- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490021
Influencia del desafío de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en marcadores de imágenes de resonancia magnética cognitiva y funcional en sujetos sanos
Los procesos de memoria episódica y de trabajo son los dominios cognitivos más afectados en la enfermedad de Alzheimer (EA) y su etapa temprana, el deterioro cognitivo leve (DCL). La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una herramienta única para interferir con los procesos cognitivos al inducir "lesiones virtuales y transitorias", que imitan las observadas en MCI. Ha demostrado repetidamente su capacidad para interferir con la tarea de memoria de codificación-recuperación. Sin embargo, hasta la fecha, solo existen pocos datos de imágenes sobre las vías cerebrales involucradas en la codificación de la tarea de memoria. Además, queda por investigar la estabilidad de los efectos de TMS a lo largo del tiempo. Si se demuestra que es un desafío de interferencia estable, la TMS podría usarse para investigar el posible efecto restaurador de la nueva medicación en la EA.
El estudio es el estudio piloto de un ensayo clínico más grande que tiene como objetivo demostrar la utilidad de la rTMS como un modelo potencial para la predicción de la eficacia clínica utilizando una combinación de criterios de valoración cognitivos y de neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procesos de memoria episódica y de trabajo son los dominios cognitivos más afectados en la enfermedad de Alzheimer (EA) y su etapa temprana, el deterioro cognitivo leve (DCL). La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una herramienta única para interferir con los procesos cognitivos al inducir "lesiones virtuales y transitorias", que imitan las observadas en MCI. Ha demostrado repetidamente su capacidad para interferir con la tarea de memoria de codificación-recuperación. Sin embargo, hasta la fecha, solo existen pocos datos de imágenes sobre las vías cerebrales involucradas en la codificación de la tarea de memoria. Además, queda por investigar la estabilidad de los efectos de TMS a lo largo del tiempo. Si se demuestra que es un desafío de interferencia estable, la TMS podría usarse para investigar el posible efecto restaurador de la nueva medicación en la EA.
El estudio es el estudio piloto de un ensayo clínico más grande que tiene como objetivo demostrar la utilidad de la rTMS como un modelo potencial para la predicción de la eficacia clínica utilizando una combinación de criterios de valoración cognitivos y de neuroimagen.
Este estudio piloto tiene como objetivos específicos:
- determinar la región cerebral a estimular mediante neuronavegación funcional,
- para evaluar los efectos de la rTMS en los datos de imágenes de comportamiento y funcionales (imágenes por resonancia magnética funcional, fMRI)
- para investigar la estabilidad de los efectos de interferencia de TMS replicando el día experimental hasta 4 veces.
El estudio se compone de dos partes:
- Parte A: el día 1, los sujetos realizarán la tarea de memoria episódica en el escáner de resonancia magnética para determinar las principales activaciones individuales. El pico de activación medio obtenido por un análisis de grupo se usará como las coordenadas del objetivo durante la parte B. Dos semanas más tarde, el día 2, los sujetos repetirán la tarea de memoria episódica en el escáner de resonancia magnética. Los cambios de la señal BOLD se compararán entre el día 1 y el día 2 para investigar la estabilidad de las activaciones provocadas por la tarea de memoria.
Parte B: los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 o 2.
- GRUPO 1: Las asignaturas vendrán en 4 días diferentes. Cada día, los sujetos realizarán la tarea de memoria episódica mientras son estimulados activamente usando rTMS sobre L-DLPFC y Vertex (región de control) en orden aleatorio y se someterán a una sesión de fMRI el día 1 y el día 2. Más tarde, se someterán a otra conjunto de tareas de comportamiento de la batería CANTAB y será estimulado por rTMS utilizando una bobina de placebo.
- GRUPO 2: Las asignaturas vendrán en 4 días diferentes. Cada día, los sujetos realizarán la tarea de memoria episódica mientras son estimulados activamente usando rTMS sobre L-DLPFC y Vertex (región de control) en orden aleatorio y se someterán a una sesión de fMRI el día 1 y el día 2. Más tarde, se someterán a otra conjunto de tareas de comportamiento de la batería CANTAB y será estimulado por rTMS utilizando una bobina activa.
Número total esperado de sujetos:
34 sujetos para las Partes A y B PARTE A: 10 sujetos PARTE B: 24 sujetos (12 por grupo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- IDIBAPS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Demografía
- Sujetos varones sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años inclusive.
- IMC entre 18 kg/m2 a 29 kg/m2.
- Nivel educativo: al menos secundaria.
Diestro (Edinburgh Handedness Inventory).
- Estado de salud
- El sujeto goza de buena salud sobre la base de la entrevista médica (historial médico, síntomas) y el examen físico, signos vitales.
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos según la evaluación de la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM IV (SCID).
- Sin antecedentes de conmoción cerebral con pérdida de conciencia de más de 20 min.
Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Específico del estudio
El sujeto puede completar la batería de pruebas neuropsicológicas durante la sesión de entrenamiento.
- Reglamento
- El sujeto es capaz de leer y comprender el formulario de información y cumplir con las instrucciones y restricciones del protocolo.
- El sujeto está cubierto por un seguro social.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Historial médico y estado clínico
- Historia o presencia de enfermedad psiquiátrica (Entrevista psiquiátrica).
- Antecedentes o presencia de enfermedad neurológica.
Condiciones generales 3. Es improbable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio o sea inadecuado por cualquier otra razón.
4. El sujeto participa en otro ensayo clínico o todavía se encuentra dentro de un período de lavado de 1 mes desde la última vez que se realizó un ensayo clínico anterior, o sujetos que han recibido más de 4500 euros en los 12 meses anteriores por participar en ensayos clínicos.
- Específicos del estudio 5. Presencia de objetos metálicos en el interior de la cabeza. 6. Sujetos con marcapasos. 7. Claustrofobia. 8. Historia individual y familiar de convulsiones. 9. Se prohibirá cualquier medicamento incluido en las pautas de seguridad publicadas por Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: rTMS/TBS activo
Se aplicará un protocolo continuo de estimulación Theta-Burst (TBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Se repetirán tres estímulos a 50 Hz, el 80 % del Umbral motor individual cada 200 ms durante 40 s (Galea et al., 2010; Oberman y Pascual-Leone, 2009).
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Se aplicará un protocolo continuo de estimulación Theta-Burst (TBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Se repetirán tres estímulos a 50 Hz, el 80 % del Umbral motor individual cada 200 ms durante 40 s (Galea et al., 2010; Oberman y Pascual-Leone, 2009).
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PLACEBO_COMPARADOR: EMTr/placebo TBS
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EMTr/placebo TBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Localización de las actividades cerebrales
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntos finales primarios: La ubicación de las actividades cerebrales provocadas por la sesión de recuperación de la tarea de memoria episódica durante la resonancia magnética funcional será el criterio principal de valoración de la PARTE A. La PARTE A evaluará las modificaciones de la señal BOLD provocadas por la tarea y determinará las coordenadas de la ubicación del objetivo y verificará la estabilidad de las respuestas de la señal BOLD a lo largo del tiempo y la estabilidad de la ubicación del objetivo. |
Día 1
|
Parte B: Salidas de la tarea de memoria
Periodo de tiempo: Cambiar entre el día 2 y el día 1
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Salidas: el número de respuestas correctas durante los bloques de recuperación (índices de aciertos) y el número de falsos reconocimientos de imágenes novedosas (índice de falsas alarmas).
|
Cambiar entre el día 2 y el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parte A: Los resultados de la tarea de memoria
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Tarea de memoria.
El resultado de la tarea será el número de respuestas correctas durante los bloques de recuperación (es decir,
imágenes reconocidas correctamente presentadas durante los bloques de codificación, tasa de aciertos) y el número de falsos reconocimientos de imágenes nuevas (tasa de falsas alarmas).
|
Día 1 y Día 2
|
Parte B: Tareas de generación de imágenes y CANTAB
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 y 4
|
Imágenes (IRM funcional): las modificaciones se resaltarán mediante cambios en los patrones de señal de Dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD). Tareas CANTAB:
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Día 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WP1P002
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