- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01490021
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 도전이 건강한 피험자의 인지 및 기능적 자기 공명 영상 마커에 미치는 영향
에피소드 및 작업 기억 프로세스는 알츠하이머병(AD) 및 초기 단계인 경도 인지 장애(MCI)에서 가장 영향을 받는 인지 영역입니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 MCI에서 관찰되는 것과 유사한 "가상 및 일시적 병변"을 유도하여 인지 과정을 방해하는 고유한 도구입니다. 인코딩 검색 메모리 작업을 방해하는 능력이 반복적으로 입증되었습니다. 그러나 현재까지 메모리 작업을 인코딩하는 것과 관련된 대뇌 경로에 대한 이미징 데이터는 거의 없습니다. 또한 시간이 지남에 따라 TMS 효과의 안정성은 여전히 조사해야 합니다. 안정적인 간섭 문제로 입증된 경우 TMS를 사용하여 AD에서 새로운 약물의 잠재적인 회복 효과를 조사할 수 있습니다.
이 연구는 인지 및 신경 영상 종점의 조합을 사용하여 임상 효능 예측을 위한 잠재적 모델로서 rTMS의 유용성을 증명하는 것을 목표로 하는 대규모 임상 시험의 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
에피소드 및 작업 기억 프로세스는 알츠하이머병(AD) 및 초기 단계인 경도 인지 장애(MCI)에서 가장 영향을 받는 인지 영역입니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 MCI에서 관찰되는 것과 유사한 "가상 및 일시적 병변"을 유도하여 인지 과정을 방해하는 고유한 도구입니다. 인코딩 검색 메모리 작업을 방해하는 능력이 반복적으로 입증되었습니다. 그러나 현재까지 메모리 작업을 인코딩하는 것과 관련된 대뇌 경로에 대한 이미징 데이터는 거의 없습니다. 또한 시간이 지남에 따라 TMS 효과의 안정성은 여전히 조사해야 합니다. 안정적인 간섭 문제로 입증된 경우 TMS를 사용하여 AD에서 새로운 약물의 잠재적인 회복 효과를 조사할 수 있습니다.
이 연구는 인지 및 신경 영상 종점의 조합을 사용하여 임상 효능 예측을 위한 잠재적 모델로서 rTMS의 유용성을 증명하는 것을 목표로 하는 대규모 임상 시험의 예비 연구입니다.
이 파일럿 연구는 구체적으로 다음을 목표로 합니다.
- 기능적 신경 항법을 사용하여 자극할 대뇌 영역을 결정하기 위해,
- 행동 및 기능적 영상 데이터(기능적 자기 공명 영상, fMRI)에 대한 rTMS의 효과를 평가하기 위해
- 실험일을 최대 4회 반복하여 TMS 간섭 효과의 안정성을 조사합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A: 1일차에 피험자는 MRI 스캐너에서 에피소드 메모리 작업을 수행하여 개별 주요 활성화를 결정합니다. 그룹 분석으로 얻은 평균 활성화 피크는 파트 B 동안 목표 좌표로 사용됩니다. 2주 후인 2일차에 피험자는 MRI 스캐너에서 에피소드 메모리 작업을 반복합니다. BOLD 신호 변화는 메모리 작업에 의해 유도된 활성화의 안정성을 조사하기 위해 1일과 2일 사이에 비교됩니다.
파트 B: 피험자는 그룹 1 또는 2에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: 주제는 4개의 다른 날에 올 것입니다. 매일 피험자는 무작위 순서로 L-DLPFC 및 Vertex(제어 영역)에 대한 rTMS를 사용하여 능동적으로 자극을 받으면서 일화 기억 작업을 수행하고 1일과 2일에 fMRI 세션을 받게 됩니다. CANTAB 배터리의 일련의 행동 작업은 위약 코일을 사용하여 rTMS에 의해 자극됩니다.
- 그룹 2: 주제는 4개의 다른 날에 올 것입니다. 매일 피험자는 무작위 순서로 L-DLPFC 및 Vertex(제어 영역)에 대한 rTMS를 사용하여 능동적으로 자극을 받으면서 일화 기억 작업을 수행하고 1일과 2일에 fMRI 세션을 받게 됩니다. CANTAB 배터리의 일련의 행동 작업은 활성 코일을 사용하여 rTMS에 의해 자극됩니다.
총 예상 피험자 수:
파트 A 및 B의 34개 과목 파트 A: 10개 과목 파트 B: 24개 과목(그룹당 12개)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- IDIBAPS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인구 통계학
- 18세 이상 40세 이하의 건강한 남성 피험자.
- BMI 18kg/m2 ~ 29kg/m2.
- 교육 수준: 중등 이상.
오른 손잡이 (Edinburgh Handedness Inventory).
- 건강 상태
- 피험자는 의료 문진(병력, 증상) 및 신체 검사, 바이탈 사인에 근거하여 건강 상태가 양호합니다.
- DSM IV 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 정신과 또는 신경계 장애의 병력이 없습니다.
- 20분 이상 의식 상실을 동반한 뇌진탕 병력 없음.
약물이나 알코올 남용의 병력이 없습니다.
- 연구에 특정한
피험자는 교육 세션 중에 신경 심리학 테스트 배터리를 완료할 수 있습니다.
- 규정
- 피험자는 정보 양식을 읽고 이해할 수 있으며 프로토콜 지침 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 대상은 사회 보험에 의해 보장됩니다
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
병력 및 임상 상태
- 정신 질환의 병력 또는 존재(정신과 면담).
- 신경계 질환의 병력 또는 존재.
일반 조건 3. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
4. 피험자가 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 마지막 복용 후 1개월의 휴약 기간 내에 있거나 임상시험 참여를 위해 지난 12개월 동안 4500유로 이상을 받은 피험자.
- 연구에 특정 5. 머리 안에 금속 물체의 존재. 6. 심박조율기를 사용하는 피험자. 7. 밀실공포증 8. 발작의 개인 및 가족력. 9. Safety of TMS Consensus Group(Rossi et al., 2009)에서 발표한 안전 지침에 나열된 모든 약물은 금지됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS/활성 TBS
지속적인 Theta-Burst Stimulation(TBS) 프로토콜이 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용됩니다.
개별 모터 임계값의 80%인 50Hz에서 세 가지 자극이 40초 동안 200ms마다 반복됩니다(Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009).
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지속적인 Theta-Burst Stimulation(TBS) 프로토콜이 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용됩니다.
개별 모터 임계값의 80%인 50Hz에서 세 가지 자극이 40초 동안 200ms마다 반복됩니다(Galea et al., 2010; Oberman and Pascual-Leone, 2009).
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플라시보_COMPARATOR: rTMS/위약 TBS
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rTMS/위약 TBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 대뇌 활동의 위치
기간: 1일차
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기본 끝점: fMRI 동안 삽화적 기억 과제의 인출 세션에 의해 도출된 대뇌 활동의 위치는 PART A의 주요 종료점이 될 것입니다. 파트 A는 작업 유도 BOLD 신호 수정을 평가하고 대상 위치 좌표를 결정하고 시간 경과에 따른 BOLD 신호 응답의 안정성과 대상 위치의 안정성을 확인합니다. |
1일차
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파트 B: 메모리 작업의 출력
기간: 2일차와 1일차 사이의 변경
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출력: 검색 블록 동안의 정답 수(적중률) 및 새로운 그림의 오인식 수(거짓 경보 비율).
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2일차와 1일차 사이의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 메모리 작업의 출력
기간: 1일차와 2일차
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메모리 작업.
작업의 출력은 검색 블록(즉,
인코딩 블록 동안 제시된 올바르게 인식된 이미지, 적중률) 및 새로운 그림의 잘못된 인식 수(False Alarms 비율).
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1일차와 2일차
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파트 B: 이미징 및 CANTAB 작업
기간: 1, 2, 3, 4일차
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이미징(기능적 MRI): 수정 사항은 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 신호 패턴의 변화로 강조 표시됩니다. CANTAB 작업:
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1, 2, 3, 4일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WP1P002
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