- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01490021
Einfluss der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf kognitive und funktionelle Magnetresonanztomographie-Marker bei gesunden Probanden
Episodische und Arbeitsgedächtnisprozesse sind die am stärksten betroffenen kognitiven Domänen bei der Alzheimer-Krankheit (AD) und ihrem frühen Stadium, der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein einzigartiges Instrument, um kognitive Prozesse zu stören, indem „virtuelle und vorübergehende Läsionen“ induziert werden, die die bei MCI beobachteten nachahmen. Es hat wiederholt seine Fähigkeit bewiesen, die Gedächtnisaufgabe des Codierens und Abrufens zu stören. Bisher existieren jedoch nur wenige Bildgebungsdaten zu den zerebralen Bahnen, die an der Codierung von Gedächtnisaufgaben beteiligt sind. Darüber hinaus muss die Stabilität der TMS-Effekte über die Zeit untersucht werden. Wenn sich herausstellt, dass es sich um eine stabil störende Herausforderung handelt, könnte TMS verwendet werden, um die potenzielle Wiederherstellungswirkung neuer Medikamente bei AD zu untersuchen.
Die Studie ist die Pilotstudie einer größeren klinischen Studie, die darauf abzielt, die Nützlichkeit von rTMS als potenzielles Modell zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit unter Verwendung einer Kombination aus kognitiven und bildgebenden Endpunkten zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Episodische und Arbeitsgedächtnisprozesse sind die am stärksten betroffenen kognitiven Domänen bei der Alzheimer-Krankheit (AD) und ihrem frühen Stadium, der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein einzigartiges Instrument, um kognitive Prozesse zu stören, indem „virtuelle und vorübergehende Läsionen“ induziert werden, die die bei MCI beobachteten nachahmen. Es hat wiederholt seine Fähigkeit bewiesen, die Gedächtnisaufgabe des Codierens und Abrufens zu stören. Bisher existieren jedoch nur wenige Bildgebungsdaten zu den zerebralen Bahnen, die an der Codierung von Gedächtnisaufgaben beteiligt sind. Darüber hinaus muss die Stabilität der TMS-Effekte über die Zeit untersucht werden. Wenn sich herausstellt, dass es sich um eine stabil störende Herausforderung handelt, könnte TMS verwendet werden, um die potenzielle Wiederherstellungswirkung neuer Medikamente bei AD zu untersuchen.
Die Studie ist die Pilotstudie einer größeren klinischen Studie, die darauf abzielt, die Nützlichkeit von rTMS als potenzielles Modell zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit unter Verwendung einer Kombination aus kognitiven und bildgebenden Endpunkten zu beweisen.
Diese Pilotstudie zielt insbesondere darauf ab:
- Bestimmung der zu stimulierenden zerebralen Region durch funktionelle Neuronavigation,
- zur Bewertung der Auswirkungen der rTMS auf Verhaltens- und funktionelle Bildgebungsdaten (funktionelle Magnetresonanztomographie, fMRI)
- um die Stabilität der TMS-Interferenzeffekte zu untersuchen, indem der Versuchstag bis zu viermal wiederholt wird.
Die Studie besteht aus zwei Teilen:
- Teil A: An Tag 1 führen die Probanden die episodische Gedächtnisaufgabe im MRT-Scanner durch, um individuelle Hauptaktivierungen zu bestimmen. Der durch eine Gruppenanalyse ermittelte mittlere Aktivierungspeak wird während des Teils B als Zielkoordinate verwendet. Zwei Wochen später, an Tag 2, wiederholen die Probanden die episodische Gedächtnisaufgabe im MRT-Scanner. Die BOLD-Signaländerungen werden zwischen Tag 1 und Tag 2 verglichen, um die Stabilität der durch die Gedächtnisaufgabe ausgelösten Aktivierungen zu untersuchen.
Teil B: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 oder 2 zugeordnet.
- GRUPPE 1: Die Fächer kommen an 4 verschiedenen Tagen. An jedem Tag führen die Probanden die episodische Gedächtnisaufgabe durch, während sie aktiv mit rTMS über L-DLPFC und Vertex (Kontrollregion) in zufälliger Reihenfolge stimuliert werden, und werden an Tag 1 und Tag 2 einer fMRT-Sitzung unterzogen. Später werden sie sich einer weiteren unterziehen Reihe von Verhaltensaufgaben aus der CANTAB-Batterie und wird durch rTMS mit einer Placebo-Spule stimuliert.
- GRUPPE 2: Die Fächer kommen an 4 verschiedenen Tagen. An jedem Tag führen die Probanden die episodische Gedächtnisaufgabe durch, während sie aktiv mit rTMS über L-DLPFC und Vertex (Kontrollregion) in zufälliger Reihenfolge stimuliert werden, und werden an Tag 1 und Tag 2 einer fMRT-Sitzung unterzogen. Später werden sie sich einer weiteren unterziehen Reihe von Verhaltensaufgaben aus der CANTAB-Batterie und wird durch rTMS mit einer aktiven Spule stimuliert.
Erwartete Gesamtzahl der Fächer:
34 Fächer für die Teile A und B TEIL A: 10 Fächer TEIL B: 24 Fächer (12 pro Gruppe)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- IDIBAPS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Demographie
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren einschließlich.
- BMI zwischen 18 kg/m2 und 29 kg/m2.
- Bildungsgrad: mindestens Sekundarstufe.
Rechtshänder (Edinburgh Handedness Inventory).
- Gesundheitszustand
- Der Proband ist auf Grund des ärztlichen Gesprächs (Anamnese, Symptome) und der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen bei guter Gesundheit.
- Keine psychiatrischen oder neurologischen Störungen in der Vorgeschichte, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM IV-Störungen (SCID) beurteilt.
- Keine Gehirnerschütterung in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit länger als 20 min.
Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Studienspezifisch
Der Proband kann die neuropsychologische Testbatterie während der Trainingseinheit absolvieren.
- Vorschriften
- Der Proband ist in der Lage, das Informationsformular zu lesen und zu verstehen und die Anweisungen und Einschränkungen des Protokolls einzuhalten
- Das Thema ist sozialversichert
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
Anamnese und klinischer Status
- Geschichte oder Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung (psychiatrisches Interview).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung.
Allgemeine Bedingungen 3. Der Proband wird nach Ansicht des Prüfarztes das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten oder ist aus anderen Gründen ungeeignet.
4. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder befindet sich noch innerhalb einer Auswaschphase von 1 Monat seit der letzten Teilnahme an einer früheren klinischen Studie oder Probanden, die in den letzten 12 Monaten mehr als 4500 Euro für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten haben.
- Spezifisch für die Studie 5. Vorhandensein metallischer Gegenstände im Kopf. 6. Probanden mit Herzschrittmacher. 7. Klaustrophobie. 8. Individuelle und familiäre Anfallsanamnese. 9. Alle Medikamente, die in den von der Safety of TMS Consensus Group veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien (Rossi et al., 2009) aufgeführt sind, sind verboten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rTMS/Aktives TBS
Über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex wird ein kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (TBS) angewendet.
Drei Stimuli bei 50 Hz, 80 % der individuellen motorischen Schwelle werden alle 200 ms für 40 Sekunden wiederholt (Galea et al., 2010; Oberman und Pascual-Leone, 2009).
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Über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex wird ein kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (TBS) angewendet.
Drei Stimuli bei 50 Hz, 80 % der individuellen motorischen Schwelle werden alle 200 ms für 40 Sekunden wiederholt (Galea et al., 2010; Oberman und Pascual-Leone, 2009).
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PLACEBO_COMPARATOR: rTMS/Placebo-TBS
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rTMS/Placebo-TBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Ort der zerebralen Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 1
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Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt von TEIL A wird der Ort der zerebralen Aktivitäten sein, der durch die Abrufsitzung der episodischen Gedächtnisaufgabe während der fMRT ausgelöst wird. TEIL A wird die von der Aufgabe hervorgerufenen BOLD-Signalmodifikationen bewerten und die Zielortkoordinaten bestimmen und die Stabilität der BOLD-Signalantworten über die Zeit und die Stabilität des Zielorts verifizieren |
Tag 1
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Teil B: Ausgaben der Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 2 und Tag 1
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Outputs: die Anzahl der richtigen Antworten während der Abrufblöcke (Hit Rates) und die Anzahl der Fehlerkennungen von Romanbildern (False Alarms Rate).
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Wechsel zwischen Tag 2 und Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Die Ausgaben der Speicheraufgabe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Gedächtnisaufgabe.
Die Ausgabe der Aufgabe ist die Anzahl der richtigen Antworten während der Abrufblöcke (d. h.
richtig erkannte Bilder, die während der Codierung präsentiert werden, Trefferrate) und die Anzahl der Fehlerkennungen von neuartigen Bildern (Falschalarmrate).
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Tag 1 und Tag 2
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Teil B: Imaging- und CANTAB-Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4
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Bildgebung (Funktions-MRT): Änderungen werden durch Änderungen in den Signalmustern der Abhängigkeit vom Blutsauerstoffspiegel (BOLD) hervorgehoben. CANTAB-Aufgaben:
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Tag 1, 2, 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WP1P002
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