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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) で報告された患者の呼吸困難に対する QVA149 の効果 (BLAZE)

2013年11月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アクティブコントロールとしてチオトロピウムを使用して、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) で報告された患者の呼吸困難に対する QVA149 の効果を評価するための、多施設、無作為化、盲検化、ダブルダミー、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー研究

この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における患者報告の呼吸困難に対する QVA149 の効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1 日 1 回の QVA149 q.d とプラセボおよびチオトロピウム 18 μg q.d の効果を評価するために、多施設、無作為化、盲検化、二重ダミー プラセボ対照、3 期間クロスオーバー デザインを使用しました。中等度から重度のCOPD患者のベースライン呼吸困難指数（BDI）/一過性呼吸困難指数（TDI）（SACバージョン）によって評価された、患者が報告した呼吸困難に関して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、スペイン、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada、Leon、スペイン、24400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende、ベルギー、8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre、ベルギー、1301
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患の患者
  • 10パック年の喫煙歴
  • 気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は 30 ～ 80%
  • 患者はコンピューターのマウスとディスプレイを使用できる必要があります
  • mMRCグレード>2

除外基準:

  • QT延長症候群の既往歴のある患者
  • I型またはコントロールされていないII型糖尿病の患者
  • -スクリーニング前の6週間以内にCOPDの増悪または呼吸器感染症を患った患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺葉切除術、肺容量減少手術、または肺移植を受けた患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 長期の酸素療法が必要な患者（1日15時間以上）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149 + プラセボからチオトロピウムへ
参加者は、QVA149 とチオトロピウムのプラセボを 3 つの治療期間のうちの 1 つに、1 日 1 回、6 週間投与されました。 参加者には、レスキュー薬として使用するサルブタモール/アルブテロール吸入器が提供されました。
薬：QVA149
QVA149 110/50 μg ハード非ゼラチン カプセル、SDDPI による 1 日 1 回吸入/ブリスター
薬：プラセボからチオトロピウムへ
プラセボ 0 mg ハード ゼラチン カプセル、HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回吸入/ブリスター
薬：サルブタモール/アルブテロール
サルブタモール/アルブテロール (CFC を含まない推進剤 -HFA 134a を含む) 吸入器は、必要に応じてレスキュー薬として使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：QVA149 にチオトロピウム + プラセボ
参加者は、3 つの治療期間のうちの 1 つに 1 日 1 回 6 週間、QVA149 にチオトロピウム 18 μg とプラセボを投与されました。 参加者には、レスキュー薬として使用するサルブタモール/アルブテロール吸入器が提供されました。
薬：サルブタモール/アルブテロール
サルブタモール/アルブテロール (CFC を含まない推進剤 -HFA 134a を含む) 吸入器は、必要に応じてレスキュー薬として使用されます。
薬：チオトロピウム
チオトロピウム 18 ug ハード ゼラチン カプセル、HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回吸入/ブリスター
薬：QVA149へのプラセボ
プラセボ 0 mg ハード非ゼラチン カプセル、SDDPI による 1 日 1 回の吸入/水疱
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、QVA149 のプラセボとチオトロピウムのプラセボを 1 日 1 回、6 週間にわたって 3 つの治療期間のうちの 1 つに投与されました。 参加者には、レスキュー薬として使用するサルブタモール/アルブテロール吸入器が提供されました。
薬：プラセボからチオトロピウムへ
プラセボ 0 mg ハード ゼラチン カプセル、HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回吸入/ブリスター
薬：サルブタモール/アルブテロール
サルブタモール/アルブテロール (CFC を含まない推進剤 -HFA 134a を含む) 吸入器は、必要に応じてレスキュー薬として使用されます。
薬：QVA149へのプラセボ
プラセボ 0 mg ハード非ゼラチン カプセル、SDDPI による 1 日 1 回の吸入/水疱

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した QVA149 治療 6 週間後の合計一過性呼吸困難指数 (TDI) スコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
総一時的呼吸困難指数 (TDI) は、BDI/TDI アンケートの一部であり、参加者はベースライン呼吸困難指数 (BDI) から改善または悪化したかどうかを示しました。 BDI と TDI にはそれぞれ、アクティビティ、タスク、労力の 3 つのドメインがありました。 BDI ドメインは 0 (非常に深刻) から 4 (なし) で評価され、合計 BDI スコアは 0 から 12 の範囲で合計されました。スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化します。 TDI ドメインは -6 (大幅な悪化) から 6 (大幅な改善) まで評価され、合計 TDI スコアは -18 から 18 の範囲でした。 ただし、TDI ペーパー バージョンとの比較を確実にするために、分析前にすべての TDI 値を 2 で割りました。 いずれかのドメインでデータが欠落しているか不十分である場合、BDI/TDI が計算されました。 BDI = 各治療期間の最初の投与の 75 分前に測定したベースラインの呼吸困難指数。 TDI = 6 週間の治療後、各治療期間の最後の投与の 75 分前に取得した遷移呼吸困難指数。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チオトロピウムと比較した QVA149 の 6 週間の治療後の合計一過性呼吸困難指数 (TDI) スコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
総一時的呼吸困難指数 (TDI) は、BDI/TDI アンケートの一部であり、参加者はベースライン呼吸困難指数 (BDI) から改善または悪化したかどうかを示しました。 BDI と TDI にはそれぞれ、アクティビティ、タスク、労力の 3 つのドメインがありました。 BDI ドメインは 0 (非常に深刻) から 4 (なし) で評価され、合計 BDI スコアは 0 から 12 の範囲で合計されました。スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化します。 TDI ドメインは -6 (大幅な悪化) から 6 (大幅な改善) まで評価され、合計 TDI スコアは -18 から 18 の範囲でした。 ただし、TDI ペーパー バージョンとの比較を確実にするために、分析前にすべての TDI 値を 2 で割りました。 いずれかのドメインでデータが欠落しているか不十分である場合、BDI/TDI が計算されました。 BDI = 各治療期間の最初の投与の 75 分前に測定したベースラインの呼吸困難指数。 TDI = 6 週間の治療後、各治療期間の最後の投与の 75 分前に取得した遷移呼吸困難指数。
ベースラインと 6 週間
プラセボおよびチオトロピウムと比較した、QVA149による最初の投与および6週間の治療の5分〜4時間後の曲線下面積(AUC)の1秒間(FEV1)の標準化強制呼気量
時間枠：投与後 1 日目および 6 週目に 5 分～4 時間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 測定は、1 日目と 6 週目の投与後 5 分～4 時間で行われました。 標準化された FEV1 曲線下面積 (AUC) は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
投与後 1 日目および 6 週目に 5 分～4 時間
プラセボおよびチオトロピウムと比較した、QVA149による初回投与後5分～4時間および6週間の治療後の標準化された強制肺活量（FVC）曲線下面積（AUC）
時間枠：投与後 1 日目および 6 週目に 5 分～4 時間
強制肺活量 (FVC) は、完全に吸入した後に患者が吐き出すことができる空気の総量です。 FVC は、1 日目と 6 週目の投与後 5 分～4 時間に、国際的に受け入れられている基準に従って行われたスパイロメトリーによって測定されました。
投与後 1 日目および 6 週目に 5 分～4 時間
6週間の治療で平均した朝の日常生活能力（CDLM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
午前中の日常生活能力 (CDLM) は、自己管理の毎日の評価です。 CDLM は、COPD 患者に (i) 6 つの朝の活動を実行する能力を報告し、(ii) それらの活動を実行することの難しさを、「まったく難しくない」から「非常に難しい」までの 5 段階のリッカート型スケールで評価するよう求めています。 . 6 つの朝の活動のそれぞれについて、0 (自分で活動を実行できないほど難しい) から 5 (自分で活動を実行するのはまったく困難ではない) の範囲のスコアを、生徒からの回答を使用して計算します。アクティビティごとに 2 つの質問。 毎日の CDLM は、6 回の朝のアクティビティの平均スコアを使用して計算されます。 CDLM は、6 週間の治療における毎日の平均 CDLM スコアとして計算されます。 ベースライン CDLM スコアを共変量とする MIXED モデルを使用して、6 週間にわたる CDLM スコアのベースラインからの変化を分析します。 0.20 の CDLM スコアは、臨床的に重要な最小の差であると見なされます。
ベースラインと 6 週間
6週間の治療で使用されたレスキュー薬の1日平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
参加者が服用したレスキュー薬のパフ数は、電子日記のエントリを介して研究中に毎日収集されました
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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