健康な被験者の認知的および機能的磁気共鳴イメージングマーカーに対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)チャレンジの影響
エピソードおよび作業記憶プロセスは、アルツハイマー病 (AD) およびその初期段階である軽度認知障害 (MCI) で最も影響を受ける認知領域です。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、MCI で観察されたものを模倣して、「仮想および一時的な病変」を誘発することにより、認知プロセスを妨害する独自のツールです。 エンコーディング検索メモリ タスクを妨害する能力が繰り返し証明されています。 ただし、これまでのところ、記憶タスクのエンコードに関与する脳経路に関する画像データはほとんどありません。 さらに、経時的なTMS効果の安定性はまだ調査されていません。 安定した干渉課題であることが証明された場合、TMS を使用して、AD における新しい薬の潜在的な回復効果を調査できます。
この研究は、認知と神経画像のエンドポイントの組み合わせを使用して臨床効果を予測するための潜在的なモデルとして rTMS の有用性を証明することを目的とした大規模な臨床試験のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
エピソードおよび作業記憶プロセスは、アルツハイマー病 (AD) およびその初期段階である軽度認知障害 (MCI) で最も影響を受ける認知領域です。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、MCI で観察されたものを模倣して、「仮想および一時的な病変」を誘発することにより、認知プロセスを妨害する独自のツールです。 エンコーディング検索メモリ タスクを妨害する能力が繰り返し証明されています。 ただし、これまでのところ、記憶タスクのエンコードに関与する脳経路に関する画像データはほとんどありません。 さらに、経時的なTMS効果の安定性はまだ調査されていません。 安定した干渉課題であることが証明された場合、TMS を使用して、AD における新しい薬の潜在的な回復効果を調査できます。
この研究は、認知と神経画像のエンドポイントの組み合わせを使用して臨床効果を予測するための潜在的なモデルとして rTMS の有用性を証明することを目的とした大規模な臨床試験のパイロット研究です。
このパイロット スタディは、具体的には次のことを目的としています。
- 機能的ニューロナビゲーションを使用して刺激する脳領域を決定するために、
- 行動および機能イメージングデータに対するrTMSの効果を評価する(機能的磁気共鳴画像法、fMRI)
- 実験日を最大4回複製することにより、TMS干渉効果の安定性を調査します。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。
- パート A: 1 日目に、被験者は MRI スキャナーでエピソード記憶タスクを実行し、個々の主なアクティベーションを決定します。 グループ分析によって得られた平均活性化ピークは、パート B のターゲット座標として使用されます。2 週間後、2 日目に、被験者は MRI スキャナーでエピソード記憶タスクを繰り返します。 BOLD シグナルの変化を 1 日目と 2 日目で比較して、記憶課題によって誘発される活性化の安定性を調査します。
パート B: 被験者はランダムにグループ 1 または 2 に割り当てられます。
- グループ 1: 被験者は 4 つの異なる日に来ます。 毎日、被験者はランダムな順序で L-DLPFC と頂点 (コントロール領域) 上の rTMS を使用して積極的に刺激されながらエピソード記憶タスクを実行し、1 日目と 2 日目に fMRI セッションを受けます。 CANTAB バッテリーから一連の行動タスクを実行し、プラセボ コイルを使用して rTMS によって刺激されます。
- グループ 2: 被験者は 4 つの異なる日に来ます。 毎日、被験者はランダムな順序で L-DLPFC と頂点 (コントロール領域) 上の rTMS を使用して積極的に刺激されながらエピソード記憶タスクを実行し、1 日目と 2 日目に fMRI セッションを受けます。 CANTAB バッテリーから一連の行動タスクを実行し、アクティブ コイルを使用して rTMS によって刺激されます。
総予想被験者数:
パートA、パートBともに34名 パートA:10名 パートB:24名(1群12名)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Barcelona、スペイン
- IDIBAPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
人口統計
- 18歳から40歳までの健康な男性被験者。
- BMI が 18 kg/m2 から 29 kg/m2 の間。
- 教育レベル: 少なくとも中等教育。
右利き (エジンバラ利き手在庫)。
- 健康状態
- 被験者は、医療面接(病歴、症状)および身体検査、バイタルサインに基づいて健康です。
- -DSM IV障害の構造化臨床面接(SCID)によって評価された精神障害または神経障害の病歴はありません。
- 20分以上の意識喪失を伴う脳震盪の病歴はありません。
薬物やアルコールの乱用歴はありません。
- 研究に固有の
被験者は、トレーニング セッション中に神経心理学的テスト バッテリーを完了することができます。
- 規則
- -被験者は情報フォームを読んで理解し、プロトコルの指示と制限を順守することができます
- 社会保険適用対象者
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
病歴および臨床状態
- 精神疾患の病歴または存在(精神医学的インタビュー)。
- 神経疾患の病歴または存在。
一般条件 3. 治験責任医師の意見では、被験者は治験プロトコルを順守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適当です。
4.被験者は別の臨床試験に参加しているか、前回の臨床試験を最後に受けてから1か月のウォッシュアウト期間内にある、または臨床試験に参加するために過去12か月で4500ユーロ以上を受け取った被験者。
- 研究に特有のもの 5. 頭部内の金属物体の存在。 6.ペースメーカーを使用している被験者。 7. 閉所恐怖症。 8.発作の個人および家族歴。 9. Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) によって発行された安全ガイドラインに記載されている薬物は禁止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:rTMS/アクティブ TBS
連続シータ バースト刺激 (TBS) プロトコルは、左背外側前頭前皮質に適用されます。
50Hz での 3 つの刺激、個々の運動閾値の 80% が 200 ミリ秒ごとに 40 秒間繰り返されます (Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009)。
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連続シータ バースト刺激 (TBS) プロトコルは、左背外側前頭前皮質に適用されます。
50Hz での 3 つの刺激、個々の運動閾値の 80% が 200 ミリ秒ごとに 40 秒間繰り返されます (Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009)。
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PLACEBO_COMPARATOR:rTMS/プラセボ TBS
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rTMS/プラセボ TBS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 脳活動の場所
時間枠:1日目
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主要エンドポイント: fMRI 中のエピソード記憶タスクの検索セッションによって誘発される脳活動の場所は、パート A の主要なエンドポイントになります。 パート A は、タスクによって誘発された BOLD 信号の変更を評価し、ターゲット位置の座標を決定し、経時的な BOLD 信号応答の安定性とターゲット位置の安定性を検証します。 |
1日目
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パート B: 記憶タスクの出力
時間枠:2日目と1日目の変化
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出力: 検索ブロック中の正解数 (Hit rate) と新規画像の誤認識数 (False Alarms rate)。
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2日目と1日目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 記憶タスクの出力
時間枠:1日目と2日目
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メモリタスク。
タスクの出力は、検索ブロック中の正解の数になります (つまり、
エンコーディング ブロック中に提示された正しく認識された画像、ヒット率)、および新規画像の誤認識の数 (誤警報率)。
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1日目と2日目
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パート B: イメージングと CANTAB タスク
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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イメージング (機能的 MRI): 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号パターンの変化によって、変化が強調されます。 CANTAB タスク:
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1日目、2日目、3日目、4日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WP1P002
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