Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) utfordring på kognitive og funksjonelle magnetiske resonansavbildningsmarkører hos friske personer

14. mai 2013 oppdatert av: Qualissima

Episodiske prosesser og arbeidsminneprosesser er de mest berørte kognitive domenene ved Alzheimers sykdom (AD) og dens tidlige fase, Mild Cognitive Impairment (MCI). Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er et unikt verktøy for å forstyrre kognitive prosesser ved å indusere "virtuelle og forbigående lesjoner", som etterligner de som er observert i MCI. Den har gjentatte ganger bevist sin kapasitet til å forstyrre minneoppgaven for koding og henting. Til dags dato eksisterer imidlertid bare få bildedata på de cerebrale banene som er involvert i koding av minneoppgave. Dessuten gjenstår stabiliteten til TMS-effekter over tid å undersøke. Hvis det viser seg å være en stabil forstyrrende utfordring, kan TMS brukes til å undersøke den potensielle gjenopprettende effekten av ny medisin ved AD.

Studien er pilotstudien av en større klinisk studie som tar sikte på å bevise nytten av rTMS som en potensiell modell for prediksjon av klinisk effekt ved å bruke en kombinasjon av kognitive og nevroimaging-endepunkter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Episodiske prosesser og arbeidsminneprosesser er de mest berørte kognitive domenene ved Alzheimers sykdom (AD) og dens tidlige fase, Mild Cognitive Impairment (MCI). Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er et unikt verktøy for å forstyrre kognitive prosesser ved å indusere "virtuelle og forbigående lesjoner", som etterligner de som er observert i MCI. Den har gjentatte ganger bevist sin kapasitet til å forstyrre minneoppgaven for koding og henting. Til dags dato eksisterer imidlertid bare få bildedata på de cerebrale banene som er involvert i koding av minneoppgave. Dessuten gjenstår stabiliteten til TMS-effekter over tid å undersøke. Hvis det viser seg å være en stabil forstyrrende utfordring, kan TMS brukes til å undersøke den potensielle gjenopprettende effekten av ny medisin ved AD.

Studien er pilotstudien av en større klinisk studie som tar sikte på å bevise nytten av rTMS som en potensiell modell for prediksjon av klinisk effekt ved å bruke en kombinasjon av kognitive og nevroimaging-endepunkter.

Denne pilotstudien har spesifikt sikte på:

  • å bestemme hjerneregionen som skal stimuleres ved hjelp av funksjonell nevronavigasjon,
  • for å evaluere effekten av rTMS på atferdsmessige og funksjonelle bildedata (funksjonell magnetisk resonansavbildning, fMRI)
  • å undersøke stabiliteten til TMS-interfererende effekter ved å replikere den eksperimentelle dagen opptil 4 ganger.

Studiet består av to deler:

  • Del A: på dag 1 vil forsøkspersonene utføre den episodiske minneoppgaven i MR-skanneren for å bestemme individuelle hovedaktiveringer. Den gjennomsnittlige aktiveringstoppen oppnådd ved en gruppeanalyse vil bli brukt som målkoordinater under del B. To uker senere, på dag 2, vil forsøkspersonene gjenta den episodiske minneoppgaven i MR-skanneren. FET-signalendringene vil bli sammenlignet mellom dag 1 og dag 2 for å undersøke stabiliteten til aktiveringene fremkalt av minneoppgaven.
  • Del B: emner vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 eller 2.

    • GRUPPE 1: Fagene kommer på 4 forskjellige dager. På hver dag vil forsøkspersonene utføre den episodiske minneoppgaven mens de blir aktivt stimulert ved å bruke rTMS over L-DLPFC og Vertex (kontrollregion) i tilfeldig rekkefølge og vil gjennomgå en fMRI-sesjon på dag 1 og dag 2. Senere vil de gjennomgå en ny sett med atferdsoppgaver fra CANTAB-batteriet og vil bli stimulert av rTMS ved hjelp av en placebo-spiral.
    • GRUPPE 2: Fagene kommer på 4 forskjellige dager. På hver dag vil forsøkspersonene utføre den episodiske minneoppgaven mens de blir aktivt stimulert ved å bruke rTMS over L-DLPFC og Vertex (kontrollregion) i tilfeldig rekkefølge og vil gjennomgå en fMRI-sesjon på dag 1 og dag 2. Senere vil de gjennomgå en ny sett med atferdsoppgaver fra CANTAB-batteriet og vil bli stimulert av rTMS ved hjelp av en aktiv spole.

Totalt forventet antall emner:

34 emner for del A og B DEL A: 10 emner DEL B: 24 emner (12 per gruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • IDIBAPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Demografi

  1. Friske menn i alderen mellom 18 og 40 år inkludert.
  2. BMI mellom 18 kg/m2 til 29 kg/m2.
  3. Utdanningsnivå: minst videregående.
  4. Høyrehendt (Edinburgh Handedness Inventory).

    • Helsestatus
  5. Forsøkspersonene er ved god helse på grunnlag av medisinsk intervju (sykehistorie, symptomer) og den fysiske undersøkelsen, vitale tegn.
  6. Ingen historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser vurdert av Structured Clinical Interview for DSM IV Disorders (SCID).
  7. Ingen historie med hjernerystelse med tap av bevissthet mer enn 20 min.
  8. Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

    • Spesifikt for studien
  9. Forsøkspersonen kan fullføre det nevropsykologiske testbatteriet under treningsøkten.

    • Forskrifter
  10. Emnet er i stand til å lese og forstå informasjonsskjemaet og overholde protokollinstruksjonene og restriksjonene
  11. Faget er dekket av en trygd
  12. Observanden har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie og klinisk status

    1. Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom (psykiatrisk intervju).
    2. Historie eller tilstedeværelse av nevrologisk sykdom.
  • Generelle betingelser 3. Det er usannsynlig at forsøkspersonen etter utrederens oppfatning vil følge studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.

    4. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving eller er fortsatt innenfor en utvaskingsperiode på 1 måned siden siste uttak av en tidligere klinisk utprøving, eller forsøkspersoner som har mottatt mer enn 4500 Euro de siste 12 månedene for å ha deltatt i kliniske studier.

  • Spesifikt for studien 5. Tilstedeværelse av metalliske gjenstander i hodet. 6. Forsøkspersoner med pacemaker. 7. Klaustrofobi. 8. Individuell og familiær historie med anfall. 9. Alle medisiner oppført i sikkerhetsretningslinjene publisert av Safety of TMS Consensus Group (Rossi et al., 2009) vil være forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rTMS/Aktiv TBS
En kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (TBS) protokoll vil bli brukt over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Tre stimuli ved 50 Hz, 80 % av individuell motorterskel vil bli gjentatt hver 200 ms i 40 sekunder (Galea et al., 2010; Oberman og Pascual-Leone, 2009).
En kontinuerlig Theta-Burst Stimulation (TBS) protokoll vil bli brukt over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Tre stimuli ved 50 Hz, 80 % av individuell motorterskel vil bli gjentatt hver 200 ms i 40 sekunder (Galea et al., 2010; Oberman og Pascual-Leone, 2009).
PLACEBO_COMPARATOR: rTMS/Placebo TBS
rTMS/Placebo TBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Plassering av cerebrale aktiviteter
Tidsramme: Dag 1

Primære endepunkter:

Plasseringen av cerebrale aktiviteter fremkalt av hentingsøkten for den episodiske minneoppgaven under fMRI vil være det primære endepunktet i DEL A.

DEL A vil vurdere oppgaveutløste BOLD-signalmodifikasjoner og bestemme målposisjonskoordinatene og verifisere stabiliteten til BOLD-signalsvarene over tid og stabiliteten til målposisjonen

Dag 1
Del B: Utganger fra minneoppgaven
Tidsramme: Bytt mellom dag 2 og dag 1
Utganger: antall riktige svar under gjenfinningsblokkene (trefffrekvenser) og antall falske gjenkjennelser av nye bilder (frekvens for falske alarmer).
Bytt mellom dag 2 og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Utgangene til minneoppgaven
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Minneoppgave. Utdata fra oppgaven vil være antall riktige svar under gjenfinningsblokkene (dvs. korrekt gjenkjente bilder presentert under kodingsblokkene, trefffrekvens) og antall falske gjenkjenninger av nye bilder (hyppighet for falske alarmer).
Dag 1 og dag 2
Del B: Bilde- og CANTAB-oppgaver
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4

Bildediagnostikk (funksjonell MR): Modifikasjoner vil fremheves av endringer i signalmønstrene for blod-oksygennivåavhengighet (FET).

CANTAB oppgaver:

  • CANTAB / Rapid Visual Information Processing (RVP) med utfallsmål: latens, sannsynligheter og sensitivitet og treff, bom, falske alarmer og avvisninger;
  • CANTAB / Spatial Working Memory (SWM) med utfallsmål: feil, strategi og latenstidsmål.
  • CANTAB / Paired Associates Learning (PAL) med utfallsmål: feil, antall forsøk som kreves for å finne mønsteret(e) riktig, minnepoeng.
Dag 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WP1P002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere