Systemische Exposition von Catechinen aus Veregen 15% Salbe bei Patienten mit externen anogenitalen Warzen und durch orale Einnahme von Grüntee-Getränken bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Für beide Probandengruppen (Behandlungsarme 1 + 2):

1. Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sind. Die Fächer werden nach Geschlecht geschichtet.
2. Schriftliche Einverständniserklärung.
3. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
4. Für männliche Patienten und Partner von männlichen Patienten im gebärfähigen Alter: Die Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, hormonhaltiges Intrauterinpessar, Depotinjektion, Hormonimplantation oder Sterilisation plus Kondom) während der Behandlung ist obligatorisch.

5. Für Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest und die Bereitschaft zur Anwendung zweier wirksamer Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, hormonhaltiges Intrauterinpessar, Depotspritze, Hormonimplantation oder Sterilisation plus Kondom während der Behandlungszeit) obligatorisch.

   Für Patienten (Behandlungsarm 1 zusätzlich):

6. Klinische Diagnose von äußeren genitalen und perianalen Warzen, die sich befinden können: bei Männern: über der Eichel, der Vorhaut, dem Penisschaft und dem Hodensack; bei Frauen: an der Vulva; bei beiden Geschlechtern: im Leisten-, Damm- und Perianalbereich
7. Bei Frauen ein negativer Schwangerschaftstest und die Bereitschaft, während der Behandlungsphase auf das Zusammenleben zu verzichten.

8. Bei männlichen Patienten Bereitschaft, während der Behandlungsphase auf das Zusammenleben zu verzichten.

   Ausschlusskriterien:

   Für beide Probandengruppen (Behandlungsarme 1 + 2):

9. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer
10. Jede aktuelle unkontrollierte Infektion
11. Derzeit bekannte akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-Virus B oder C
12. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
13. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von instabilen Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck usw.), schwerer Gastritis oder konsumierenden Krankheiten (Krebs, Multiple Sklerose usw.) oder Leber- oder Niereninsuffizienz.
14. Jeder chronische oder akute Zustand, einschließlich der Haut, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Arzneimittelwirkung beeinträchtigen kann

15. Betreff mit einem der folgenden Punkte:

    • quantitative hämatologische Werte, die um mehr als 20 % von den oberen oder unteren Normalwerten abweichen
    • klinische Chemie außer Elektrolyte und Leberenzyme, die um mehr als 50 % von den oberen oder unteren Normalwerten abweichen
    • Leberenzyme, die das Zweifache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) überschreiten
    • Serumelektrolyte, die um mehr als 20 % von den oberen oder unteren Normalwerten abweichen
    • anormale Ergebnisse im Urin, die durch klinische Beweise gestützt werden
    • Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs und mit entsprechenden klinischen Anzeichen oder Symptomen
16. Systemische Einnahme von Virostatika innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme und für die gesamte Studiendauer, mit Ausnahme von Aciclovir und den verwandten Arzneimitteln Famcyclovir und Valcyclovir
17. Systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten oder Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer
18. Organallotransplantat-Empfänger
19. Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte und Nahrungsergänzungsmittel wie Jod, Fluorid oder Vitamine, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden, ausgenommen Paracetamol und orale Kontrazeptiva, innerhalb einer Woche vor und während des Studiengangs
20. Personen, die nicht bereit sind, den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken zu vermeiden, die Catechine enthalten, z. grüner, schwarzer oder Oolong-Tee, Rotwein
21. Für weibliche Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit
22. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
23. Probanden, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht werden Für Patienten (Behandlungsarm 1; zusätzlich)
24. Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung von Sinecatechinen bei der Behandlung von äußeren Genital- und Perianalwarzen
25. Behandlung von externen Genitalwarzen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Studiendauer
26. Aktuelle Infektion mit Herpes genitalis oder Vorgeschichte einer Herpes genitalis-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
27. Alle aktuellen und/oder wiederkehrenden pathologisch relevanten Genitalinfektionen außer Genitalwarzen
28. Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Salbe
29. Interne (vaginale, urethrale oder rektale) behandlungsbedürftige Warzen Für gesunde Probanden (zusätzlich Behandlungsarm 2)
30. Bekannte hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel