Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на когнитивные и функциональные маркеры магнитно-резонансной томографии у здоровых субъектов

14 мая 2013 г. обновлено: Qualissima

Процессы эпизодической и рабочей памяти являются наиболее затронутыми когнитивными областями при болезни Альцгеймера (БА) и ее ранней стадии, легких когнитивных нарушениях (УКН). Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это уникальный инструмент для вмешательства в когнитивные процессы путем индукции «виртуальных и преходящих повреждений», имитирующих наблюдаемые при MCI. Он неоднократно доказывал свою способность мешать задаче кодирования-восстановления памяти. Однако на сегодняшний день существует лишь несколько данных визуализации мозговых путей, участвующих в задаче кодирования памяти. Кроме того, еще предстоит изучить стабильность эффектов ТМС с течением времени. Если будет доказано, что ТМС является стабильной помехой, ее можно будет использовать для исследования потенциального восстанавливающего эффекта новых лекарств при БА.

Это исследование является пилотным в рамках более крупного клинического исследования, целью которого является доказательство полезности rTMS в качестве потенциальной модели для прогнозирования клинической эффективности с использованием комбинации конечных точек когнитивных функций и нейровизуализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процессы эпизодической и рабочей памяти являются наиболее затронутыми когнитивными областями при болезни Альцгеймера (БА) и ее ранней стадии, легких когнитивных нарушениях (УКН). Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это уникальный инструмент для вмешательства в когнитивные процессы путем индукции «виртуальных и преходящих повреждений», имитирующих наблюдаемые при MCI. Он неоднократно доказывал свою способность мешать задаче кодирования-восстановления памяти. Однако на сегодняшний день существует лишь несколько данных визуализации мозговых путей, участвующих в задаче кодирования памяти. Кроме того, еще предстоит изучить стабильность эффектов ТМС с течением времени. Если будет доказано, что ТМС является стабильной помехой, ее можно будет использовать для исследования потенциального восстанавливающего эффекта новых лекарств при БА.

Это исследование является пилотным в рамках более крупного клинического исследования, целью которого является доказательство полезности rTMS в качестве потенциальной модели для прогнозирования клинической эффективности с использованием комбинации конечных точек когнитивных функций и нейровизуализации.

Это пилотное исследование специально направлено на:

  • определить область мозга для стимуляции с помощью функциональной нейронавигации,
  • оценить влияние рТМС на поведенческие и функциональные данные визуализации (функциональная магнитно-резонансная томография, фМРТ)
  • исследовать стабильность мешающих эффектов ТМС путем повторения экспериментального дня до 4 раз.

Исследование состоит из двух частей:

  • Часть A: в день 1 испытуемые будут выполнять задачу эпизодической памяти в МРТ-сканере, чтобы определить отдельные основные активации. Средний пик активации, полученный с помощью группового анализа, будет использоваться в качестве целевых координат во время части B. Две недели спустя, на второй день, испытуемые повторят задание на эпизодическую память в МРТ-сканере. Изменения ЖИРНОГО сигнала будут сравниваться между Днем 1 и Днем 2, чтобы исследовать стабильность активаций, вызванных задачей памяти.

  • Часть B: субъекты будут случайным образом распределены в группу 1 или 2.

    • ГРУППА 1: Испытуемые придут в 4 разных дня. Каждый день испытуемые будут выполнять задание на эпизодическую память при активной стимуляции с использованием rTMS над L-DLPFC и Vertex (контрольная область) в случайном порядке и будут проходить сеанс фМРТ в День 1 и День 2. Позже они будут проходить еще один сеанс. набор поведенческих задач от батареи CANTAB и будет стимулироваться rTMS с использованием катушки плацебо.
    • ГРУППА 2: Испытуемые придут в 4 разных дня. Каждый день испытуемые будут выполнять задание на эпизодическую память при активной стимуляции с использованием rTMS над L-DLPFC и Vertex (контрольная область) в случайном порядке и будут проходить сеанс фМРТ в День 1 и День 2. Позже они будут проходить еще один сеанс. набор поведенческих задач от батареи CANTAB и будет стимулироваться rTMS с использованием активной катушки.

Общее ожидаемое количество предметов:

34 предмета для частей A и B. ЧАСТЬ A: 10 предметов. ЧАСТЬ B: 24 предмета (по 12 в группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Демография

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
  2. ИМТ от 18 кг/м2 до 29 кг/м2.
  3. Уровень образования: не ниже среднего.

  4. Правша (Эдинбургский реестр праворукости).

    • Состояние здоровья
  5. Субъект находится в добром здравии на основании медицинского опроса (анамнез, симптомы) и физического осмотра, показателей жизнедеятельности.
  6. Отсутствие в анамнезе психических или неврологических расстройств по оценке структурированного клинического интервью для расстройств DSM IV (SCID).
  7. Отсутствие в анамнезе сотрясения мозга с потерей сознания более 20 мин.

  8. Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.

    • Специально для исследования

  9. Во время тренировки испытуемый может пройти батарею нейропсихологических тестов.

    • Нормативно-правовые акты
  10. Субъект может читать и понимать Информационную форму и соблюдать инструкции и ограничения протокола.
  11. Субъект покрывается социальным страхованием
  12. Субъект дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История болезни и клинический статус

    1. История или наличие психического заболевания (психиатрическое интервью).
    2. История или наличие неврологических заболеваний.

  • Общие условия 3. Субъект, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу исследования или не подходит по какой-либо другой причине.

    4. Субъект участвует в другом клиническом испытании или все еще находится в периоде вымывания в течение 1 месяца с момента последнего участия в предыдущем клиническом испытании, или субъекты, получившие более 4500 евро за предыдущие 12 месяцев за участие в клинических испытаниях.

  • Особенности исследования 5. Наличие металлических предметов в голове. 6. Субъекты с кардиостимулятором. 7. Клаустрофобия. 8. Индивидуальная и семейная история приступов. 9. Любые лекарства, перечисленные в рекомендациях по безопасности, опубликованных Консенсусной группой по безопасности TMS (Rossi et al., 2009), будут запрещены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рТМС/Активная ТБС
Протокол непрерывной стимуляции Theta-Burst (TBS) будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной коре. Три стимула с частотой 50 Гц, 80% индивидуального моторного порога будут повторяться каждые 200 мс в течение 40 секунд (Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009).
Процедура: рТМС/Активная ТБС
Протокол непрерывной стимуляции Theta-Burst (TBS) будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной коре. Три стимула с частотой 50 Гц, 80% индивидуального моторного порога будут повторяться каждые 200 мс в течение 40 секунд (Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009).
PLACEBO_COMPARATOR: рТМС/плацебо TBS
Процедура: рТМС/плацебо TBS
рТМС/плацебо TBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Место мозговой деятельности
Временное ограничение: 1 день

Основные конечные точки:

Расположение мозговой деятельности, вызванной сеансом извлечения эпизодической памяти во время фМРТ, будет основной конечной точкой ЧАСТИ А.

ЧАСТЬ A будет оценивать изменения сигнала BOLD, вызванные задачей, и определять координаты местоположения цели, а также проверять стабильность откликов сигнала BOLD во времени и стабильность местоположения цели.
1 день
Часть B: Результаты задачи памяти
Временное ограничение: Изменение между Днем 2 и Днем 1
Выходы: количество правильных ответов во время поисковых блоков (Hit rate) и количество ложных распознаваний новых изображений (False Alarm rate).
Изменение между Днем 2 и Днем 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: результаты задачи памяти
Временное ограничение: День 1 и День 2
Задание на память. Результатом задачи будет количество правильных ответов во время блоков поиска (т.е. количество правильно распознанных изображений, представленных во время блоков кодирования, частота попаданий) и количество ложных распознаваний новых изображений (частота ложных тревог).
День 1 и День 2
Часть B: Визуализация и задачи CANTAB
Временное ограничение: День 1, 2, 3 и 4

Визуализация (функциональная МРТ): изменения будут выделены изменениями в паттернах сигнала зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).

Задачи КАНТАБ:

  • CANTAB / Быстрая обработка визуальной информации (RVP) с показателями результатов: задержка, вероятности и чувствительность, а также попадания, промахи, ложные тревоги и отклонения;
  • CANTAB / Пространственная рабочая память (SWM) с показателями результатов: ошибки, стратегия и показатели задержки.
  • CANTAB / Paired Associates Learning (PAL) с показателями результатов: ошибки, количество попыток, необходимых для правильного определения шаблона (ов), баллы памяти.
День 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qualissima

Соавторы

Pharmacog's project (IMI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • WP1P002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования рТМС/Активная ТБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться