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Die Wirkung von QVA149 auf von Patienten berichtete Dyspnoe bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (BLAZE)

5. November 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Double-Dummy-Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Wirkung von QVA149 auf von Patienten berichtete Dyspnoe bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter Verwendung von Tiotropium als aktive Kontrolle

In dieser Studie wurde die Wirkung von QVA149 auf die von Patienten berichtete Dyspnoe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein multizentrisches, randomisiertes, verblindetes, placebokontrolliertes Double-Dummy-Crossover-Design mit drei Perioden, um die Wirkung von einmal täglich QVA149 q.d gegenüber Placebo und Tiotropium 18 μg q.d zu bewerten. in Bezug auf die von Patienten berichtete Dyspnoe, bewertet anhand des Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transient Dyspnoe Index (TDI) (SAC-Version) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgien, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Rauchgeschichte von 10 Packungsjahren
  • Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) zwischen 30 - 80 %
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Computermaus und einen Bildschirm zu verwenden
  • mMRC-Grad>2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation oder eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit pulmonaler Lobektomie, Operation zur Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen (>15 h pro Tag)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QVA149 + Placebo zu Tiotropium
Die Teilnehmer erhielten QVA149 plus Placebo zu Tiotropium während 1 von 3 Behandlungsperioden einmal täglich für 6 Wochen. Den Teilnehmern wurde ein Salbutamol/Albuterol-Inhalator zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: QVA149
QVA149 110/50 μg Hartkapsel ohne Gelatine, Inhalation/Blisterpackung einmal täglich über SDDPI
Arzneimittel: Placebo gegen Tiotropium
Placebo 0 mg Hartgelatinekapsel, Inhalation/Blisterpackung einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol (enthält FCKW-freies Treibmittel -HFA 134a) Inhalator, der bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + Placebo gegen QVA149
Die Teilnehmer erhielten 18 μg Tiotropium plus Placebo zu QVA149 während 1 von 3 Behandlungsperioden einmal täglich für 6 Wochen. Den Teilnehmern wurde ein Salbutamol/Albuterol-Inhalator zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol (enthält FCKW-freies Treibmittel -HFA 134a) Inhalator, der bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet wird.
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 ug Hartgelatinekapsel, Inhalation/Blisterpackung einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Placebo gegen QVA149
Placebo 0 mg Hartkapsel ohne Gelatine, Inhalation/Blisterpackung einmal täglich über SDDPI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo gegen QVA149 plus Placebo gegen Tiotropium während 1 von 3 Behandlungsperioden einmal täglich für 6 Wochen. Den Teilnehmern wurde ein Salbutamol/Albuterol-Inhalator zur Verwendung als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Placebo gegen Tiotropium
Placebo 0 mg Hartgelatinekapsel, Inhalation/Blisterpackung einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol (enthält FCKW-freies Treibmittel -HFA 134a) Inhalator, der bei Bedarf als Notfallmedikation verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo gegen QVA149
Placebo 0 mg Hartkapsel ohne Gelatine, Inhalation/Blisterpackung einmal täglich über SDDPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des transienten Dyspnoe-Index (TDI) nach 6-wöchiger Behandlung QVA149 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Total Transient Dyspnoe Index (TDI) ist Teil des BDI/TDI-Fragebogens, in dem die Teilnehmer angaben, ob sie sich seit ihrem Basisline-Dyspnoe-Index (BDI) verbessert oder verschlechtert haben. BDI und TDI hatten jeweils 3 Domänen: Aktivitäten, Aufgaben und Aufwand. BDI-Domänen wurden von 0 (sehr schwerwiegend) bis 4 (keine) bewertet, und die Raten summierten sich für den BDI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 12; Je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Dyspnoe. TDI-Domänen wurden von -6 (große Verschlechterung) bis 6 (große Verbesserung) bewertet, und die für den TDI-Gesamtwert summierten Raten reichten von -18 bis 18. Um jedoch die Vergleichbarkeit mit der TDI-Papierversion zu gewährleisten, wurden alle TDI-Werte vor der Analyse durch 2 dividiert. Wenn für einen der Bereiche Daten fehlten oder unzureichend waren, wurde ein BDI/TDI berechnet. BDI = Grundlinien-Dyspnoe-Index, gemessen 75 min vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode. TDI = Transition Dyspnoe Index gemessen nach 6 Behandlungswochen 75 min vor der letzten Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des transienten Dyspnoe-Index (TDI) nach 6-wöchiger Behandlung QVA149 im Vergleich zu Tiotropium
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Total Transient Dyspnoe Index (TDI) ist Teil des BDI/TDI-Fragebogens, in dem die Teilnehmer angaben, ob sie sich seit ihrem Basisline-Dyspnoe-Index (BDI) verbessert oder verschlechtert haben. BDI und TDI hatten jeweils 3 Domänen: Aktivitäten, Aufgaben und Aufwand. BDI-Domänen wurden von 0 (sehr schwerwiegend) bis 4 (keine) bewertet, und die Raten summierten sich für den BDI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 12; Je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Dyspnoe. TDI-Domänen wurden von -6 (große Verschlechterung) bis 6 (große Verbesserung) bewertet, und die für den TDI-Gesamtwert summierten Raten reichten von -18 bis 18. Um jedoch die Vergleichbarkeit mit der TDI-Papierversion zu gewährleisten, wurden alle TDI-Werte vor der Analyse durch 2 dividiert. Wenn für einen der Bereiche Daten fehlten oder unzureichend waren, wurde ein BDI/TDI berechnet. BDI = Grundlinien-Dyspnoe-Index, gemessen 75 min vor der ersten Dosis in jeder Behandlungsperiode. TDI = Transition Dyspnoe Index gemessen nach 6 Behandlungswochen 75 min vor der letzten Dosis in jeder Behandlungsperiode.
Baseline und 6 Wochen
Standardisiertes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) 5 Minuten bis 4 Stunden nach der ersten Dosis und 6 Wochen Behandlung mit QVA149 im Vergleich zu Placebo und Tiotropium
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden am Tag 1 und Woche 6 nach der Einnahme
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme von Tag 1 und Woche 6 durchgeführt. Die standardisierte FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 Minuten bis 4 Stunden am Tag 1 und Woche 6 nach der Einnahme
Standardisierte forcierte Vitalkapazität (FVC) Area Under the Curve (AUC) 5 Minuten bis 4 Stunden nach der ersten Dosis und 6 Wochen Behandlung mit QVA149 im Vergleich zu Placebo und Tiotropium
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden am Tag 1 und Woche 6 nach der Einnahme
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtluftmenge, die der Patient nach vollständiger Einatmung ausatmen kann. Die FVC wurde mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Woche 6 durchgeführt wurde.
5 Minuten bis 4 Stunden am Tag 1 und Woche 6 nach der Einnahme
Veränderung der Kapazität des täglichen Lebens während des Morgens (CDLM)-Score gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über 6 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Kapazität des täglichen Lebens während des Morgens (CDLM) ist eine selbst durchgeführte tägliche Bewertung. Das CDLM bittet COPD-Patienten, (i) ihre Fähigkeit zur Durchführung von 6 morgendlichen Aktivitäten anzugeben und (ii) die Schwierigkeit bei der Durchführung dieser Aktivitäten auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „überhaupt nicht schwierig“ bis „extrem schwierig“ reicht. . Für jede der sechs morgendlichen Aktivitäten wird eine Punktzahl von 0 (= so schwierig, dass sie die Aktivität nicht alleine durchführen könnten) bis 5 (überhaupt nicht schwierig, die Aktivität selbst durchzuführen) anhand der Antworten aus den berechnet zwei Fragen für jede Aktivität. Der tägliche CDLM wird anhand der Durchschnittswerte der 6 morgendlichen Aktivitäten berechnet. CDLM wird als durchschnittlicher täglicher CDLM-Score über 6 Behandlungswochen berechnet. Die Veränderung des CDLM-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 6 Wochen wird unter Verwendung eines MIXED-Modells mit dem CDLM-Score des Ausgangswertes als Kovariate analysiert. Ein CDLM-Score von 0,20 wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied angesehen.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der mittleren täglichen Anzahl von Sprühstößen des Notfallmedikaments, die während der 6-wöchigen Behandlung verwendet wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Anzahl der von den Teilnehmern eingenommenen Sprühstöße der Notfallmedikation wurde jeden Tag während der Studie über Einträge in elektronischen Tagebüchern erfasst
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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