Systemische blootstelling van catechinen van Veregen 15% zalf bij patiënten met uitwendige anogenitale wratten en van orale inname van groene theedrank bij gezonde vrijwilligers
Een open-label, single-center Triqal om de systemische blootstelling van catechinen van in de handel verkrijgbare, topisch aangebrachte Veregen 15% zalf te evalueren bij patiënten met uitwendige anogenitale wratten en van orale inname van groene theedrank bij gezonde vrijwilligers
Onderzoek naar systemische blootstelling aan catechine na lokaal toegediende Veregen® 15% zalf bij patiënten met uitwendige genitale en perianale wratten en na orale inname van een gestandaardiseerde groene theedrank bij gezonde proefpersonen.
Farmacokinetische parameters voor het belangrijkste catechine-EGCg dat wordt gebruikt als marker van de totale catechineblootstelling na dermale toediening in de patiëntengroep, zullen alleen worden berekend als er voldoende consistente gegevens kunnen worden verkregen, b.v. voldoende catechineconcentraties in het plasma om plasmaprofielen farmacokinetisch te evalueren op catechineconcentraties in het plasma.
Indien van toepassing, moet mogelijk een veiligheidsmarge voor het gebruik van zalf worden vastgesteld met betrekking tot onaanvaardbare systemische blootstellingen van catechines na het aanbrengen van Veregen®-zalf.
In behandelingsarm 1 zullen patiënten met anogenitale wratten driemaal daags Veregen® 15% zalf 250 mg aanbrengen: 's ochtends, 's middags en 's avonds op het gedefinieerde anogenitale toedieningsgebied (totale dosis van 750 mg/d) gedurende één week .
In behandelingsarm 2 nemen gezonde proefpersonen driemaal daags 's ochtends, 's middags en 's avonds 500 ml in de handel verkrijgbare groene theedrank ("Lipton® Green Limone", gedistribueerd door PepsiCo Deutschland GmbH, Neu-Isenburg, Duitsland) in. (totale dosis van 1500 ml/dag) gedurende één week.
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om te streven naar een volledige farmacokinetische beoordeling (gedurende 24 uur) op dag 1 en 2 bij bezoek 2 en op dag 7 en 8 bij bezoek 3 (een week na de eerste dosering).
Om enige invloed op de algehele systemische blootstelling aan catechine afkomstig van een andere bron dan Veregen® of Lipton Green Tea te voorkomen, zal aan alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek (patiënten en gezonde vrijwilligers) wordt gevraagd een bepaald dieet te volgen en zich te onthouden van voedsel of dranken waarvan bekend is dat ze catechines (een lijst van alle verboden en toegestane voedingsmiddelen en dranken zal aan alle proefpersonen worden verstrekt).
Voor gelijktijdige medicatie zijn alleen paracetamol en orale anticonceptiva toegestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- CardioSec Clinical Reasearch GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor beide proefpersonengroepen (behandelarmen 1 + 2):
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving. Onderwerpen worden gestratificeerd op geslacht.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie.
- Voor mannelijke patiënten en partners van mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden: gebruik van twee methoden van effectieve anticonceptie (orale anticonceptiva, hormoonhoudend spiraaltje, depotinjectie, hormoonimplantatie of sterilisatie plus condoom tijdens de behandelingsperiode is verplicht.
Voor vrouwen is een negatieve zwangerschapstest en de bereidheid om tijdens de behandelingsperiode twee methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiva, hormoonhoudend spiraaltje, depotinjectie, hormoonimplantatie of sterilisatie plus condoom) verplicht.
Voor patiënten (behandelingsarm 1, aanvullend):
- Klinische diagnose van uitwendige genitale en perianale wratten die zich kunnen bevinden: bij mannen: over de glans penis, voorhuid, penisschacht en scrotum; bij vrouwen: op de vulva; in beide geslachten: in de inguinale, perineale en perianale gebieden
- Voor vrouwen een negatieve zwangerschapstest en bereidheid om niet samen te wonen tijdens de behandelingsfase.
Voor mannelijke patiënten bereidheid om tijdens de behandelfase af te zien van samenwonen.
Uitsluitingscriteria:
Voor beide proefpersonengroepen (behandelarmen 1 + 2):
- Deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en voor de gehele duur van de studie
- Elke huidige ongecontroleerde infectie
- Huidige bekende acute of chronische infectie met Hepatitis virus B of C
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis van instabiele ziekten (diabetes, hypertensie, enz.), ernstige gastritis of eetziekten (kanker, multiple sclerose, enz.), of lever- of nierinsufficiëntie.
- Elke chronische of acute aandoening, inclusief de huid, die naar de mening van de onderzoeker vatbaar is voor interferentie met de evaluatie van het geneesmiddeleffect
Onderwerp met een van de volgende:
- kwantitatieve hematologische waarden die meer dan 20% afwijken van de bovenste of onderste normale waarden
- klinische chemie behalve elektrolyten en leverenzymen die meer dan 50% afwijken van de bovenste of onderste normale waarden
- leverenzymen die tweemaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) overschrijden
- serumelektrolyten die meer dan 20% afwijken van de bovenste of onderste normale waarden
- abnormale resultaten in urine ondersteund door klinisch bewijs
- laboratoriumwaarden buiten het normale bereik en overeenkomstige klinische tekenen of symptomen vertonen
- Systemische inname van virostatica binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, met uitzondering van aciclovir en de verwante geneesmiddelen famciclovir en valciclovir
- Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie of vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Ontvanger van orgaantransplantaat
- Medicatie-inname, inclusief vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen zoals jodium, fluoride of vitamines, die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren, behalve paracetamol en orale anticonceptiva, binnen een week voor en tijdens de studiecursus
- Proefpersonen die niet bereid zijn de consumptie van voedsel of drank die catechinen bevat te vermijden, b.v. groene, zwarte of Oolong thee, rode wijn
- Voor vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding
- Bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen die op grond van een rechterlijke of ambtelijke aanwijzing in een instelling zijn geplaatst Voor patiënten (behandelarm 1; aanvullend)
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar sinecatechinen bij de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten
- Behandeling van uitwendige genitale wratten binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Huidige infectie met Herpes genitalis of geschiedenis van Herpes genitalis-infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Alle huidige en/of terugkerende pathologisch relevante genitale infecties anders dan genitale wratten
- Bekende allergieën tegen een van de ingrediënten van de zalf
- Interne (vaginale, urethrale of rectale) wratten die behandeling vereisen Voor gezonde vrijwilligers (behandelingsgroep 2, aanvullend)
- Bekende erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of saccharase-isomaltasedeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veregen
Veregen® (sinecatechins) Zalf, 15%, lokale toepassing van 250 mg overeenkomend met een zalfstreng van 0,5 cm, 3 maal daags (totale dosis van 750 mg/d)
|
Patiënten in behandelingsarm 1 zullen Veregen® 15% zalf (goedgekeurde commerciële bron in de VS) aanbrengen in een totaal van 750 mg/dag gedurende één week, wat overeenkomt met de toepassing van maximaal ongeveer 106,9 mg catechinen/d, daarvan maximaal 81 mg ECGg per dag).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om driemaal daags vaste porties van 250 mg aan te brengen op het gedefinieerde anogenitale toedieningsgebied.
|
|
Actieve vergelijker: Thee
"Lipton® Green Limone", een drank met groene thee; orale inname van 500 ml groene thee, 3 maal daags (totale dosis op 1500 ml/d)
|
Gezonde vrijwilligers in behandelarm 2 drinken "Lipton® Green Limone" in totaal 1500 ml/dag gedurende één week, in porties van 500 ml driemaal daags na de maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische blootstelling van groene thee catechine EGC
Tijdsspanne: Op tijdstippen 0, d.w.z. vóór de ochtendopname van 500 ml commerciële groene theedrank of de ochtendtoepassing van 250 mg Veregen® 15%, en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, en 24 uur daarna.
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de systemische blootstelling en, indien mogelijk, de plasmaconcentraties en farmacokinetiek van groene thee catechine EGCg na topisch aangebrachte Veregen® 15% zalf bij patiënten met uitwendige genitale wratten en dat na orale inname van in de handel verkrijgbare groene theedrank door gezonde proefpersonen. Op de bemonsteringsdagen 1/2 en 7/8 worden bloedmonsters van elk 3 ml verzameld (niet-nuchtere toestand) op gespecificeerde tijdstippen (zie hierboven) |
Op tijdstippen 0, d.w.z. vóór de ochtendopname van 500 ml commerciële groene theedrank of de ochtendtoepassing van 250 mg Veregen® 15%, en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, en 24 uur daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT 1023
- 2011-004857-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .