Vliv výzvy opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kognitivní a funkční markery magnetické rezonance u zdravých subjektů
Procesy epizodické a pracovní paměti jsou nejvíce postiženými kognitivními doménami u Alzheimerovy choroby (AD) a její rané fáze, mírné kognitivní poruchy (MCI). Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je jedinečný nástroj pro interferenci s kognitivními procesy indukcí "virtuálních a přechodných lézí", napodobujících ty pozorované u MCI. Opakovaně prokázala svou schopnost zasahovat do úlohy kódování a získávání paměti. K dnešnímu dni však existuje jen málo zobrazovacích dat o mozkových drahách zapojených do kódování paměťové úlohy. Navíc je třeba prozkoumat stabilitu účinků TMS v průběhu času. Pokud se prokáže, že jde o stabilní interferující výzvu, mohl by být TMS použit ke zkoumání potenciálního obnovujícího účinku nové medikace u AD.
Studie je pilotní studií větší klinické studie, jejímž cílem je prokázat užitečnost rTMS jako potenciálního modelu pro predikci klinické účinnosti pomocí kombinace kognitivních a neurozobrazovacích koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procesy epizodické a pracovní paměti jsou nejvíce postiženými kognitivními doménami u Alzheimerovy choroby (AD) a její rané fáze, mírné kognitivní poruchy (MCI). Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je jedinečný nástroj pro interferenci s kognitivními procesy indukcí "virtuálních a přechodných lézí", napodobujících ty pozorované u MCI. Opakovaně prokázala svou schopnost zasahovat do úlohy kódování a získávání paměti. K dnešnímu dni však existuje jen málo zobrazovacích dat o mozkových drahách zapojených do kódování paměťové úlohy. Navíc je třeba prozkoumat stabilitu účinků TMS v průběhu času. Pokud se prokáže, že jde o stabilní interferující výzvu, mohl by být TMS použit ke zkoumání potenciálního obnovujícího účinku nové medikace u AD.
Studie je pilotní studií větší klinické studie, jejímž cílem je prokázat užitečnost rTMS jako potenciálního modelu pro predikci klinické účinnosti pomocí kombinace kognitivních a neurozobrazovacích koncových bodů.
Tato pilotní studie se konkrétně zaměřuje na:
- určit mozkovou oblast ke stimulaci pomocí funkční neuronavigace,
- vyhodnotit účinky rTMS na behaviorální a funkční zobrazovací data (funkční zobrazování magnetickou rezonancí, fMRI)
- pro zkoumání stability interferujících účinků TMS opakováním experimentálního dne až 4krát.
Studie se skládá ze dvou částí:
- Část A: 1. den provedou subjekty úkol epizodické paměti v MRI skeneru, aby určily jednotlivé hlavní aktivace. Střední aktivační pík získaný skupinovou analýzou bude použit jako cílové souřadnice během části B. O dva týdny později, v den 2, subjekty zopakují úlohu epizodické paměti na skeneru MRI. Změny signálu TUČNÉ budou porovnány mezi 1. a 2. dnem, aby se prozkoumala stabilita aktivací vyvolaných paměťovou úlohou.
Část B: subjekty budou náhodně zařazeny do skupiny 1 nebo 2.
- SKUPINA 1: Předměty přijdou ve 4 různé dny. Každý den budou subjekty provádět úkol epizodické paměti, zatímco budou aktivně stimulovány pomocí rTMS přes L-DLPFC a Vertex (kontrolní oblast) v náhodném pořadí a podstoupí fMRI sezení v den 1 a den 2. Později podstoupí další sada behaviorálních úloh z baterie CANTAB a bude stimulována rTMS pomocí placebo cívky.
- SKUPINA 2: Předměty přijdou ve 4 různé dny. Každý den budou subjekty provádět úkol epizodické paměti, zatímco budou aktivně stimulovány pomocí rTMS přes L-DLPFC a Vertex (kontrolní oblast) v náhodném pořadí a podstoupí fMRI sezení v den 1 a den 2. Později podstoupí další sada behaviorálních úloh z baterie CANTAB a bude stimulována rTMS pomocí aktivní cívky.
Celkový očekávaný počet předmětů:
34 předmětů pro části A a B ČÁST A: 10 předmětů ČÁST B: 24 předmětů (12 na skupinu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- IDIBAPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Demografie
- Zdraví muži ve věku 18 až 40 let včetně.
- BMI mezi 18 kg/m2 až 29 kg/m2.
- Úroveň vzdělání: minimálně středoškolské.
Pravoruký (Edinburgh Handedness Inventory).
- Zdravotní stav
- Na základě lékařského pohovoru (anamnéza, příznaky) a fyzikálního vyšetření, vitální funkce je subjekt v dobrém zdravotním stavu.
- Žádná anamnéza psychiatrických nebo neurologických poruch podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM IV (SCID).
- Bez anamnézy otřesu mozku se ztrátou vědomí delší než 20 minut.
Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Specifické pro studium
Během tréninku může subjekt doplnit baterii neuropsychologického testu.
- Předpisy
- Subjekt je schopen číst a porozumět Informačnímu formuláři a dodržovat protokolární pokyny a omezení
- Předmět je hrazen ze sociálního pojištění
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Lékařská anamnéza a klinický stav
- Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického onemocnění (Psychiatrický rozhovor).
- Anamnéza nebo přítomnost neurologického onemocnění.
Obecné podmínky 3. Je nepravděpodobné, že subjekt bude podle názoru zkoušejícího dodržovat protokol studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.
4. Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení nebo se stále nachází ve vymývacím období 1 měsíce od posledního provedení předchozího klinického hodnocení, nebo subjekty, které v předchozích 12 měsících obdržely více než 4500 EUR za účast v klinických hodnoceních.
- Specifické pro studii 5. Přítomnost kovových předmětů v hlavě. 6. Subjekty s kardiostimulátorem. 7. Klaustrofobie. 8. Individuální a rodinná anamnéza záchvatů. 9. Jakákoli medikace uvedená v bezpečnostních pokynech publikovaných Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) bude zakázána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS/aktivní TBS
Na levý dorzolaterální prefrontální kortex bude aplikován kontinuální protokol Theta-Burst Stimulation (TBS).
Tři stimuly při 50 Hz, 80 % individuálního motorického prahu se bude opakovat každých 200 ms po dobu 40 sekund (Galea et al., 2010; Oberman a Pascual-Leone, 2009).
|
Na levý dorzolaterální prefrontální kortex bude aplikován kontinuální protokol Theta-Burst Stimulation (TBS).
Tři stimuly při 50 Hz, 80 % individuálního motorického prahu se bude opakovat každých 200 ms po dobu 40 sekund (Galea et al., 2010; Oberman a Pascual-Leone, 2009).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: rTMS/Placebo TBS
|
rTMS/Placebo TBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Lokalizace mozkových aktivit
Časové okno: Den 1
|
Primární koncové body: Primárním koncovým bodem ČÁSTI A bude lokalizace mozkových aktivit vyvolaných relací vyhledávání epizodické paměti během fMRI. ČÁST A posoudí modifikace signálu BOLD vyvolané úkolem a určí souřadnice umístění cíle a ověří stabilitu odezvy signálu BOLD v průběhu času a stabilitu cílového umístění. |
Den 1
|
|
Část B: Výstupy paměťové úlohy
Časové okno: Změna mezi dnem 2 a dnem 1
|
Výstupy: počet správných odpovědí během bloků vyhledávání (Hit rate) a počet falešných rozpoznání nových obrázků (False Alarms rate).
|
Změna mezi dnem 2 a dnem 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Výstupy paměťové úlohy
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Paměťový úkol.
Výstupem úkolu bude počet správných odpovědí během bloků vyhledávání (tj.
správně rozpoznané obrázky prezentované během bloků kódování, četnost zásahů) a počet chybných rozpoznání nových obrázků (míra falešných poplachů).
|
Den 1 a den 2
|
|
Část B: Zobrazování a úlohy CANTAB
Časové okno: Den 1, 2, 3 a 4
|
Zobrazování (funkční MRI): Modifikace budou zvýrazněny změnami ve vzorcích signálu závislosti krve-kyslíku (BOLD). Úkoly CANTAB:
|
Den 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WP1P002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .