- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01490021
Påvirkning av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) utfordring på kognitive og funksjonelle magnetiske resonansavbildningsmarkører hos friske personer
Episodiske prosesser og arbeidsminneprosesser er de mest berørte kognitive domenene ved Alzheimers sykdom (AD) og dens tidlige fase, Mild Cognitive Impairment (MCI). Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er et unikt verktøy for å forstyrre kognitive prosesser ved å indusere "virtuelle og forbigående lesjoner", som etterligner de som er observert i MCI. Den har gjentatte ganger bevist sin kapasitet til å forstyrre minneoppgaven for koding og henting. Til dags dato eksisterer imidlertid bare få bildedata på de cerebrale banene som er involvert i koding av minneoppgave. Dessuten gjenstår stabiliteten til TMS-effekter over tid å undersøke. Hvis det viser seg å være en stabil forstyrrende utfordring, kan TMS brukes til å undersøke den potensielle gjenopprettende effekten av ny medisin ved AD.
Studien er pilotstudien av en større klinisk studie som tar sikte på å bevise nytten av rTMS som en potensiell modell for prediksjon av klinisk effekt ved å bruke en kombinasjon av kognitive og nevroimaging-endepunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episodiske prosesser og arbeidsminneprosesser er de mest berørte kognitive domenene ved Alzheimers sykdom (AD) og dens tidlige fase, Mild Cognitive Impairment (MCI). Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er et unikt verktøy for å forstyrre kognitive prosesser ved å indusere "virtuelle og forbigående lesjoner", som etterligner de som er observert i MCI. Den har gjentatte ganger bevist sin kapasitet til å forstyrre minneoppgaven for koding og henting. Til dags dato eksisterer imidlertid bare få bildedata på de cerebrale banene som er involvert i koding av minneoppgave. Dessuten gjenstår stabiliteten til TMS-effekter over tid å undersøke. Hvis det viser seg å være en stabil forstyrrende utfordring, kan TMS brukes til å undersøke den potensielle gjenopprettende effekten av ny medisin ved AD.
Studien er pilotstudien av en større klinisk studie som tar sikte på å bevise nytten av rTMS som en potensiell modell for prediksjon av klinisk effekt ved å bruke en kombinasjon av kognitive og nevroimaging-endepunkter.
Denne pilotstudien har spesifikt sikte på:
- å bestemme hjerneregionen som skal stimuleres ved hjelp av funksjonell nevronavigasjon,
- for å evaluere effekten av rTMS på atferdsmessige og funksjonelle bildedata (funksjonell magnetisk resonansavbildning, fMRI)
- å undersøke stabiliteten til TMS-interfererende effekter ved å replikere den eksperimentelle dagen opptil 4 ganger.
Studiet består av to deler:
- Del A: på dag 1 vil forsøkspersonene utføre den episodiske minneoppgaven i MR-skanneren for å bestemme individuelle hovedaktiveringer. Den gjennomsnittlige aktiveringstoppen oppnådd ved en gruppeanalyse vil bli brukt som målkoordinater under del B. To uker senere, på dag 2, vil forsøkspersonene gjenta den episodiske minneoppgaven i MR-skanneren. FET-signalendringene vil bli sammenlignet mellom dag 1 og dag 2 for å undersøke stabiliteten til aktiveringene fremkalt av minneoppgaven.
Del B: emner vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 eller 2.
- GRUPPE 1: Fagene kommer på 4 forskjellige dager. På hver dag vil forsøkspersonene utføre den episodiske minneoppgaven mens de blir aktivt stimulert ved å bruke rTMS over L-DLPFC og Vertex (kontrollregion) i tilfeldig rekkefølge og vil gjennomgå en fMRI-sesjon på dag 1 og dag 2. Senere vil de gjennomgå en ny sett med atferdsoppgaver fra CANTAB-batteriet og vil bli stimulert av rTMS ved hjelp av en placebo-spiral.
- GRUPPE 2: Fagene kommer på 4 forskjellige dager. På hver dag vil forsøkspersonene utføre den episodiske minneoppgaven mens de blir aktivt stimulert ved å bruke rTMS over L-DLPFC og Vertex (kontrollregion) i tilfeldig rekkefølge og vil gjennomgå en fMRI-sesjon på dag 1 og dag 2. Senere vil de gjennomgå en ny sett med atferdsoppgaver fra CANTAB-batteriet og vil bli stimulert av rTMS ved hjelp av en aktiv spole.
Totalt forventet antall emner:
34 emner for del A og B DEL A: 10 emner DEL B: 24 emner (12 per gruppe)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- IDIBAPS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Demografi
- Friske menn i alderen mellom 18 og 40 år inkludert.
- BMI mellom 18 kg/m2 til 29 kg/m2.
- Utdanningsnivå: minst videregående.
Høyrehendt (Edinburgh Handedness Inventory).
- Helsestatus
- Forsøkspersonene er ved god helse på grunnlag av medisinsk intervju (sykehistorie, symptomer) og den fysiske undersøkelsen, vitale tegn.
- Ingen historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser vurdert av Structured Clinical Interview for DSM IV Disorders (SCID).
- Ingen historie med hjernerystelse med tap av bevissthet mer enn 20 min.
Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Spesifikt for studien
Forsøkspersonen kan fullføre det nevropsykologiske testbatteriet under treningsøkten.
- Forskrifter
- Emnet er i stand til å lese og forstå informasjonsskjemaet og overholde protokollinstruksjonene og restriksjonene
- Faget er dekket av en trygd
- Observanden har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sykehistorie og klinisk status
- Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom (psykiatrisk intervju).
- Historie eller tilstedeværelse av nevrologisk sykdom.
Generelle betingelser 3. Det er usannsynlig at forsøkspersonen etter utrederens oppfatning vil følge studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.
4. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving eller er fortsatt innenfor en utvaskingsperiode på 1 måned siden siste uttak av en tidligere klinisk utprøving, eller forsøkspersoner som har mottatt mer enn 4500 Euro de siste 12 månedene for å ha deltatt i kliniske studier.
- Spesifikt for studien 5. Tilstedeværelse av metalliske gjenstander i hodet. 6. Forsøkspersoner med pacemaker. 7. Klaustrofobi. 8. Individuell og familiær historie med anfall. 9. Alle medisiner oppført i sikkerhetsretningslinjene publisert av Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) vil være forbudt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rTMS/Aktiv TBS
En kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (TBS) protokoll vil bli brukt over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Tre stimuli ved 50 Hz, 80 % av individuell motorterskel vil bli gjentatt hver 200 ms i 40 sekunder (Galea et al., 2010; Oberman og Pascual-Leone, 2009).
|
En kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (TBS) protokoll vil bli brukt over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Tre stimuli ved 50 Hz, 80 % av individuell motorterskel vil bli gjentatt hver 200 ms i 40 sekunder (Galea et al., 2010; Oberman og Pascual-Leone, 2009).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: rTMS/Placebo TBS
|
rTMS/Placebo TBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Plassering av cerebrale aktiviteter
Tidsramme: Dag 1
|
Primære endepunkter: Plasseringen av cerebrale aktiviteter fremkalt av hentingsøkten for den episodiske minneoppgaven under fMRI vil være det primære endepunktet i DEL A. DEL A vil vurdere oppgaveutløste BOLD-signalmodifikasjoner og bestemme målposisjonskoordinatene og verifisere stabiliteten til BOLD-signalsvarene over tid og stabiliteten til målposisjonen |
Dag 1
|
|
Del B: Utganger fra minneoppgaven
Tidsramme: Bytt mellom dag 2 og dag 1
|
Utganger: antall riktige svar under gjenfinningsblokkene (trefffrekvenser) og antall falske gjenkjennelser av nye bilder (frekvens for falske alarmer).
|
Bytt mellom dag 2 og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Utgangene til minneoppgaven
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Minneoppgave.
Utdata fra oppgaven vil være antall riktige svar under gjenfinningsblokkene (dvs.
korrekt gjenkjente bilder presentert under kodingsblokkene, trefffrekvens) og antall falske gjenkjenninger av nye bilder (hyppighet for falske alarmer).
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Del B: Bilde- og CANTAB-oppgaver
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Bildediagnostikk (funksjonell MR): Modifikasjoner vil fremheves av endringer i signalmønstrene for blod-oksygennivåavhengighet (FET). CANTAB oppgaver:
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WP1P002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .