重复经颅磁刺激 (rTMS) 挑战对健康受试者认知和功能磁共振成像标记物的影响
情景记忆和工作记忆过程是阿尔茨海默病 (AD) 及其早期轻度认知障碍 (MCI) 中受影响最大的认知领域。 经颅磁刺激 (TMS) 是一种独特的工具,可通过诱导“虚拟和瞬态损伤”来干扰认知过程,模仿在 MCI 中观察到的那些。 它已反复证明其干扰编码检索记忆任务的能力。 然而,迄今为止,关于编码记忆任务所涉及的脑通路的成像数据很少。 此外,TMS 效应随时间的稳定性仍有待研究。 如果证明是稳定的干扰挑战,TMS 可用于研究新药物在 AD 中的潜在恢复效果。
该研究是一项更大规模临床试验的初步研究,旨在证明 rTMS 作为结合认知和神经影像学终点预测临床疗效的潜在模型的效用。
研究概览
详细说明
情景记忆和工作记忆过程是阿尔茨海默病 (AD) 及其早期轻度认知障碍 (MCI) 中受影响最大的认知领域。 经颅磁刺激 (TMS) 是一种独特的工具,可通过诱导“虚拟和瞬态损伤”来干扰认知过程,模仿在 MCI 中观察到的那些。 它已反复证明其干扰编码检索记忆任务的能力。 然而,迄今为止,关于编码记忆任务所涉及的脑通路的成像数据很少。 此外,TMS 效应随时间的稳定性仍有待研究。 如果证明是稳定的干扰挑战,TMS 可用于研究新药物在 AD 中的潜在恢复效果。
该研究是一项更大规模临床试验的初步研究,旨在证明 rTMS 作为结合认知和神经影像学终点预测临床疗效的潜在模型的效用。
该试点研究的具体目标是:
- 使用功能性神经导航确定要刺激的大脑区域,
- 评估 rTMS 对行为和功能成像数据(功能磁共振成像,fMRI)的影响
- 通过将实验日重复 4 次来研究 TMS 干扰效应的稳定性。
研究由两部分组成:
- A 部分:在第 1 天,受试者将在 MRI 扫描仪中执行情景记忆任务,以确定个体的主要激活。 通过组分析获得的平均激活峰值将用作 B 部分的目标坐标。两周后,即第 2 天,受试者将在 MRI 扫描仪中重复情景记忆任务。 BOLD 信号变化将在第 1 天和第 2 天之间进行比较,以研究记忆任务引发的激活的稳定性。
B 部分:受试者将被随机分配到第 1 组或第 2 组。
- 第 1 组:受试者将在 4 个不同的日子来。 每天,受试者将执行情景记忆任务,同时使用 rTMS 在 L-DLPFC 和 Vertex(控制区域)上以随机顺序积极刺激,并将在第 1 天和第 2 天进行 fMRI 会话。之后,他们将进行另一个来自 CANTAB 电池的一组行为任务,将使用安慰剂线圈通过 rTMS 进行刺激。
- 第 2 组:受试者将在 4 个不同的日子来。 每天,受试者将执行情景记忆任务,同时使用 rTMS 在 L-DLPFC 和 Vertex(控制区域)上以随机顺序积极刺激,并将在第 1 天和第 2 天进行 fMRI 会话。之后,他们将进行另一个来自 CANTAB 电池的一组行为任务,将使用有源线圈由 rTMS 刺激。
预计科目总数:
A 部分和 B 部分的 34 个科目 A 部分:10 个科目 B 部分:24 个科目(每组 12 个)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- IDIBAPS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
人口统计
- 年龄在 18 至 40 岁之间的健康男性受试者。
- BMI 在 18 kg/m2 到 29 kg/m2 之间。
- 教育水平:至少中等。
右撇子(爱丁堡惯用手量表)。
- 健康状况
- 根据医学访谈(病史、症状)和身体检查、生命体征,受试者身体健康。
- 根据 DSM IV 疾病的结构化临床访谈 (SCID) 评估,没有精神或神经系统疾病的病史。
- 无意识丧失超过20分钟的脑震荡史。
无药物或酒精滥用史。
- 具体到研究
受试者可以在训练期间完成神经心理学测试电池。
- 规定
- 受试者能够阅读和理解信息表并遵守协议说明和限制
- 该受试者已参加社会保险
- 受试者已提供书面知情同意书
排除标准:
病史和临床状况
- 精神病史或存在(精神病学访谈)。
- 神经系统疾病的病史或存在。
一般条件 3. 研究者认为受试者不太可能遵守研究方案或因任何其他原因不适合。
4. 受试者参加另一项临床试验或自上次参加临床试验后1个月内仍在洗脱期,或受试者在前12个月内因参加临床试验获得超过4500欧元。
- 具体到研究 5。头部内存在金属物体。 6.装有心脏起搏器的受试者。 7.幽闭恐惧症。 8. 癫痫发作的个人和家族史。 9. TMS 安全共识小组(Rossi 等人,2009 年)发布的安全指南中列出的任何药物都将被禁止。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:rTMS/主动 TBS
将在左侧背外侧前额叶皮层上应用连续的 Theta-Burst 刺激 (TBS) 方案。
频率为 50Hz 的三个刺激,个体运动阈值的 80% 将每 200 毫秒重复一次,持续 40 秒(Galea 等人,2010 年;Oberman 和 Pascual-Leone,2009 年)。
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将在左侧背外侧前额叶皮层上应用连续的 Theta-Burst 刺激 (TBS) 方案。
频率为 50Hz 的三个刺激,个体运动阈值的 80% 将每 200 毫秒重复一次,持续 40 秒(Galea 等人,2010 年;Oberman 和 Pascual-Leone,2009 年)。
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PLACEBO_COMPARATOR:rTMS/安慰剂 TBS
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rTMS/安慰剂 TBS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分:大脑活动的位置
大体时间:第一天
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主要终点: 在 fMRI 期间由情景记忆任务的检索会话引发的大脑活动的位置将是 A 部分的主要终点。 A 部分将评估任务引发的 BOLD 信号修改并确定目标位置坐标,并验证 BOLD 信号响应随时间的稳定性和目标位置的稳定性 |
第一天
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B 部分:记忆任务的输出
大体时间:第 2 天和第 1 天之间的变化
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输出:检索块期间正确答案的数量(命中率)和新图片的错误识别数量(误报率)。
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第 2 天和第 1 天之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分:记忆任务的输出
大体时间:第 1 天和第 2 天
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记忆任务。
任务的输出将是检索块期间正确答案的数量(即
编码块期间呈现的正确识别图像,命中率)和新颖图片的错误识别数(误报率)。
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第 1 天和第 2 天
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B 部分:成像和 CANTAB 任务
大体时间:第 1、2、3 和 4 天
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成像(功能性 MRI):血氧水平依赖性 (BOLD) 信号模式的变化将突出显示修改。 CANTAB 任务:
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第 1、2、3 和 4 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- WP1P002
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