Effekten av QVA149 på pasientrapportert dyspné ved moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (BLAZE)
5. november 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, blindet, dobbeltdummy, placebokontrollert, 3-perioders cross-over studie for å evaluere effekten av QVA149 på pasientrapportert dyspné ved moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ved bruk av Tiotropium som en aktiv kontroll
Denne studien vurderte effekten av QVA149 på pasientrapportert dyspné hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien brukte et multisenter, randomisert, blindet, dobbel-dummy placebokontrollert, tre-perioders crossover-design for å vurdere effekten av QVA149 q.d én gang daglig vs. placebo og tiotropium 18 μg q.d. når det gjelder pasientrapportert dyspné som vurdert ved Baseline Dyspné Index (BDI)/Transient Dyspnea Index (TDI) (SAC-versjon) hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Jambes, Belgia, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Oostende, Belgia, 8400
- Novartis Investigative Site
-
Wavre, Belgia, 1301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
- Novartis Investigative Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spania, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08914
- Novartis Investigative Site
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, Spania, 24400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14478
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig stabil kronisk obstruktiv lungesykdom
- Røykehistorie på 10 pakkeår
- Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mellom 30 - 80 %
- Pasienter må kunne bruke datamus og skjerm
- mMRC grad>2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen
- Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes
- Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
- Pasienter med noen historie med astma
- Pasienter med lungelobektomi, lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon
- Pasienter med samtidig lungesykdom
- Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (>15 timer om dagen)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: QVA149 + placebo til tiotropium
Deltakerne fikk QVA149 pluss placebo til tiotropium i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder, en gang daglig i 6 uker.
Deltakerne ble utstyrt med en salbutamol/albuterol-inhalator for å bruke som redningsmedisin.
|
QVA149 110/50 μg hard ikke-gelatinkapsel, inhalering/blister en gang daglig via SDDPI
Placebo 0 mg hard gelatinkapsel, inhalering/blister en gang daglig via HandiHaler®-enhet
salbutamol/albuterol (inneholder KFK-fritt drivmiddel -HFA 134a) inhalator brukt som redningsmedisin ved behov.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo til QVA149
Deltakerne fikk tiotropium 18 μg pluss placebo til QVA149 i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder en gang daglig i 6 uker.
Deltakerne ble utstyrt med en salbutamol/albuterol-inhalator for å bruke som redningsmedisin.
|
salbutamol/albuterol (inneholder KFK-fritt drivmiddel -HFA 134a) inhalator brukt som redningsmedisin ved behov.
Tiotropium 18 ug hard gelatinkapsel, inhalering/blister en gang daglig via HandiHaler®-enhet
Placebo 0 mg hard ikke-gelatinkapsel, inhalering/blister en gang daglig via SDDPI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo til QVA149 pluss placebo til tiotropium i løpet av 1 av 3 behandlingsperioder en gang daglig i 6 uker.
Deltakerne ble utstyrt med en salbutamol/albuterol-inhalator for å bruke som redningsmedisin.
|
Placebo 0 mg hard gelatinkapsel, inhalering/blister en gang daglig via HandiHaler®-enhet
salbutamol/albuterol (inneholder KFK-fritt drivmiddel -HFA 134a) inhalator brukt som redningsmedisin ved behov.
Placebo 0 mg hard ikke-gelatinkapsel, inhalering/blister en gang daglig via SDDPI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total total transient dyspné-indeks (TDI)-score etter 6 ukers behandling QVA149 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Total Transient Dyspné Index (TDI) er en del av BDI/TDI-spørreskjemaet der deltakerne anga om de ble forbedret eller forverret siden Baseline Dyspné Index (BDI).
BDI og TDI hadde hver 3 domener: aktiviteter, oppgaver og innsats.
BDI-domener ble vurdert fra 0 (svært alvorlig) til 4 (ingen) og ratene summert for den totale BDI-skåren fra 0 til 12; jo lavere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden av dyspné.
TDI-domener ble vurdert fra -6 (stor forverring) til 6 (stor forbedring) og ratene summert for den totale TDI-skåren fra -18 til 18.
For å sikre sammenlignbarhet med TDI-papirversjonen ble imidlertid alle TDI-verdier delt med 2 før analysen.
Hvis data manglet eller var utilstrekkelig for noen av domenene, ble en BDI/TDI beregnet.
BDI = Baseline Dyspné Index tatt 75 minutter før første dose i hver behandlingsperiode.
TDI = Transition Dyspnea Index tatt etter 6 ukers behandling 75 minutter før siste dose i hver behandlingsperiode.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total total transient dyspné-indeks (TDI)-score etter 6 ukers behandling QVA149 sammenlignet med Tiotropium
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Total Transient Dyspné Index (TDI) er en del av BDI/TDI-spørreskjemaet der deltakerne anga om de ble forbedret eller forverret siden Baseline Dyspné Index (BDI).
BDI og TDI hadde hver 3 domener: aktiviteter, oppgaver og innsats.
BDI-domener ble vurdert fra 0 (svært alvorlig) til 4 (ingen) og ratene summert for den totale BDI-skåren fra 0 til 12; jo lavere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden av dyspné.
TDI-domener ble vurdert fra -6 (stor forverring) til 6 (stor forbedring) og ratene summert for den totale TDI-skåren fra -18 til 18.
For å sikre sammenlignbarhet med TDI-papirversjonen ble imidlertid alle TDI-verdier delt med 2 før analysen.
Hvis data manglet eller var utilstrekkelig for noen av domenene, ble en BDI/TDI beregnet.
BDI = Baseline Dyspné Index tatt 75 minutter før første dose i hver behandlingsperiode.
TDI = Transition Dyspnea Index tatt etter 6 ukers behandling 75 minutter før siste dose i hver behandlingsperiode.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Standardisert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 5 min-4 timer etter første dose og 6 ukers behandling med QVA149 sammenlignet med placebo og tiotropium
Tidsramme: 5 min-4 timer på dag 1 og uke 6 etter dose
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Målingene ble tatt 5 minutter - 4 timer etter dose på dag 1 og uke 6.
Det standardiserte FEV1-området under kurven (AUC) ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid.
|
5 min-4 timer på dag 1 og uke 6 etter dose
|
|
Standardisert tvungen vitalkapasitet (FVC) område under kurven (AUC) 5 min-4 timer etter første dose og 6 ukers behandling med QVA149 sammenlignet med placebo og tiotropium
Tidsramme: 5 min-4 timer på dag 1 og uke 6 etter dose
|
Forced Vital Capacity (FVC) er den totale mengden luft som kan pustes ut av pasienten etter en full inhalering.
FVC ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder 5 min-4 timer etter dose av dag 1 og uke 6.
|
5 min-4 timer på dag 1 og uke 6 etter dose
|
|
Endring fra baseline i kapasiteten til daglig liv om morgenen (CDLM)-score i snitt over 6 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
The Capacity of Daily Living under the Morning (CDLM) er en selvadministrert daglig vurdering.
CDLM ber KOLS-pasienter (i) rapportere deres evne til å utføre 6 morgenaktiviteter og (ii) vurdere vanskeligheten med å utføre disse aktivitetene på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt vanskelig" til "ekstremt vanskelig" .
For hver av de seks morgenaktivitetene beregnes en poengsum fra 0 (=så vanskelig at de ikke kunne utføre aktiviteten selv) til 5 (ikke vanskelig å gjennomføre aktiviteten selv) ved å bruke svarene fra to spørsmål for hver aktivitet.
Daglig CDLM beregnes ved å bruke poengsummen fra de 6 morgenaktivitetene.
CDLM beregnes som gjennomsnittlig daglig CDLM-score over 6 ukers behandling.
Endringen fra baseline i CDLM-score over 6 uker analyseres ved å bruke en MIXED-modell med baseline CDLM-score som en kovariat.
En CDLM-score på 0,20 anses å være en minimal klinisk viktig forskjell.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag av redningsmedisin brukt i løpet av de 6 ukene med behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Antall drag med redningsmedisin tatt av deltakerne ble samlet inn hver dag under studien via oppføringer i e-dagbøker
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Glykopyrrolat
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- CQVA149A2322
- 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .