Exposition systémique des catéchines de la pommade Veregen 15 % chez les patients atteints de verrues anogénitales externes et de la prise orale de boissons au thé vert chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Pour les deux groupes de sujets (bras de traitement 1 + 2) :

1. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription. Les sujets seront stratifiés par sexe.
2. Consentement éclairé écrit.
3. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
4. Pour les patients masculins et les partenaires de patients masculins en âge de procréer : l'utilisation de deux méthodes de contraception efficaces (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin contenant des hormones, injection retard, implant hormonal ou stérilisation plus préservatif pendant la période de traitement est obligatoire.

5. Pour les femmes, un test de grossesse négatif et la volonté d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin contenant des hormones, injection de dépôt, implant hormonal ou stérilisation plus préservatif pendant la période de traitement sont obligatoires.

   Pour les patients (groupe de traitement 1, en plus) :

6. Diagnostic clinique des verrues génitales et périanales externes qui peuvent être localisées : chez l'homme : sur le gland, le prépuce, la tige du pénis et le scrotum ; chez la femme : sur la vulve ; dans les deux sexes : dans les régions inguinale, périnéale et périanale
7. Pour les femmes, un test de grossesse négatif et la volonté de s'abstenir de cohabitation pendant la phase de traitement.

8. Pour les patients de sexe masculin, volonté de s'abstenir de cohabitation pendant la phase de traitement.

   Critère d'exclusion:

   Pour les deux groupes de sujets (bras de traitement 1 + 2) :

9. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription et pour toute la durée de l'étude
10. Toute infection actuelle non contrôlée
11. Infection aiguë ou chronique connue actuelle par le virus de l'hépatite B ou C
12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue
13. Sujets ayant des antécédents connus de maladies instables (diabète, hypertension, etc.), de gastrite sévère ou de maladies dévorantes (cancer, sclérose en plaques, etc.), ou d'insuffisance hépatique ou rénale.
14. Toute affection chronique ou aiguë y compris cutanée, susceptible, de l'avis de l'investigateur, de perturber l'évaluation de l'effet médicamenteux

15. Sujet avec l'un des éléments suivants :

    • valeurs hématologiques quantitatives déviant de plus de 20 % des valeurs normales supérieures ou inférieures
    • chimie clinique à l'exception des électrolytes et des enzymes hépatiques s'écartant de plus de 50 % des valeurs normales supérieures ou inférieures
    • enzymes hépatiques dépassant deux fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
    • électrolytes sériques déviant de plus de 20 % des valeurs normales supérieures ou inférieures
    • résultats anormaux dans l'urine étayés par des preuves cliniques
    • valeurs de laboratoire hors de la plage normale et présentant des signes ou symptômes cliniques correspondants
16. Prise systémique de virostatiques dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, à l'exception de l'acyclovir et des médicaments apparentés famcyclovir et valcyclovir
17. Prise systémique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
18. Receveur d'une allogreffe d'organe
19. Prise de médicaments, y compris les produits en vente libre et les compléments alimentaires tels que l'iode, le fluor ou les vitamines, qui interféreraient avec les résultats de l'étude, à l'exception du paracétamol et des contraceptifs oraux, dans la semaine avant et pendant le cours de l'étude
20. Les sujets qui ne souhaitent pas éviter la consommation d'aliments ou de boissons contenant des catéchines, par ex. thé vert, noir ou Oolong, vin rouge
21. Pour les patientes : grossesse ou allaitement
22. Transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'inscription
23. Sujets placés dans une institution en raison d'une décision judiciaire ou officielle Pour les patients (groupe de traitement 1 ; en plus)
24. Participation antérieure à un essai portant sur les sinecatéchines dans le traitement des verrues génitales et périanales externes
25. Traitement des verrues génitales externes dans les 14 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
26. Infection actuelle par l'herpès génital ou antécédents d'infection par l'herpès génital au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
27. Toute infection génitale actuelle et/ou récurrente pathologiquement pertinente autre que les verrues génitales
28. Allergies connues contre l'un des ingrédients de la pommade
29. Verrues internes (vaginales, urétrales ou rectales) nécessitant un traitement Pour les volontaires sains (groupe de traitement 2, en plus)
30. Intolérance héréditaire connue au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en saccharase-isomaltase