Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na poznawcze i funkcjonalne markery rezonansu magnetycznego u zdrowych osób

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Qualissima

Procesy pamięci epizodycznej i roboczej są najbardziej dotkniętymi domenami poznawczymi w chorobie Alzheimera (AD) i jej wczesnym stadium, łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (MCI). Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to unikalne narzędzie do ingerowania w procesy poznawcze poprzez wywoływanie „wirtualnych i przejściowych uszkodzeń”, naśladujących te obserwowane w MCI. Wielokrotnie udowodnił swoją zdolność do zakłócania zadania pamięciowego kodowania-odzyskiwania. Jednak do tej pory istnieje tylko kilka danych obrazowych dotyczących szlaków mózgowych zaangażowanych w kodowanie zadania pamięciowego. Ponadto stabilność efektów TMS w czasie pozostaje do zbadania. Jeśli okaże się, że jest to stabilne wyzwanie zakłócające, TMS można wykorzystać do zbadania potencjalnego przywracającego efektu nowego leku w AD.

Badanie jest badaniem pilotażowym większego badania klinicznego, którego celem jest udowodnienie użyteczności rTMS jako potencjalnego modelu do przewidywania skuteczności klinicznej przy użyciu kombinacji punktów końcowych poznawczych i neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procesy pamięci epizodycznej i roboczej są najbardziej dotkniętymi domenami poznawczymi w chorobie Alzheimera (AD) i jej wczesnym stadium, łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (MCI). Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to unikalne narzędzie do ingerowania w procesy poznawcze poprzez wywoływanie „wirtualnych i przejściowych uszkodzeń”, naśladujących te obserwowane w MCI. Wielokrotnie udowodnił swoją zdolność do zakłócania zadania pamięciowego kodowania-odzyskiwania. Jednak do tej pory istnieje tylko kilka danych obrazowych dotyczących szlaków mózgowych zaangażowanych w kodowanie zadania pamięciowego. Ponadto stabilność efektów TMS w czasie pozostaje do zbadania. Jeśli okaże się, że jest to stabilne wyzwanie zakłócające, TMS można wykorzystać do zbadania potencjalnego przywracającego efektu nowego leku w AD.

Badanie jest badaniem pilotażowym większego badania klinicznego, którego celem jest udowodnienie użyteczności rTMS jako potencjalnego modelu do przewidywania skuteczności klinicznej przy użyciu kombinacji punktów końcowych poznawczych i neuroobrazowania.

To badanie pilotażowe ma w szczególności na celu:

  • określenie regionu mózgu do stymulacji za pomocą funkcjonalnej neuronawigacji,
  • ocena wpływu rTMS na behawioralne i funkcjonalne dane obrazowania (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, fMRI)
  • w celu zbadania stabilności efektów zakłócających TMS poprzez powtórzenie dnia eksperymentalnego do 4 razy.

Opracowanie składa się z dwóch części:

  • Część A: pierwszego dnia badani wykonają zadanie pamięci epizodycznej w skanerze MRI, aby określić poszczególne główne aktywacje. Średni szczyt aktywacji uzyskany w analizie grupowej zostanie użyty jako współrzędne celu podczas części B. Dwa tygodnie później, w dniu 2, badani powtórzą zadanie pamięci epizodycznej w skanerze MRI. Zmiany sygnału BOLD zostaną porównane między dniem 1 a dniem 2 w celu zbadania stabilności aktywacji wywołanych przez zadanie pamięciowe.

  • Część B: badani zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub 2.

    • GRUPA 1: Badani będą przychodzić w 4 różne dni. Każdego dnia badani będą wykonywać zadanie pamięci epizodycznej podczas aktywnej stymulacji za pomocą rTMS przez L-DLPFC i Vertex (region kontrolny) w losowej kolejności i przejdą sesję fMRI w dniu 1 i dniu 2. Później przejdą kolejną zestaw zadań behawioralnych z baterii CANTAB i będzie stymulowany przez rTMS przy użyciu cewki placebo.
    • GRUPA 2: Badani będą przychodzić w 4 różne dni. Każdego dnia badani będą wykonywać zadanie pamięci epizodycznej podczas aktywnej stymulacji za pomocą rTMS przez L-DLPFC i Vertex (region kontrolny) w losowej kolejności i przejdą sesję fMRI w dniu 1 i dniu 2. Później przejdą kolejną zestaw zadań behawioralnych z baterii CANTAB i będzie stymulowany przez rTMS za pomocą aktywnej cewki.

Łączna przewidywana liczba przedmiotów:

34 przedmiotów dla Części A i B CZĘŚĆ A: 10 przedmiotów CZĘŚĆ B: 24 przedmiotów (12 na grupę)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Demografia

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
  2. BMI od 18 kg/m2 do 29 kg/m2.
  3. Wykształcenie: co najmniej średnie.

  4. Praworęczni (Inwentarz Handedness z Edynburga).

    • Stan zdrowia
  5. Stan zdrowia badanych oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego (wywiad, objawy) oraz badania przedmiotowego, czynności życiowych.
  6. Brak historii zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych ocenianych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń IV DSM (SCID).
  7. Brak historii wstrząsu mózgu z utratą przytomności dłużej niż 20 min.

  8. Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.

    • Specyficzne dla badania

  9. Uczestnik może wypełnić baterię testów neuropsychologicznych podczas sesji treningowej.

    • Przepisy prawne
  10. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz Informacyjny oraz zastosować się do instrukcji i ograniczeń zawartych w protokole
  11. Przedmiot objęty jest ubezpieczeniem społecznym
  12. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna i stan kliniczny

    1. Historia lub obecność choroby psychicznej (wywiad psychiatryczny).
    2. Historia lub obecność choroby neurologicznej.

  • Warunki ogólne 3. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby osoba badana przestrzegała protokołu badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

    4. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub nadal znajduje się w okresie wymywania wynoszącym 1 miesiąc od ostatniego wzięcia udziału w poprzednim badaniu klinicznym lub uczestnicy, którzy otrzymali ponad 4500 euro w ciągu ostatnich 12 miesięcy za udział w badaniach klinicznych.

  • Specyficzne dla badania 5. Obecność metalowych przedmiotów w głowie. 6. Osoby z rozrusznikiem serca. 7. Klaustrofobia. 8. Indywidualna i rodzinna historia napadów padaczkowych. 9. Wszelkie leki wymienione w wytycznych bezpieczeństwa opublikowanych przez Safety of TMS Consensus Group (Rossi i in., 2009) będą zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rTMS/Aktywny TBS
Protokół ciągłej stymulacji Theta-Burst (TBS) zostanie zastosowany na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Trzy bodźce o częstotliwości 50 Hz, 80% indywidualnego progu motorycznego będą powtarzane co 200 ms przez 40 sekund (Galea i in., 2010; Oberman i Pascual-Leone, 2009).
Procedura: rTMS/Aktywny TBS
Protokół ciągłej stymulacji Theta-Burst (TBS) zostanie zastosowany na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Trzy bodźce o częstotliwości 50 Hz, 80% indywidualnego progu motorycznego będą powtarzane co 200 ms przez 40 sekund (Galea i in., 2010; Oberman i Pascual-Leone, 2009).
PLACEBO_COMPARATOR: rTMS/Placebo TBS
Procedura: rTMS/Placebo TBS
rTMS/Placebo TBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Lokalizacja czynności mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 1

Główne punkty końcowe:

Głównym punktem końcowym CZĘŚCI A będzie lokalizacja czynności mózgowych wywołanych sesją odzyskiwania zadania pamięci epizodycznej podczas fMRI.

CZĘŚĆ A oceni wywołane zadaniem modyfikacje sygnału BOLD i określi współrzędne lokalizacji docelowej oraz zweryfikuje stabilność odpowiedzi sygnału BOLD w czasie oraz stabilność lokalizacji docelowej
Dzień 1
Część B: Wyniki zadania pamięciowego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 2 a dniem 1
Wyjścia: liczba poprawnych odpowiedzi podczas bloków wyszukiwania (współczynnik trafień) oraz liczba fałszywych rozpoznań nowych obrazów (wskaźnik fałszywych alarmów).
Zmiana między dniem 2 a dniem 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Wyniki zadania pamięciowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Zadanie pamięciowe. Wynikiem zadania będzie liczba poprawnych odpowiedzi podczas bloków wyszukiwania (tj. prawidłowo rozpoznanych obrazów prezentowanych podczas bloków kodowania, współczynnik trafień) oraz liczbę fałszywych rozpoznań nowych obrazów (wskaźnik fałszywych alarmów).
Dzień 1 i Dzień 2
Część B: Zadania obrazowania i CANTAB
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4

Obrazowanie (funkcjonalny MRI): Modyfikacje zostaną wyróżnione przez zmiany wzorców sygnału zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD).

Zadania CANTAB:

  • CANTAB / Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) z miarami wyników: opóźnienie, prawdopodobieństwo i czułość oraz trafienia, chybienia, fałszywe alarmy i odrzucenia;
  • CANTAB / Przestrzenna pamięć robocza (SWM) z miarami wyników: błędy, strategia i miary opóźnień.
  • CANTAB / Paired Associates Learning (PAL) z miarami wyników: błędy, liczba prób wymaganych do prawidłowego zlokalizowania wzorca (ów), wyniki pamięci.
Dzień 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qualissima

Współpracownicy

Pharmacog's project (IMI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP1P002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS/Aktywny TBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj