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El efecto de QVA149 en la disnea informada por el paciente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (BLAZE)

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, con doble simulación, controlado con placebo, cruzado de 3 períodos para evaluar el efecto de QVA149 en la disnea informada por el paciente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, utilizando tiotropio como control activo

Este estudio evaluó el efecto de QVA149 sobre la disnea informada por el paciente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño cruzado de tres períodos, multicéntrico, aleatorizado, ciego, de doble simulación, controlado con placebo, para evaluar el efecto de QVA149 una vez al día una vez al día frente a placebo y tiotropio 18 μg una vez al día. en términos de disnea informada por el paciente evaluada por el Índice de disnea basal (BDI)/Índice de disnea transitoria (TDI) (versión SAC) en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Bélgica, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, España, 24400
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable de moderada a grave
  • Historial de tabaquismo de 10 paquetes por año.
  • Volumen Espiratorio Forzado Post-broncodilatador en 1 segundo (FEV1) entre 30 - 80%
  • Los pacientes deben poder usar el mouse y la pantalla de la computadora
  • mMRC grado>2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo
  • Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada
  • Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC o una infección del tracto respiratorio en las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con lobectomía pulmonar, cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo (>15 h al día)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: QVA149 + placebo a tiotropio
Los participantes recibieron QVA149 más placebo de tiotropio durante 1 de 3 períodos de tratamiento, una vez al día durante 6 semanas. A los participantes se les proporcionó un inhalador de salbutamol/albuterol para usar como medicación de rescate.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 μg cápsula dura sin gelatina, inhalación/blister una vez al día a través de SDDPI
Droga: Placebo a tiotropio
Placebo 0 mg cápsula de gelatina dura, inhalación/blíster una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®
Droga: Salbutamol/albuterol
inhalador de salbutamol/albuterol (que contiene un propulsor libre de CFC -HFA 134a) utilizado como medicamento de rescate cuando sea necesario.
COMPARADOR_ACTIVO: Tiotropio + placebo a QVA149
Los participantes recibieron 18 μg de tiotropio más placebo para QVA149 durante 1 de 3 períodos de tratamiento una vez al día durante 6 semanas. A los participantes se les proporcionó un inhalador de salbutamol/albuterol para usar como medicación de rescate.
Droga: Salbutamol/albuterol
inhalador de salbutamol/albuterol (que contiene un propulsor libre de CFC -HFA 134a) utilizado como medicamento de rescate cuando sea necesario.
Droga: Tiotropio
Cápsula de gelatina dura de tiotropio de 18 ug, inhalación/blíster una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®
Droga: Placebo a QVA149
Placebo 0 mg cápsula dura sin gelatina, inhalación/blíster una vez al día a través de SDDPI
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo de QVA149 más placebo de tiotropio durante 1 de 3 períodos de tratamiento una vez al día durante 6 semanas. A los participantes se les proporcionó un inhalador de salbutamol/albuterol para usar como medicación de rescate.
Droga: Placebo a tiotropio
Placebo 0 mg cápsula de gelatina dura, inhalación/blíster una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®
Droga: Salbutamol/albuterol
inhalador de salbutamol/albuterol (que contiene un propulsor libre de CFC -HFA 134a) utilizado como medicamento de rescate cuando sea necesario.
Droga: Placebo a QVA149
Placebo 0 mg cápsula dura sin gelatina, inhalación/blíster una vez al día a través de SDDPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de disnea transitoria total (TDI) después de 6 semanas de tratamiento QVA149 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El índice de disnea transitoria total (TDI) es parte del cuestionario BDI/TDI en el que los participantes indicaron si mejoraron o empeoraron desde su índice de disnea inicial (BDI). El BDI y el TDI tenían cada uno 3 dominios: actividades, tareas y esfuerzo. Los dominios de BDI se calificaron de 0 (muy grave) a 4 (ninguno) y las tasas se sumaron para la puntuación total de BDI que va de 0 a 12; cuanto menor es la puntuación, peor es la gravedad de la disnea. Los dominios de TDI se calificaron de -6 (deterioro importante) a 6 (mejoría importante) y las tasas sumadas para la puntuación total de TDI oscilaron entre -18 y 18. Sin embargo, para garantizar la comparabilidad con la versión en papel de TDI, todos los valores de TDI se dividieron por 2 antes del análisis. Si faltaban datos o eran insuficientes para cualquiera de los dominios, se calculó un BDI/TDI. BDI = Índice de disnea basal tomado 75 min antes de la primera dosis en cada período de tratamiento. TDI = índice de disnea de transición tomado después de 6 semanas de tratamiento 75 min antes de la última dosis en cada período de tratamiento.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de disnea transitoria total (TDI) después de 6 semanas de tratamiento QVA149 en comparación con tiotropio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El índice de disnea transitoria total (TDI) es parte del cuestionario BDI/TDI en el que los participantes indicaron si mejoraron o empeoraron desde su índice de disnea inicial (BDI). El BDI y el TDI tenían cada uno 3 dominios: actividades, tareas y esfuerzo. Los dominios de BDI se calificaron de 0 (muy grave) a 4 (ninguno) y las tasas se sumaron para la puntuación total de BDI que va de 0 a 12; cuanto menor es la puntuación, peor es la gravedad de la disnea. Los dominios de TDI se calificaron de -6 (deterioro importante) a 6 (mejoría importante) y las tasas sumadas para la puntuación total de TDI oscilaron entre -18 y 18. Sin embargo, para garantizar la comparabilidad con la versión en papel de TDI, todos los valores de TDI se dividieron por 2 antes del análisis. Si faltaban datos o eran insuficientes para cualquiera de los dominios, se calculó un BDI/TDI. BDI = Índice de disnea basal tomado 75 min antes de la primera dosis en cada período de tratamiento. TDI = índice de disnea de transición tomado después de 6 semanas de tratamiento 75 min antes de la última dosis en cada período de tratamiento.
Línea de base y 6 semanas
Volumen espiratorio forzado estandarizado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 5 min-4 h después de la primera dosis y 6 semanas de tratamiento con QVA149 en comparación con placebo y tiotropio
Periodo de tiempo: 5 min-4 h en el día 1 y la semana 6 después de la dosis
El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se tomaron entre 5 min y 4 h después de la dosis del día 1 y la semana 6. El área estandarizada del FEV1 bajo la curva (AUC) se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo.
5 min-4 h en el día 1 y la semana 6 después de la dosis
Capacidad vital forzada (FVC) estandarizada Área bajo la curva (AUC) 5 min-4 horas después de la primera dosis y 6 semanas de tratamiento con QVA149 en comparación con placebo y tiotropio
Periodo de tiempo: 5 min-4 h en el día 1 y la semana 6 después de la dosis
La Capacidad Vital Forzada (FVC) es la cantidad total de aire que el paciente puede exhalar después de una inhalación completa. La FVC se midió a través de una espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados a los 5 min-4 h posteriores a la dosis del día 1 y la semana 6.
5 min-4 h en el día 1 y la semana 6 después de la dosis
Cambio desde el inicio en la puntuación de la capacidad de la vida diaria durante la mañana (CDLM) promediada durante 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Capacidad de la Vida Diaria durante la Mañana (CDLM) es una evaluación diaria autoadministrada. El CDLM pide a los pacientes con EPOC que (i) informen su capacidad para realizar 6 actividades matutinas y (ii) califiquen la dificultad para realizar esas actividades en una escala tipo Likert de cinco puntos que va desde "nada difícil" hasta "extremadamente difícil". . Para cada una de las seis actividades de la mañana, se calcula una puntuación que va de 0 (= tan difícil que no podrían realizar la actividad por sí mismos) a 5 (nada difícil para realizar la actividad por sí mismos) utilizando las respuestas de los Dos preguntas para cada actividad. El CDLM diario se calcula utilizando el promedio de puntajes de las 6 actividades matutinas. CDLM se calcula como la puntuación CDLM diaria promedio durante 6 semanas de tratamiento. El cambio desde el valor inicial en la puntuación de CDLM durante 6 semanas se analiza mediante un modelo MIXTO con la puntuación de CDLM inicial como covariable. Una puntuación CDLM de 0,20 se considera una diferencia mínima clínicamente importante.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El número de bocanadas de medicación de rescate tomadas por los participantes se recopiló cada día durante el estudio a través de entradas en diarios electrónicos.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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