Exposição sistêmica de catequinas da pomada Veregen 15% em pacientes com verrugas anogenitais externas e da ingestão oral de bebida de chá verde em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Para ambos os grupos de sujeitos (braços de tratamento 1 + 2):

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais no momento da inscrição. Os assuntos serão estratificados por sexo.
2. Consentimento informado por escrito.
3. Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
4. Para pacientes do sexo masculino e parceiros de pacientes do sexo masculino com potencial para engravidar: é obrigatório o uso de dois métodos de contracepção eficazes (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contendo hormônio, injeção de depósito, implante de hormônio ou esterilização mais preservativo durante o período de tratamento).

5. Para as mulheres, é obrigatório um teste de gravidez negativo e a vontade de usar dois métodos de contracepção eficazes (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino contendo hormônio, injeção de depósito, implante de hormônio ou esterilização mais preservativo durante o período de tratamento).

   Para pacientes (braço de tratamento 1, adicionalmente):

6. Diagnóstico clínico de verrugas genitais externas e perianais que podem ser localizadas: em homens: sobre a glande do pênis, prepúcio, corpo do pênis e escroto; nas mulheres: na vulva; em ambos os sexos: nas áreas inguinal, perineal e perianal
7. Para as mulheres um teste de gravidez negativo e vontade de se abster de coabitação durante a fase de tratamento.

8. Para pacientes do sexo masculino vontade de abster-se de coabitação durante a fase de tratamento.

   Critério de exclusão:

   Para ambos os grupos de sujeitos (braços de tratamento 1 + 2):

9. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
10. Qualquer infecção atual descontrolada
11. Infecção atual aguda ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B ou C
12. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
13. Indivíduos com histórico conhecido de doenças instáveis ​​(diabetes, hipertensão, etc.), gastrite grave ou doenças de consumo (câncer, esclerose múltipla, etc.) ou insuficiência hepática ou renal.
14. Qualquer condição crônica ou aguda, incluindo a pele, suscetível, na opinião do investigador, de interferir na avaliação do efeito da droga

15. Assunto com qualquer um dos seguintes:

    • valores hematológicos quantitativos desviando mais de 20% dos valores normais superiores ou inferiores
    • química clínica exceto eletrólitos e enzimas hepáticas desviando mais de 50% dos valores normais superiores ou inferiores
    • enzimas hepáticas excedendo o dobro do limite superior da faixa normal (ULN)
    • eletrólitos séricos desviando mais de 20% dos valores normais superiores ou inferiores
    • resultados anormais na urina apoiados por evidências clínicas
    • valores laboratoriais fora da faixa normal e mostrando sinais ou sintomas clínicos correspondentes
16. Ingestão sistêmica de virostáticos dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo, com exceção do aciclovir e dos medicamentos relacionados famciclovir e valciclovir
17. Ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora ou vacinação dentro de 30 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
18. Receptor de aloenxerto de órgão
19. Ingestão de medicamentos, incluindo produtos de venda livre e suplementos dietéticos, como iodo, flúor ou vitaminas, que possam interferir nos resultados do estudo, exceto paracetamol e contraceptivos orais, dentro de uma semana antes e durante o curso do estudo
20. Indivíduos que não desejam evitar o consumo de alimentos ou bebidas contendo catequinas, por ex. chá verde, preto ou Oolong, vinho tinto
21. Para pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação
22. Transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da inscrição
23. Sujeitos que são internados em uma instituição devido a uma diretiva judicial ou oficial Para pacientes (braço de tratamento 1; adicionalmente)
24. Participação anterior em um estudo investigando sinecatequinas no tratamento de verrugas genitais externas e perianais
25. Tratamento de verrugas genitais externas dentro de 14 dias antes da inscrição e durante toda a duração do estudo
26. Infecção atual por Herpes genital ou história de infecção por Herpes genital nos últimos 3 meses antes da inscrição
27. Quaisquer infecções genitais patologicamente relevantes atuais e/ou recorrentes, exceto verrugas genitais
28. Alergias conhecidas contra qualquer um dos ingredientes da pomada
29. Verrugas internas (vaginal, uretral ou retal) que requerem tratamento Para voluntários saudáveis ​​(braço de tratamento 2, adicionalmente)
30. Intolerância hereditária conhecida à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase