

9. 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 조사 시험에 참여
10. 현재 통제되지 않은 감염
11. B형 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 급성 또는 만성 감염
12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
13. 불안정성 질환(당뇨병, 고혈압 등), 중증 위염 또는 소모성 질환(암, 다발성 경화증 등), 간기능부전 또는 신부전의 병력이 알려진 피험자.
14. 조사관의 의견으로는 약물 효과의 평가를 방해할 수 있는 피부를 포함한 모든 만성 또는 급성 상태

15. 다음 중 하나에 해당하는 대상:

    • 상한 또는 하한 정상 값의 20% 이상 벗어나는 양적 혈액학 값
    • 상한 또는 하한 정상 값의 50% 이상 편차가 있는 전해질 및 간 효소를 제외한 임상 화학
    • 정상 범위 상한치(ULN)의 두 배를 초과하는 간 효소
    • 상한 또는 하한 정상 값의 20% 이상 벗어나는 혈청 전해질
    • 임상 증거에 의해 뒷받침되는 소변의 비정상 결과
    • 실험실 값이 정상 범위를 벗어났으며 상응하는 임상 징후 또는 증상을 나타냄
16. 아시클로비르 및 관련 약물인 팜시클로비르 및 발시클로비르를 제외하고 등록 전 30일 이내에 전체 연구 기간 동안 바이로스테틱스의 전신 섭취
17. 등록 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 면역조절제 또는 예방접종의 전신 섭취
18. 장기 동종이식 수혜자
19. 연구 과정 전과 과정 동안 파라세타몰 및 경구 피임약을 제외하고 연구 결과를 방해할 수 있는 비처방 제품 및 요오드, 불소 또는 비타민과 같은 식이 보조제를 포함한 약물 섭취
20. 피험자는 카테킨을 함유한 음식이나 음료의 소비를 피하고 싶지 않습니다. 녹차, 홍차 또는 우롱차, 적포도주
21. 여성 환자의 경우: 임신 또는 수유
22. 등록 전 30일 이내 수혈
23. 사법 또는 공식 지시로 인해 시설에 배치된 피험자 환자의 경우(치료 부문 1; 추가)
24. 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀의 치료에서 시네카테킨을 조사하는 시험에 이전 참여
25. 등록 전 14일 이내 및 전체 연구 기간 동안 외부 생식기 사마귀의 치료
26. 현재 음부 헤르페스 감염 또는 등록 전 마지막 3개월 이내에 음부 헤르페스 감염 이력
27. 생식기 사마귀 이외의 현재 및/또는 재발하는 병리학적 관련 생식기 감염
28. 연고 성분에 대해 알려진 알레르기
29. 치료가 필요한 내부(질, 요도 또는 직장) 사마귀 건강한 지원자 대상(치료군 2, 추가)
30. 알려진 유전성 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 사카라제-이소말타제 결핍