Veregen 15 % -voiteen katekiinien systeeminen altistuminen potilaille, joilla on ulkoisia anogenitaalisia syyliä ja vihreän teen juoman oraalinen nauttiminen terveillä vapaaehtoisilla
Avoin, yhden keskuksen triqal arvioimaan kaupallisesti saatavilla olevan, paikallisesti levitettävän Veregen 15 % -voiteen katekiinien systeemistä altistumista potilaille, joilla on ulkoisia anogenitaalisia syyliä ja vihreän teen juoman oraalista nauttimista terveillä vapaaehtoisilla
Systeemisen katekiinialtistuksen tutkiminen paikallisesti annetun Veregen® 15 % -voiteen jälkeen potilailla, joilla on ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyyliä sekä standardoidun vihreän teen juoman oraalisen nauttimisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Farmakokineettiset parametrit pääkatekiini-EGCg:lle, jota käytetään katekiinin kokonaisaltistuksen markkerina potilasryhmässä ihon kautta annon jälkeen, lasketaan vain, jos riittävän johdonmukaisia tietoja voidaan saada esim. riittävät plasman katekiinipitoisuudet plasman katekiinipitoisuuksien plasmaprofiilien farmakokineettiseen arvioimiseen.
Tarvittaessa voiteen käytön turvamarginaali on ehkä määritettävä sietämättömän systeemisen katekiinialtistuksen suhteen Veregen®-voiteen levityksen jälkeen.
Hoitohaarassa 1 potilaat, joilla on anogenitaalisia syyliä, levittävät Veregen® 15 % -voidetta 250 mg kolme kertaa päivässä: aamulla, keskipäivällä ja illalla määritellylle anogenitaaliselle antoalueelle (kokonaisannos 750 mg/d) yhdelle viikko.
Hoitohaarassa 2 terveet koehenkilöt nauttivat 500 ml kaupallisesti saatavilla olevaa vihreää teejuomaa ("Lipton® Green Limone", jakelija PepsiCo Deutschland GmbH, Neu-Isenburg, Saksa), kolme kertaa päivässä aamulla, keskipäivällä ja illalla. (kokonaisannos 1500 ml/d) yhden viikon ajan.
Plasmanäytteet kerätään täydelliseen farmakokineettiseen arviointiin (yli 24 tuntia) päivinä 1 ja 2 käynnillä 2 ja päivinä 7 ja 8 käynnillä 3 (viikko ensimmäisen annoksen jälkeen).
Jotta vältytään muusta lähteestä kuin Veregen®- tai Lipton Green Tea -peräisestä systeemisestä katekiinialtistumisesta, kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä (potilaita ja terveitä vapaaehtoisia) pyydetään noudattamaan määriteltyä ruokavaliota, jossa pidättäydytään syömästä ruokaa tai juomia, joiden tiedetään sisältävän. katekiinit (luettelo kaikista kielletyistä ja sallituista ruoista ja juomista toimitetaan kaikille aiheille).
Samanaikainen lääkitys on sallittu vain parasetamoli ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99084
- CardioSec Clinical Reasearch GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille aiheryhmille (hoitoryhmät 1 + 2):
- Mies- ja naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä. Aiheet ositetaan sukupuolen mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden ja miespotilaiden kumppanit: kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (oraaliset ehkäisyvälineet, hormonipitoinen kohdunsisäinen laite, depot-injektio, hormoni-implantti tai sterilointi sekä kondomi hoitojakson aikana on pakollista).
Naisille negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, hormonipitoinen kohdunsisäinen laite, depot-injektio, hormoni-implantti tai sterilointi sekä kondomi hoitojakson aikana) ovat pakollisia.
Potilaille (lisäksi hoitohaara 1):
- Ulkoisten sukupuolielinten ja perianaalisten syylien kliininen diagnoosi, jotka voivat sijaita: miehillä: terskan, esinahan, peniksen varren ja kivespussin yli; naisilla: vulvassa; molemmissa sukupuolissa: inguinaali-, väliliha- ja perianaalialueilla
- Naisille negatiivinen raskaustesti ja halukkuus pidättäytyä avoliitosta hoitovaiheen aikana.
Miespotilaille halukkuus pidättäytyä avoliitosta hoitovaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille aiheryhmille (hoitoryhmät 1 + 2):
- Osallistuminen tutkivaan kokeeseen 30 päivää ennen ilmoittautumista ja koko opintojen ajan
- Mikä tahansa nykyinen hallitsematon infektio
- Nykyinen tunnettu akuutti tai krooninen B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Potilaat, joilla on tunnetusti epävakaita sairauksia (diabetes, verenpainetauti jne.), vaikea gastriitti tai kuluttavat sairaudet (syöpä, multippeliskleroosi jne.) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien iho, joka tutkijan mielestä on herkkä häiritsemään lääkkeen vaikutuksen arviointia
Aihe jollakin seuraavista:
- kvantitatiiviset hematologiset arvot, jotka poikkeavat yli 20 % ylemmästä tai alemmasta normaaliarvosta
- kliininen kemia lukuun ottamatta elektrolyyttejä ja maksaentsyymejä, jotka poikkeavat yli 50 % ylemmästä tai alemmasta normaaliarvosta
- maksaentsyymit ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- seerumin elektrolyyttiarvot, jotka poikkeavat yli 20 % ylemmästä tai alemmasta normaaliarvosta
- epänormaaleja virtsatuloksia, joita tukee kliininen näyttö
- laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella ja osoittavat vastaavia kliinisiä merkkejä tai oireita
- Virostaattisten aineiden systeeminen nauttiminen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta asykloviiria ja siihen liittyviä lääkkeitä famsikloviiria ja valsikloviiria
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden tai rokotusten systeeminen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
- Elinsiirteen saaja
- Lääkkeiden saanti, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja ravintolisät, kuten jodi, fluori tai vitamiinit, jotka häiritsevät tutkimustuloksia, paitsi parasetamoli ja ehkäisyvalmisteet viikon aikana ennen opintojaksoa ja sen aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää katekiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttöä, esim. vihreää, mustaa tai oolong-teetä, punaviiniä
- Naispotilaille: raskaus tai imetys
- Verensiirto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka on sijoitettu laitokseen oikeudellisen tai viranomaisen määräyksen perusteella Potilaille (hoitohaara 1; lisäksi)
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittiin sinekekiinit ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyylien hoidossa
- Ulkoisten sukupuolielinten syylien hoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
- Nykyinen Herpes genitalis -infektio tai aiemmin ollut Herpes genitalis -infektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaikki nykyiset ja/tai toistuvat patologisesti merkitykselliset sukupuolielinten infektiot, lukuun ottamatta sukupuolielinten syyliä
- Tunnetut allergiat jollekin voiteen aineosalle
- Hoitoa vaativat sisäiset (emättimen, virtsaputken tai peräsuolen) syylät Terveille vapaaehtoisille (hoitohaara 2, lisäksi)
- Tunnettu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasin puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veregen
Veregen® (sinecatechins) voide, 15%, paikallinen annostelu 250 mg, joka vastaa 0,5 cm voidenauhaa, 3 kertaa päivässä (kokonaisannos 750 mg/vrk)
|
Hoitohaaran 1 potilaat levittävät Veregen® 15 % voidetta (hyväksytty kaupallinen lähde Yhdysvalloissa) yhteensä 750 mg/vrk yhden viikon ajan, mikä vastaa maksimikäyttöä noin 106,9 mg katekiinia/vrk, josta maksimi 81 mg EKGg päivässä).
Potilaita neuvotaan levittämään 250 mg:n kiinteät annokset kolme kertaa päivässä määritellylle anogenitaaliselle antoalueelle.
|
|
Active Comparator: Teetä
"Lipton® Green Limone", vihreän teen juoma; suun kautta 500 ml vihreää teetä, 3 kertaa päivässä (kokonaisannos 1500 ml/d)
|
Terveet vapaaehtoiset hoitohaarassa 2 juovat "Lipton® Green Limonea" yhteensä 1500 ml/d viikon ajan, 500 ml:n annoksina kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen altistuminen vihreän teen katekiini EGC:lle
Aikaikkuna: Ajankohtana 0, eli ennen 500 ml kaupallisen vihreän teen juoman nauttimista aamulla tai 250 mg:n Veregen® 15 %:n aamua ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia vihreän teen katekiini EGCg:n systeemistä altistumista ja mahdollisuuksien mukaan plasman pitoisuuksia ja farmakokinetiikkaa Veregen® 15 % -voiteen paikallisen käytön jälkeen potilailla, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä ja kaupallisesti saatavan aineen oraalisen nauttimisen jälkeen. vihreän teen juoma terveiltä henkilöiltä. Näytteenottopäivinä 1/2 ja 7/8 kerätään kutakin 3 ml:n verinäytteitä (ei paasto) tiettyinä ajankohtina (katso yllä). |
Ajankohtana 0, eli ennen 500 ml kaupallisen vihreän teen juoman nauttimista aamulla tai 250 mg:n Veregen® 15 %:n aamua ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 1023
- 2011-004857-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .