Invloed van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-uitdaging op cognitieve en functionele magnetische resonantiebeeldvormingsmarkers bij gezonde proefpersonen
Episodische en werkgeheugenprocessen zijn de meest aangetaste cognitieve domeinen bij de ziekte van Alzheimer (AD) en het vroege stadium ervan, Mild Cognitive Impairment (MCI). Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een uniek hulpmiddel om cognitieve processen te verstoren door "virtuele en voorbijgaande laesies" te induceren, die lijken op die waargenomen bij MCI. Het heeft herhaaldelijk zijn capaciteit bewezen om de geheugentaak voor het coderen en ophalen te verstoren. Tot op heden bestaan er echter slechts weinig beeldgegevens over de cerebrale paden die betrokken zijn bij het coderen van geheugentaak. Bovendien moet de stabiliteit van TMS-effecten in de tijd nog worden onderzocht. Indien bewezen is dat het een stabiele interfererende uitdaging is, zou TMS kunnen worden gebruikt om het potentiële herstellende effect van nieuwe medicatie bij AD te onderzoeken.
De studie is de pilootstudie van een grotere klinische studie die tot doel heeft het nut van rTMS te bewijzen als een potentieel model voor het voorspellen van klinische werkzaamheid met behulp van een combinatie van cognitieve en neuroimaging-eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Episodische en werkgeheugenprocessen zijn de meest aangetaste cognitieve domeinen bij de ziekte van Alzheimer (AD) en het vroege stadium ervan, Mild Cognitive Impairment (MCI). Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een uniek hulpmiddel om cognitieve processen te verstoren door "virtuele en voorbijgaande laesies" te induceren, die lijken op die waargenomen bij MCI. Het heeft herhaaldelijk zijn capaciteit bewezen om de geheugentaak voor het coderen en ophalen te verstoren. Tot op heden bestaan er echter slechts weinig beeldgegevens over de cerebrale paden die betrokken zijn bij het coderen van geheugentaak. Bovendien moet de stabiliteit van TMS-effecten in de tijd nog worden onderzocht. Indien bewezen is dat het een stabiele interfererende uitdaging is, zou TMS kunnen worden gebruikt om het potentiële herstellende effect van nieuwe medicatie bij AD te onderzoeken.
De studie is de pilootstudie van een grotere klinische studie die tot doel heeft het nut van rTMS te bewijzen als een potentieel model voor het voorspellen van klinische werkzaamheid met behulp van een combinatie van cognitieve en neuroimaging-eindpunten.
Deze pilootstudie heeft specifiek tot doel:
- om het hersengebied te bepalen dat moet worden gestimuleerd met behulp van functionele neuronavigatie,
- om de effecten van rTMS op gedrags- en functionele beeldvormingsgegevens te evalueren (functionele magnetische resonantiebeeldvorming, fMRI)
- om de stabiliteit van de TMS-verstorende effecten te onderzoeken door de experimentele dag tot 4 keer te repliceren.
Het onderzoek bestaat uit twee delen:
- Deel A: op dag 1 voeren de proefpersonen de episodische geheugentaak uit in de MRI-scanner om individuele hoofdactivaties te bepalen. De gemiddelde activeringspiek verkregen door een groepsanalyse zal worden gebruikt als de doelcoördinaten tijdens deel B. Twee weken later, op dag 2, herhalen de proefpersonen de episodische geheugentaak in de MRI-scanner. De BOLD-signaalveranderingen zullen worden vergeleken tussen dag 1 en dag 2 om de stabiliteit van de activeringen die door de geheugentaak worden opgewekt, te onderzoeken.
Deel B: proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan Groep 1 of 2.
- GROEP 1: De proefpersonen komen op 4 verschillende dagen. Elke dag voeren de proefpersonen de episodische geheugentaak uit terwijl ze actief worden gestimuleerd met behulp van rTMS over L-DLPFC en Vertex (controleregio) in willekeurige volgorde en ondergaan ze een fMRI-sessie op dag 1 en dag 2. Later ondergaan ze nog een reeks gedragstaken van de CANTAB-batterij en wordt gestimuleerd door rTMS met behulp van een placebo-spoel.
- GROEP 2: De proefpersonen komen op 4 verschillende dagen. Elke dag voeren de proefpersonen de episodische geheugentaak uit terwijl ze actief worden gestimuleerd met behulp van rTMS over L-DLPFC en Vertex (controleregio) in willekeurige volgorde en ondergaan ze een fMRI-sessie op dag 1 en dag 2. Later ondergaan ze nog een reeks gedragstaken van de CANTAB-batterij en wordt gestimuleerd door rTMS met behulp van een actieve spoel.
Totaal verwacht aantal proefpersonen:
34 proefpersonen voor de delen A en B DEEL A: 10 proefpersonen DEEL B: 24 proefpersonen (12 per groep)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- IDIBAPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Demografie
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 40 jaar oud.
- BMI tussen 18 kg/m2 en 29 kg/m2.
- Opleidingsniveau: minimaal secundair.
Rechtshandig (Edinburgh Handedness Inventory).
- Gezondheidsstatus
- De proefpersoon is in goede gezondheid op basis van het medisch interview (medische voorgeschiedenis, symptomen) en het lichamelijk onderzoek, vitale functies.
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen zoals beoordeeld door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM IV-stoornissen (SCID).
- Geen voorgeschiedenis van hersenschudding met bewustzijnsverlies langer dan 20 minuten.
Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Specifiek voor de studie
Tijdens de training kan de proefpersoon de neuropsychologische testbatterij afleggen.
- Regelgeving
- De proefpersoon kan het informatieformulier lezen en begrijpen en de protocolinstructies en beperkingen naleven
- Het onderwerp is sociaal verzekerd
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
Medische geschiedenis en klinische status
- Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische ziekte (psychiatrisch interview).
- Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische ziekte.
Algemene voorwaarden 3. De proefpersoon voldoet naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol of is om een andere reden ongeschikt.
4. De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische proef of bevindt zich nog in een wash-outperiode van 1 maand sinds de laatste deelname aan een eerdere klinische proef, of proefpersonen die in de voorgaande 12 maanden meer dan 4500 euro hebben ontvangen voor deelname aan klinische proeven.
- Specifiek voor de studie 5. Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het hoofd. 6. Proefpersonen met een pacemaker. 7. Claustrofobie. 8. Individuele en familiale voorgeschiedenis van toevallen. 9. Alle medicijnen die worden vermeld in de veiligheidsrichtlijnen die zijn gepubliceerd door de Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) zijn verboden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: rTMS/Actieve TBS
Er wordt een continu Theta-Burst Stimulation (TBS)-protocol toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Drie stimuli bij 50 Hz, 80% van de individuele motordrempel wordt gedurende 40 seconden elke 200 ms herhaald (Galea et al., 2010; Oberman en Pascual-Leone, 2009).
|
Er wordt een continu Theta-Burst Stimulation (TBS)-protocol toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Drie stimuli bij 50 Hz, 80% van de individuele motordrempel wordt gedurende 40 seconden elke 200 ms herhaald (Galea et al., 2010; Oberman en Pascual-Leone, 2009).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: rTMS/Placebo TBS
|
rTMS/Placebo TBS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Locatie van cerebrale activiteiten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Primaire eindpunten: De locatie van cerebrale activiteiten die worden uitgelokt door de ophaalsessie van de episodische geheugentaak tijdens fMRI zal het primaire eindpunt van DEEL A zijn. DEEL A zal door de taak veroorzaakte BOLD-signaalwijzigingen beoordelen en de coördinaten van de doellocatie bepalen en de stabiliteit van de BOLD-signaalreacties in de loop van de tijd en de stabiliteit van de doellocatie verifiëren |
Dag 1
|
|
Deel B: Uitvoer van de geheugentaak
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 2 en dag 1
|
Uitgangen: het aantal juiste antwoorden tijdens de ophaalblokken (Hit rates) en het aantal valse herkenningen van nieuwe afbeeldingen (False Alarms rate).
|
Wissel af tussen dag 2 en dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: de output van de geheugentaak
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
|
Geheugen taak.
De uitvoer van de taak is het aantal juiste antwoorden tijdens de ophaalblokken (d.w.z.
correct herkende afbeeldingen gepresenteerd tijdens de coderingsblokken, Hits rate) en het aantal valse herkenning van nieuwe afbeeldingen (False Alarms rate).
|
Dag 1 en Dag 2
|
|
Deel B: Beeldvorming en CANTAB-taken
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
|
Beeldvorming (functionele MRI): Wijzigingen worden gemarkeerd door veranderingen in de Blood-Oxygen-Level Dependence (BOLD) signaalpatronen. CANTAB-taken:
|
Dag 1, 2, 3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WP1P002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .