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Influenza della sfida della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui marcatori cognitivi e funzionali della risonanza magnetica in soggetti sani

14 maggio 2013 aggiornato da: Qualissima

I processi della memoria episodica e di lavoro sono i domini cognitivi più colpiti nella malattia di Alzheimer (AD) e nella sua fase iniziale, il lieve deterioramento cognitivo (MCI). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento unico per interferire con i processi cognitivi inducendo "lesioni virtuali e transitorie", imitando quelle osservate nell'MCI. Ha dimostrato ripetutamente la sua capacità di interferire con l'attività di memoria di recupero della codifica. Tuttavia, ad oggi, esistono solo pochi dati di imaging sui percorsi cerebrali coinvolti nella codifica del compito di memoria. Inoltre, resta da studiare la stabilità degli effetti della TMS nel tempo. Se dimostrato di essere una sfida interferente stabile, la TMS potrebbe essere utilizzata per studiare il potenziale effetto di ripristino dei nuovi farmaci nell'AD.

Lo studio è lo studio pilota di una sperimentazione clinica più ampia che mira a dimostrare l'utilità di rTMS come potenziale modello per la previsione dell'efficacia clinica utilizzando una combinazione di endpoint cognitivi e di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I processi della memoria episodica e di lavoro sono i domini cognitivi più colpiti nella malattia di Alzheimer (AD) e nella sua fase iniziale, il lieve deterioramento cognitivo (MCI). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento unico per interferire con i processi cognitivi inducendo "lesioni virtuali e transitorie", imitando quelle osservate nell'MCI. Ha dimostrato ripetutamente la sua capacità di interferire con l'attività di memoria di recupero della codifica. Tuttavia, ad oggi, esistono solo pochi dati di imaging sui percorsi cerebrali coinvolti nella codifica del compito di memoria. Inoltre, resta da studiare la stabilità degli effetti della TMS nel tempo. Se dimostrato di essere una sfida interferente stabile, la TMS potrebbe essere utilizzata per studiare il potenziale effetto di ripristino dei nuovi farmaci nell'AD.

Lo studio è lo studio pilota di una sperimentazione clinica più ampia che mira a dimostrare l'utilità di rTMS come potenziale modello per la previsione dell'efficacia clinica utilizzando una combinazione di endpoint cognitivi e di neuroimaging.

Questo studio pilota si propone in particolare:

  • determinare la regione cerebrale da stimolare utilizzando la neuronavigazione funzionale,
  • valutare gli effetti della rTMS sui dati di imaging comportamentale e funzionale (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI)
  • per studiare la stabilità degli effetti interferenti TMS replicando il giorno sperimentale fino a 4 volte.

Lo studio si compone di due parti:

  • Parte A: il giorno 1, i soggetti eseguiranno l'attività di memoria episodica nello scanner MRI per determinare le singole attivazioni principali. Il picco di attivazione medio ottenuto da un'analisi di gruppo verrà utilizzato come coordinate target durante la parte B. Due settimane dopo, il giorno 2, i soggetti ripeteranno l'attività di memoria episodica nello scanner MRI. I cambiamenti del segnale BOLD saranno confrontati tra il giorno 1 e il giorno 2 per studiare la stabilità delle attivazioni provocate dal compito di memoria.

  • Parte B: i soggetti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1 o 2.

    • GRUPPO 1: I soggetti verranno in 4 giorni diversi. Ogni giorno, i soggetti eseguiranno il compito di memoria episodica mentre vengono stimolati attivamente utilizzando rTMS su L-DLPFC e Vertex (regione di controllo) in ordine casuale e saranno sottoposti a una sessione di fMRI il giorno 1 e il giorno 2. Successivamente, subiranno un altro serie di compiti comportamentali dalla batteria CANTAB e saranno stimolati da rTMS utilizzando una bobina placebo.
    • GRUPPO 2: I soggetti verranno in 4 giorni diversi. Ogni giorno, i soggetti eseguiranno il compito di memoria episodica mentre vengono stimolati attivamente utilizzando rTMS su L-DLPFC e Vertex (regione di controllo) in ordine casuale e saranno sottoposti a una sessione di fMRI il giorno 1 e il giorno 2. Successivamente, subiranno un altro serie di compiti comportamentali dalla batteria CANTAB e saranno stimolati da rTMS utilizzando una bobina attiva.

Numero totale previsto di soggetti:

34 soggetti per le Parti A e B PARTE A: 10 soggetti PARTE B: 24 soggetti (12 per gruppo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • IDIBAPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Demografia

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra i 18 ei 40 anni compresi.
  2. BMI tra 18 kg/m2 e 29 kg/m2.
  3. Livello di istruzione: almeno secondario.

  4. Mano destra (Edinburgh Handedness Inventory).

    • Stato di salute
  5. Il soggetto è in buona salute sulla base del colloquio medico (anamnesi, sintomi) e dell'esame obiettivo, parametri vitali.
  6. Nessuna storia di disturbi psichiatrici o neurologici valutati dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM IV (SCID).
  7. Nessuna storia di commozione cerebrale con perdita di coscienza superiore a 20 min.

  8. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol.

    • Specifico per lo studio

  9. Il soggetto può completare la batteria di test neuropsicologici durante la sessione di allenamento.

    • Regolamento
  10. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il Modulo Informativo e rispettare le istruzioni e le restrizioni del protocollo
  11. L'oggetto è coperto da un'assicurazione sociale
  12. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e stato clinico

    1. Anamnesi o presenza di malattia psichiatrica (colloquio psichiatrico).
    2. Storia o presenza di malattia neurologica.

  • Condizioni generali 3. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che si attenga al protocollo dello studio o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.

    4. Il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione clinica o si trova ancora entro un periodo di sospensione di 1 mese dall'ultima partecipazione a una precedente sperimentazione clinica, o soggetti che hanno ricevuto più di 4500 euro nei 12 mesi precedenti per la partecipazione a sperimentazioni cliniche.

  • Specifico per lo studio 5. Presenza di oggetti metallici all'interno della testa. 6. Soggetti con pacemaker. 7. Claustrofobia. 8. Storia individuale e familiare di sequestro. 9. Qualsiasi farmaco elencato nelle linee guida sulla sicurezza pubblicate dal Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) sarà proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rTMS/TBS attivo
Un protocollo continuo Theta-Burst Stimulation (TBS) verrà applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Tre stimoli a 50Hz, l'80% della soglia motoria individuale saranno ripetuti ogni 200ms per 40sec (Galea et al., 2010; Oberman e Pascual-Leone, 2009).
Procedura: rTMS/TBS attivo
Un protocollo continuo Theta-Burst Stimulation (TBS) verrà applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Tre stimoli a 50Hz, l'80% della soglia motoria individuale saranno ripetuti ogni 200ms per 40sec (Galea et al., 2010; Oberman e Pascual-Leone, 2009).
PLACEBO_COMPARATORE: rTMS/Placebo TBS
Procedura: rTMS/Placebo TBS
rTMS/Placebo TBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Localizzazione delle attività cerebrali
Lasso di tempo: Giorno 1

Endpoint primari:

La posizione delle attività cerebrali suscitate dalla sessione di recupero del compito di memoria episodica durante fMRI sarà l'endpoint primario della PARTE A.

La PARTE A valuterà le modifiche del segnale BOLD provocate dall'attività e determinerà le coordinate della posizione del bersaglio e verificherà la stabilità delle risposte del segnale BOLD nel tempo e la stabilità della posizione del bersaglio
Giorno 1
Parte B: Risultati del compito di memoria
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 2 e il giorno 1
Output: il numero di risposte corrette durante i blocchi di recupero (tasso di successo) e il numero di falsi riconoscimenti di nuove immagini (tasso di falsi allarmi).
Cambio tra il giorno 2 e il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Gli output del compito di memoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Compito di memoria. L'output dell'attività sarà il numero di risposte corrette durante i blocchi di recupero (ad es. immagini correttamente riconosciute presentate durante i blocchi di codifica, Hit rate) e il numero di falsi riconoscimenti di nuove immagini (False Alarms rate).
Giorno 1 e Giorno 2
Parte B: Compiti di imaging e CANTAB
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 e 4

Imaging (MRI funzionale): le modifiche saranno evidenziate dai cambiamenti nei modelli di segnale della dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).

Compiti CANTAB:

  • CANTAB / Rapid Visual Information Processing (RVP) con misure di esito: latenza, probabilità e sensibilità e hit, miss, falsi allarmi e rifiuti;
  • CANTAB / Memoria di lavoro spaziale (SWM) con misure di esito: errori, strategie e misure di latenza.
  • CANTAB / Paired Associates Learning (PAL) con misure di esito: errori, numero di prove necessarie per individuare correttamente il/i modello/i, punteggi di memoria.
Giorno 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qualissima

Collaboratori

Pharmacog's project (IMI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP1P002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS/TBS attivo

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