このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者の認知的および機能的磁気共鳴イメージングマーカーに対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)チャレンジの影響

2013年5月14日 更新者:Qualissima

エピソードおよび作業記憶プロセスは、アルツハイマー病 (AD) およびその初期段階である軽度認知障害 (MCI) で最も影響を受ける認知領域です。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、MCI で観察されたものを模倣して、「仮想および一時的な病変」を誘発することにより、認知プロセスを妨害する独自のツールです。 エンコーディング検索メモリ タスクを妨害する能力が繰り返し証明されています。 ただし、これまでのところ、記憶タスクのエンコードに関与する脳経路に関する画像データはほとんどありません。 さらに、経時的なTMS効果の安定性はまだ調査されていません。 安定した干渉課題であることが証明された場合、TMS を使用して、AD における新しい薬の潜在的な回復効果を調査できます。

この研究は、認知と神経画像のエンドポイントの組み合わせを使用して臨床効果を予測するための潜在的なモデルとして rTMS の有用性を証明することを目的とした大規模な臨床試験のパイロット研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

エピソードおよび作業記憶プロセスは、アルツハイマー病 (AD) およびその初期段階である軽度認知障害 (MCI) で最も影響を受ける認知領域です。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、MCI で観察されたものを模倣して、「仮想および一時的な病変」を誘発することにより、認知プロセスを妨害する独自のツールです。 エンコーディング検索メモリ タスクを妨害する能力が繰り返し証明されています。 ただし、これまでのところ、記憶タスクのエンコードに関与する脳経路に関する画像データはほとんどありません。 さらに、経時的なTMS効果の安定性はまだ調査されていません。 安定した干渉課題であることが証明された場合、TMS を使用して、AD における新しい薬の潜在的な回復効果を調査できます。

この研究は、認知と神経画像のエンドポイントの組み合わせを使用して臨床効果を予測するための潜在的なモデルとして rTMS の有用性を証明することを目的とした大規模な臨床試験のパイロット研究です。

このパイロット スタディは、具体的には次のことを目的としています。

  • 機能的ニューロナビゲーションを使用して刺激する脳領域を決定するために、
  • 行動および機能イメージングデータに対するrTMSの効果を評価する(機能的磁気共鳴画像法、fMRI)
  • 実験日を最大4回複製することにより、TMS干渉効果の安定性を調査します。

この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。

  • パート A: 1 日目に、被験者は MRI スキャナーでエピソード記憶タスクを実行し、個々の主なアクティベーションを決定します。 グループ分析によって得られた平均活性化ピークは、パート B のターゲット座標として使用されます。2 週間後、2 日目に、被験者は MRI スキャナーでエピソード記憶タスクを繰り返します。 BOLD シグナルの変化を 1 日目と 2 日目で比較して、記憶課題によって誘発される活性化の安定性を調査します。
  • パート B: 被験者はランダムにグループ 1 または 2 に割り当てられます。

    • グループ 1: 被験者は 4 つの異なる日に来ます。 毎日、被験者はランダムな順序で L-DLPFC と頂点 (コントロール領域) 上の rTMS を使用して積極的に刺激されながらエピソード記憶タスクを実行し、1 日目と 2 日目に fMRI セッションを受けます。 CANTAB バッテリーから一連の行動タスクを実行し、プラセボ コイルを使用して rTMS によって刺激されます。
    • グループ 2: 被験者は 4 つの異なる日に来ます。 毎日、被験者はランダムな順序で L-DLPFC と頂点 (コントロール領域) 上の rTMS を使用して積極的に刺激されながらエピソード記憶タスクを実行し、1 日目と 2 日目に fMRI セッションを受けます。 CANTAB バッテリーから一連の行動タスクを実行し、アクティブ コイルを使用して rTMS によって刺激されます。

総予想被験者数:

パートA、パートBともに34名 パートA:10名 パートB:24名(1群12名)

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

人口統計

  1. 18歳から40歳までの健康な男性被験者。
  2. BMI が 18 kg/m2 から 29 kg/m2 の間。
  3. 教育レベル: 少なくとも中等教育。
  4. 右利き (エジンバラ利き手在庫)。

    • 健康状態
  5. 被験者は、医療面接(病歴、症状)および身体検査、バイタルサインに基づいて健康です。
  6. -DSM IV障害の構造化臨床面接(SCID)によって評価された精神障害または神経障害の病歴はありません。
  7. 20分以上の意識喪失を伴う脳震盪の病歴はありません。
  8. 薬物やアルコールの乱用歴はありません。

    • 研究に固有の
  9. 被験者は、トレーニング セッション中に神経心理学的テスト バッテリーを完了することができます。

    • 規則
  10. -被験者は情報フォームを読んで理解し、プロトコルの指示と制限を順守することができます
  11. 社会保険適用対象者
  12. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 病歴および臨床状態

    1. 精神疾患の病歴または存在(精神医学的インタビュー)。
    2. 神経疾患の病歴または存在。
  • 一般条件 3. 治験責任医師の意見では、被験者は治験プロトコルを順守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適当です。

    4.被験者は別の臨床試験に参加しているか、前回の臨床試験を最後に受けてから1か月のウォッシュアウト期間内にある、または臨床試験に参加するために過去12か月で4500ユーロ以上を受け取った被験者。

  • 研究に特有のもの 5. 頭部内の金属物体の存在。 6.ペースメーカーを使用している被験者。 7. 閉所恐怖症。 8.発作の個人および家族歴。 9. Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) によって発行された安全ガイドラインに記載されている薬物は禁止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMS/アクティブ TBS
連続シータ バースト刺激 (TBS) プロトコルは、左背外側前頭前皮質に適用されます。 50Hz での 3 つの刺激、個々の運動閾値の 80% が 200 ミリ秒ごとに 40 秒間繰り返されます (Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009)。
連続シータ バースト刺激 (TBS) プロトコルは、左背外側前頭前皮質に適用されます。 50Hz での 3 つの刺激、個々の運動閾値の 80% が 200 ミリ秒ごとに 40 秒間繰り返されます (Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009)。
PLACEBO_COMPARATOR:rTMS/プラセボ TBS
rTMS/プラセボ TBS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 脳活動の場所
時間枠:1日目

主要エンドポイント:

fMRI 中のエピソード記憶タスクの検索セッションによって誘発される脳活動の場所は、パート A の主要なエンドポイントになります。

パート A は、タスクによって誘発された BOLD 信号の変更を評価し、ターゲット位置の座標を決定し、経時的な BOLD 信号応答の安定性とターゲット位置の安定性を検証します。

1日目
パート B: 記憶タスクの出力
時間枠:2日目と1日目の変化
出力: 検索ブロック中の正解数 (Hit rate) と新規画像の誤認識数 (False Alarms rate)。
2日目と1日目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 記憶タスクの出力
時間枠:1日目と2日目
メモリタスク。 タスクの出力は、検索ブロック中の正解の数になります (つまり、 エンコーディング ブロック中に提示された正しく認識された画像、ヒット率)、および新規画像の誤認識の数 (誤警報率)。
1日目と2日目
パート B: イメージングと CANTAB タスク
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目

イメージング (機能的 MRI): 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号パターンの変化によって、変化が強調されます。

CANTAB タスク:

  • CANTAB / 結果測定による迅速な視覚情報処理 (RVP): 遅延、確率、感度、ヒット、ミス、誤報、拒否。
  • CANTAB / 結果測定による空間作業記憶 (SWM): エラー、戦略、および待ち時間測定。
  • CANTAB / ペア アソシエート ラーニング (PAL) と結果測定: エラー、パターンを正しく見つけるために必要な試行回数、メモリ スコア。
1日目、2日目、3日目、4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月14日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WP1P002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する