Influência do Desafio de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) em Marcadores de Ressonância Magnética Funcional e Cognitiva em Indivíduos Saudáveis
Os processos episódicos e de memória de trabalho são os domínios cognitivos mais afetados na Doença de Alzheimer (DA) e em seu estágio inicial, o Comprometimento Cognitivo Leve (CCL). A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma ferramenta única para interferir nos processos cognitivos induzindo "lesões virtuais e transitórias", mimetizando aquelas observadas no CCL. Ele provou repetidamente sua capacidade de interferir na tarefa de memória de recuperação de codificação. No entanto, até o momento, existem poucos dados de imagem nas vias cerebrais envolvidas na codificação da tarefa de memória. Além disso, a estabilidade dos efeitos do TMS ao longo do tempo ainda precisa ser investigada. Se provado ser um desafio interferente estável, o TMS pode ser usado para investigar o potencial efeito restaurador de novos medicamentos na DA.
O estudo é o estudo piloto de um ensaio clínico maior que visa provar a utilidade do rTMS como um modelo potencial para prever a eficácia clínica usando uma combinação de endpoints cognitivos e de neuroimagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os processos episódicos e de memória de trabalho são os domínios cognitivos mais afetados na Doença de Alzheimer (DA) e em seu estágio inicial, o Comprometimento Cognitivo Leve (CCL). A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma ferramenta única para interferir nos processos cognitivos induzindo "lesões virtuais e transitórias", mimetizando aquelas observadas no CCL. Ele provou repetidamente sua capacidade de interferir na tarefa de memória de recuperação de codificação. No entanto, até o momento, existem poucos dados de imagem nas vias cerebrais envolvidas na codificação da tarefa de memória. Além disso, a estabilidade dos efeitos do TMS ao longo do tempo ainda precisa ser investigada. Se provado ser um desafio interferente estável, o TMS pode ser usado para investigar o potencial efeito restaurador de novos medicamentos na DA.
O estudo é o estudo piloto de um ensaio clínico maior que visa provar a utilidade do rTMS como um modelo potencial para prever a eficácia clínica usando uma combinação de endpoints cognitivos e de neuroimagem.
Este estudo piloto visa especificamente:
- determinar a região cerebral a ser estimulada usando neuronavegação funcional,
- para avaliar os efeitos do rTMS em dados de imagem comportamental e funcional (ressonância magnética funcional, fMRI)
- investigar a estabilidade dos efeitos interferentes do TMS, replicando o dia experimental em até 4 vezes.
O estudo é composto por duas partes:
- Parte A: no Dia 1, os sujeitos realizarão a tarefa de memória episódica no scanner de ressonância magnética para determinar as ativações principais individuais. O pico de ativação médio obtido por uma análise de grupo será usado como as coordenadas do alvo durante a parte B. Duas semanas depois, no dia 2, os sujeitos repetirão a tarefa de memória episódica no scanner de ressonância magnética. As mudanças do sinal BOLD serão comparadas entre o Dia 1 e o Dia 2 para investigar a estabilidade das ativações eliciadas pela tarefa de memória.
Parte B: os indivíduos serão aleatoriamente designados para o Grupo 1 ou 2.
- GRUPO 1: As disciplinas virão em 4 dias diferentes. Em cada dia, os sujeitos realizarão a tarefa de memória episódica enquanto são estimulados ativamente usando rTMS sobre L-DLPFC e Vertex (região de controle) em ordem aleatória e serão submetidos a uma sessão de fMRI no dia 1 e no dia 2. Posteriormente, eles passarão por outra conjunto de tarefas comportamentais da bateria CANTAB e será estimulado por rTMS usando uma bobina placebo.
- GRUPO 2: As disciplinas virão em 4 dias diferentes. Em cada dia, os sujeitos realizarão a tarefa de memória episódica enquanto são estimulados ativamente usando rTMS sobre L-DLPFC e Vertex (região de controle) em ordem aleatória e serão submetidos a uma sessão de fMRI no dia 1 e no dia 2. Posteriormente, eles passarão por outra conjunto de tarefas comportamentais da bateria CANTAB e será estimulado por rTMS usando uma bobina ativa.
Número total esperado de sujeitos:
34 disciplinas para as Partes A e B PARTE A: 10 disciplinas PARTE B: 24 disciplinas (12 por grupo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha
- IDIBAPS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Demografia
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos inclusive.
- IMC entre 18 kg/m2 a 29 kg/m2.
- Nível de escolaridade: pelo menos secundário.
Destro (Inventário de mão direita de Edimburgo).
- Estado de saúde
- O sujeito está de boa saúde com base na entrevista médica (histórico médico, sintomas) e no exame físico, sinais vitais.
- Sem histórico de transtornos psiquiátricos ou neurológicos avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM IV (SCID).
- Sem história de concussão com perda de consciência por mais de 20 min.
Sem história de abuso de drogas ou álcool.
- Específico para o estudo
O sujeito pode completar a bateria de testes neuropsicológicos durante a sessão de treinamento.
- regulamentos
- O sujeito é capaz de ler e entender o Formulário de Informações e cumprir as instruções e restrições do protocolo
- O sujeito está coberto por um seguro social
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
História médica e estado clínico
- História ou presença de doença psiquiátrica (entrevista psiquiátrica).
- História ou presença de doença neurológica.
Condições gerais 3. Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.
4. O sujeito participa de outro ensaio clínico ou ainda está dentro de um período de washout de 1 mês desde a última participação em um ensaio clínico anterior, ou sujeitos que receberam mais de 4.500 Euros nos 12 meses anteriores para participar de ensaios clínicos.
- Específico para o estudo 5. Presença de objetos metálicos na cabeça. 6. Indivíduos com marca-passo. 7. Claustrofobia. 8. História individual e familiar de convulsão. 9. Qualquer medicamento listado nas diretrizes de segurança publicadas pelo Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) será proibido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: rTMS/TBS ativo
Um protocolo contínuo de estimulação Theta-Burst (TBS) será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Três estímulos a 50 Hz, 80% do Limiar Motor individual serão repetidos a cada 200 ms por 40 segundos (Galea et al., 2010; Oberman e Pascual-Leone, 2009).
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Um protocolo contínuo de estimulação Theta-Burst (TBS) será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Três estímulos a 50 Hz, 80% do Limiar Motor individual serão repetidos a cada 200 ms por 40 segundos (Galea et al., 2010; Oberman e Pascual-Leone, 2009).
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PLACEBO_COMPARATOR: rTMS/Placebo TBS
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rTMS/Placebo TBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Localização das atividades cerebrais
Prazo: Dia 1
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Pontos finais primários: A localização das atividades cerebrais induzidas pela sessão de recuperação da tarefa de memória episódica durante fMRI será o ponto final primário da PARTE A. A PARTE A avaliará as modificações do sinal BOLD induzidas pela tarefa e determinará as coordenadas do local alvo e verificará a estabilidade das respostas do sinal BOLD ao longo do tempo e a estabilidade do local alvo |
Dia 1
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Parte B: Saídas da tarefa de memória
Prazo: Mudança entre o dia 2 e o dia 1
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Saídas: o número de respostas corretas durante os blocos de recuperação (taxa de acertos) e o número de falsos reconhecimentos de imagens novas (taxa de alarmes falsos).
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Mudança entre o dia 2 e o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: As saídas da tarefa de memória
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Tarefa de memória.
A saída da tarefa será o número de respostas corretas durante os blocos de recuperação (ou seja,
imagens corretamente reconhecidas apresentadas durante os blocos de codificação, taxa de acertos) e o número de falsos reconhecimentos de novas imagens (taxa de alarmes falsos).
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Dia 1 e Dia 2
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Parte B: Tarefas de imagem e CANTAB
Prazo: Dia 1, 2, 3 e 4
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Imagem (ressonância magnética funcional): As modificações serão destacadas por alterações nos padrões de sinal de Dependência do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD). Tarefas do CANTAB:
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Dia 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WP1P002
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