Системное воздействие катехинов из 15% мази Вереген у пациентов с наружными аногенитальными бородавками и при пероральном приеме напитка из зеленого чая у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Для обеих групп субъектов (группы лечения 1 + 2):

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации. Субъекты будут разделены по половому признаку.
2. Письменное информированное согласие.
3. Способность выполнять требования исследования.
4. Для пациентов мужского пола и партнеров пациентов мужского пола, которые имеют детородный потенциал: использование двух методов эффективной контрацепции (оральные контрацептивы, гормоносодержащие внутриматочные спирали, инъекция депо, гормональный имплантат или стерилизация плюс презерватив в период лечения является обязательным.

5. Для женщин обязателен отрицательный тест на беременность и готовность использовать два эффективных метода контрацепции (оральные контрацептивы, гормоносодержащие внутриматочные спирали, инъекции депо, гормональный имплантат или стерилизация плюс презерватив в период лечения).

   Для пациентов (группа лечения 1, дополнительно):

6. Клинический диагноз наружных половых и перианальных бородавок, которые могут располагаться: у мужчин: над головкой полового члена, крайней плотью, стволом полового члена и мошонкой; у женщин: на вульве; у обоих полов: в паховой, промежностной и перианальной областях
7. Для женщин отрицательный тест на беременность и готовность воздержаться от совместного проживания на этапе лечения.

8. Для пациентов мужского пола готовность воздерживаться от совместного проживания на этапе лечения.

   Критерий исключения:

   Для обеих групп субъектов (группы лечения 1 + 2):

9. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации и на протяжении всего исследования
10. Любая текущая неконтролируемая инфекция
11. Текущая известная острая или хроническая инфекция вирусом гепатита В или С
12. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
13. Субъекты с известной историей нестабильных заболеваний (диабет, гипертония и т. д.), тяжелым гастритом или заболеваниями, связанными с потреблением (рак, рассеянный склероз и т. д.), или печеночной или почечной недостаточностью.
14. Любое хроническое или острое состояние, включая кожу, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке действия лекарственного средства.

15. Субъект с любым из следующего:

    • количественные гематологические показатели, отклоняющиеся более чем на 20% от верхних или нижних нормальных значений
    • клиническая биохимия, за исключением электролитов и ферментов печени, отклоняющихся более чем на 50% от верхних или нижних нормальных значений
    • ферменты печени, вдвое превышающие верхний предел нормального диапазона (ВГН)
    • электролиты сыворотки, отклоняющиеся более чем на 20% от верхних или нижних нормальных значений
    • аномальные результаты в моче, подтвержденные клиническими данными
    • лабораторные показатели выходят за пределы нормы и демонстрируют соответствующие клинические признаки или симптомы
16. Системный прием виростатиков в течение 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования, за исключением ацикловира и родственных препаратов фамцикловира и валцикловира
17. Системный прием иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов или вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование и в течение всего периода исследования
18. Реципиент аллотрансплантата органов
19. Прием лекарств, включая безрецептурные продукты и пищевые добавки, такие как йод, фтор или витамины, которые могут повлиять на результаты исследования, за исключением парацетамола и оральных контрацептивов, в течение одной недели до и во время курса исследования.
20. Субъекты, не желающие избегать употребления пищи или напитков, содержащих катехины, т.е. зеленый, черный или улун, красное вино
21. Для пациентов женского пола: беременность или лактация
22. Переливание крови в течение 30 дней до регистрации
23. Субъекты, помещенные в учреждение по судебному или официальному распоряжению Для пациентов (группа лечения 1; дополнительно)
24. Предыдущее участие в исследовании синекатехинов при лечении наружных половых и перианальных бородавок.
25. Лечение наружных остроконечных кондилом в течение 14 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
26. Текущая инфекция генитального герпеса или инфекция генитального герпеса в анамнезе в течение последних 3 месяцев до регистрации
27. Любые текущие и/или рецидивирующие патологически значимые генитальные инфекции, кроме остроконечных кондилом
28. Известные аллергии на любой из ингредиентов мази
29. Внутренние (вагинальные, уретральные или ректальные) бородавки, требующие лечения Для здоровых добровольцев (группа лечения 2, дополнительно)
30. Известная наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы