Ogólnoustrojowa ekspozycja na katechiny z maści Veregen 15% u pacjentów z brodawkami narządów płciowych zewnętrznych oraz z doustnego spożycia napoju z zielonej herbaty u zdrowych ochotników
Otwarte, jednoośrodkowe badanie Triqal do oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na katechiny z dostępnej w handlu, stosowanej miejscowo maści Veregen 15% u pacjentów z brodawkami zewnętrznymi narządów płciowych oraz z doustnego spożycia napoju z zielonej herbaty u zdrowych ochotników
Badanie ogólnoustrojowej ekspozycji na katechinę po podaniu miejscowym Veregen® 15% maści u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu oraz po doustnym spożyciu standaryzowanego napoju z zielonej herbaty u osób zdrowych.
Parametry farmakokinetyczne dla głównej katechiny EGCg stosowanej jako marker całkowitego narażenia na katechinę po podaniu na skórę w grupie pacjentów zostaną obliczone tylko wtedy, gdy możliwe będzie uzyskanie wystarczająco spójnych danych, np. wystarczających stężeń katechin w osoczu, aby farmakokinetycznie ocenić profile stężeń katechin w osoczu.
W stosownych przypadkach może być konieczne ustalenie marginesu bezpieczeństwa dla stosowania maści w odniesieniu do niedopuszczalnego narażenia ogólnoustrojowego na katechiny po zastosowaniu maści Veregen®.
W grupie leczenia 1 pacjenci z brodawkami odbytowo-płciowymi będą stosować maść Veregen® 15% w dawce 250 mg trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem na określony obszar podania w okolicy odbytowo-płciowej (całkowita dawka 750 mg/dobę) przez jeden tydzień .
W grupie leczenia 2 zdrowe osoby spożywały 500 ml dostępnego w handlu napoju z zielonej herbaty („Lipton® Green Limone” dystrybuowanego przez PepsiCo Deutschland GmbH, Neu-Isenburg, Niemcy), trzy razy dziennie rano, w południe i wieczorem (całkowita dawka 1500 ml/d) przez tydzień.
Próbki osocza zostaną pobrane w celu przeprowadzenia pełnej oceny farmakokinetycznej (w ciągu 24 godzin) w dniach 1 i 2 podczas wizyty 2 oraz w dniach 7 i 8 podczas wizyty 3 (jeden tydzień po pierwszym podaniu).
Aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na ogólną ogólnoustrojową ekspozycję na katechinę pochodzącego z innego źródła niż Veregen® lub Lipton Green Tea, wszyscy uczestnicy badania (pacjenci i zdrowi ochotnicy) zostaną poproszeni o przestrzeganie określonej diety, powstrzymującej się od żywności lub napojów, o których wiadomo, że zawierają katechin (lista wszystkich zabronionych i dozwolonych pokarmów i napojów zostanie przekazana wszystkim badanym).
W przypadku jednoczesnego stosowania leków dozwolony jest tylko paracetamol i doustne środki antykoncepcyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- CardioSec Clinical Reasearch GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla obu grup pacjentów (ramiona leczenia 1 + 2):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji. Przedmioty zostaną podzielone według płci.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Zdolność do spełnienia wymagań badania.
- W przypadku pacjentów płci męskiej oraz partnerów pacjentów płci męskiej w wieku rozrodczym: obowiązkowe jest stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca hormony, zastrzyk depot, implant hormonalny lub sterylizacja plus prezerwatywa w okresie leczenia.
U kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego oraz chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej hormony, iniekcji depot, implantu hormonalnego lub sterylizacji plus prezerwatywy w okresie leczenia).
Dla pacjentów (ramię leczenia 1 dodatkowo):
- Kliniczna diagnostyka brodawek zewnętrznych narządów płciowych i okołoodbytniczych, które mogą być zlokalizowane: u mężczyzn: na żołędzi prącia, napletku, trzonie prącia i mosznie; u kobiet: na sromie; u obu płci: w okolicy pachwinowej, kroczowej i okołoodbytniczej
- W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego i chęć powstrzymania się od współżycia w fazie leczenia.
W przypadku pacjentów płci męskiej gotowość do powstrzymania się od współżycia podczas fazy leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Dla obu grup pacjentów (ramiona leczenia 1 + 2):
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Jakakolwiek obecna niekontrolowana infekcja
- Obecna znana ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
- Pacjenci ze znaną historią niestabilnych chorób (cukrzyca, nadciśnienie itp.), ciężkim zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobami wyniszczającymi (rak, stwardnienie rozsiane itp.) lub niewydolnością wątroby lub nerek.
- Każdy przewlekły lub ostry stan, w tym stan skóry, podatny w opinii badacza na zakłócenie oceny działania leku
Temat z jednym z poniższych:
- ilościowe wartości hematologiczne odbiegające o więcej niż 20% od górnej lub dolnej wartości prawidłowej
- chemia kliniczna, z wyjątkiem elektrolitów i enzymów wątrobowych odbiegających o więcej niż 50% od górnej lub dolnej normy
- enzymy wątrobowe przekraczające dwukrotnie górną granicę normy (GGN)
- stężenie elektrolitów w surowicy odbiegające o więcej niż 20% od górnej lub dolnej normy
- nieprawidłowe wyniki moczu poparte dowodami klinicznymi
- wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem i wykazujące odpowiednie oznaki lub objawy kliniczne
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie wirusostatyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem acyklowiru i leków pokrewnych famcyklowiru i walcyklowiru
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub szczepienia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Biorca alloprzeszczepu narządu
- Przyjmowanie leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i suplementów diety, takich jak jod, fluor lub witaminy, które mogłyby wpływać na wyniki badania, z wyjątkiem paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu jednego tygodnia przed kursem badania i w jego trakcie
- Pacjenci, którzy nie chcą unikać spożywania żywności lub napojów zawierających katechiny, np. herbata zielona, czarna lub Oolong, czerwone wino
- Dla pacjentek: ciąża lub laktacja
- Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed zapisem
- Pacjenci, którzy zostali umieszczeni w placówce na podstawie nakazu sądowego lub urzędowego Dla pacjentów (ramię leczenia 1; dodatkowo)
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym stosowania sinekatechin w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu
- Leczenie kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Aktualne zakażenie wirusem opryszczki narządów płciowych lub historia zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Wszelkie obecne i/lub nawracające patologicznie istotne infekcje narządów płciowych inne niż brodawki narządów płciowych
- Znane alergie na którykolwiek ze składników maści
- Brodawki wewnętrzne (pochwy, cewki moczowej lub odbytnicy) wymagające leczenia Dla zdrowych ochotników (ramię leczenia 2, dodatkowo)
- Znana dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Veregen
Veregen® (sinecatechins) Maść, 15%, podanie miejscowe 250 mg odpowiadające 0,5 cm nitce maści, 3 razy dziennie (dawka całkowita 750 mg/d)
|
Pacjenci w grupie leczenia 1 będą stosować maść Veregen® 15% (zatwierdzone źródło handlowe w USA) w łącznej dawce 750 mg/dzień przez jeden tydzień, co odpowiada zastosowaniu maksymalnej dawki około 106,9 mg katechin/dzień, z czego maksymalnie 81 mg ECGg na dzień).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać stałe porcje 250 mg trzy razy na dobę na określony obszar podania w okolicy odbytowo-płciowej.
|
|
Aktywny komparator: Herbata
„Lipton® Green Limone”, napój z zielonej herbaty; doustne spożycie 500 ml zielonej herbaty, 3 razy dziennie (całkowita dawka na 1500 ml/d)
|
Zdrowi ochotnicy w grupie leczenia 2 będą pić „Lipton® Green Limone” łącznie 1500 ml/dzień przez tydzień, w porcjach po 500 ml trzy razy dziennie po posiłkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa ekspozycja katechiny zielonej herbaty EGC
Ramy czasowe: W punktach czasowych 0, tj. przed porannym spożyciem 500 ml komercyjnego napoju z zielonej herbaty lub poranną aplikacją 250 mg Veregen® 15% oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, i 24 godziny później.
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie ekspozycji ogólnoustrojowej oraz, jeśli to możliwe, stężeń w osoczu i farmakokinetyki katechiny EGCg z zielonej herbaty po miejscowym zastosowaniu 15% maści Veregen® u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych oraz po doustnym przyjęciu dostępnych na rynku napój z zielonej herbaty przez osoby zdrowe. W dniach pobierania próbek 1/2 i 7/8 zostaną pobrane próbki krwi po 3 ml każda (warunki nie na czczo) w określonych punktach czasowych (patrz powyżej) |
W punktach czasowych 0, tj. przed porannym spożyciem 500 ml komercyjnego napoju z zielonej herbaty lub poranną aplikacją 250 mg Veregen® 15% oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, i 24 godziny później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 1023
- 2011-004857-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .