중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 보고된 호흡곤란에 대한 QVA149의 효과 (BLAZE)
2013년 11월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Tiotropium을 활성 대조군으로 사용하여 중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 보고된 호흡곤란에 대한 QVA149의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3기간 교차 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 호흡곤란에 대한 QVA149의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 1일 1회 QVA149 q.d 대 위약 및 티오트로피움 18μg q.d의 효과를 평가하기 위해 다중 센터, 무작위, 맹검, 이중 더미 위약 대조, 3주기 교차 디자인을 사용했습니다. 중등도에서 중증 COPD 환자의 기준선 호흡곤란 지수(BDI)/일과성 호흡곤란 지수(TDI)(SAC 버전)로 평가한 환자 보고 호흡곤란의 측면에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12099
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60389
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30317
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04275
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, D-55101
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14478
- Novartis Investigative Site
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Rheine, 독일, 48431
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, 독일, 03050
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Gilly, 벨기에, 6060
- Novartis Investigative Site
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Jambes, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Jette, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Oostende, 벨기에, 8400
- Novartis Investigative Site
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Wavre, 벨기에, 1301
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, 스페인, 06800
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08914
- Novartis Investigative Site
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Leon
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Ponferrada, Leon, 스페인, 24400
- Novartis Investigative Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, 영국, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7S 2M5
- Novartis Investigative Site
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안정형 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 10갑년의 흡연력
- 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) 30 - 80%
- 환자는 컴퓨터 마우스와 디스플레이를 사용할 수 있어야 합니다.
- mMRC 등급>2
제외 기준:
- 긴 QT 증후군 병력이 있는 환자
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 전 6주 이내에 COPD 악화 또는 호흡기 감염이 있었던 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 폐엽절제술, 폐용적축소술 또는 폐이식 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 장기간 산소 요법이 필요한 환자(1일 15시간 이상)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QVA149 + 위약에서 티오트로피움으로
참가자들은 6주 동안 하루에 한 번, 3가지 치료 기간 중 1일 동안 QVA149와 티오트로피움에 대한 위약을 받았습니다.
참가자에게는 구조 약물로 사용할 살부타몰/알부테롤 흡입기가 제공되었습니다.
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QVA149 110/50 μg 경질 비젤라틴 캡슐, SDDPI를 통해 하루에 한 번 흡입/물집
위약 0mg 경질 젤라틴 캡슐, HandiHaler® 장치를 통해 하루에 한 번 흡입/물집
살부타몰/알부테롤(CFC가 없는 분사제 -HFA 134a 포함) 필요할 때 구조 약물로 사용되는 흡입기.
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ACTIVE_COMPARATOR: QVA149에 대한 티오트로피움 + 위약
참가자는 6주 동안 하루에 한 번 3가지 치료 기간 중 1일 동안 QVA149에 티오트로피움 18μg과 위약을 투여 받았습니다.
참가자에게는 구조 약물로 사용할 살부타몰/알부테롤 흡입기가 제공되었습니다.
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살부타몰/알부테롤(CFC가 없는 분사제 -HFA 134a 포함) 필요할 때 구조 약물로 사용되는 흡입기.
Tiotropium 18 ug 경질 젤라틴 캡슐, HandiHaler® 장치를 통해 하루에 한 번 흡입/물집
위약 0mg 경질 비젤라틴 캡슐, SDDPI를 통해 하루에 한 번 흡입/물집
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 6주 동안 하루에 한 번 3개의 치료 기간 중 하나 동안 QVA149에 대한 위약과 티오트로피움에 대한 위약을 받았습니다.
참가자에게는 구조 약물로 사용할 살부타몰/알부테롤 흡입기가 제공되었습니다.
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위약 0mg 경질 젤라틴 캡슐, HandiHaler® 장치를 통해 하루에 한 번 흡입/물집
살부타몰/알부테롤(CFC가 없는 분사제 -HFA 134a 포함) 필요할 때 구조 약물로 사용되는 흡입기.
위약 0mg 경질 비젤라틴 캡슐, SDDPI를 통해 하루에 한 번 흡입/물집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 QVA149 치료 6주 후 총 총 일시적 호흡곤란 지수(TDI) 점수
기간: 기준선 및 6주
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총 일시적 호흡곤란 지수(TDI)는 참가자들이 기준선 호흡곤란 지수(BDI) 이후 개선 또는 악화 여부를 표시하는 BDI/TDI 설문지의 일부입니다.
BDI와 TDI는 각각 활동, 작업 및 노력의 3개 도메인을 가졌습니다.
BDI 도메인은 0(매우 심함)에서 4(없음)까지 등급이 매겨졌으며 비율은 0에서 12까지의 총 BDI 점수에 대해 합산되었습니다. 점수가 낮을수록 호흡곤란의 중증도가 더 나쁩니다.
TDI 도메인은 -6(주요 악화)에서 6(주요 개선)까지 등급이 매겨졌으며 총 TDI 점수 범위는 -18에서 18까지 합산되었습니다.
그러나 TDI 종이 버전과의 비교 가능성을 보장하기 위해 분석 전에 모든 TDI 값을 2로 나누었습니다.
도메인 중 하나에 대한 데이터가 누락되었거나 불충분한 경우 BDI/TDI가 계산되었습니다.
BDI = 각 치료 기간의 첫 번째 투여 75분 전에 취한 베이스라인 호흡곤란 지수.
TDI = 각 치료 기간에서 마지막 투여 75분 전 치료 6주 후 측정한 전환 호흡곤란 지수.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tiotropium과 비교한 QVA149 치료 6주 후 총 총 일시적 호흡곤란 지수(TDI) 점수
기간: 기준선 및 6주
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총 일시적 호흡곤란 지수(TDI)는 참가자들이 기준선 호흡곤란 지수(BDI) 이후 개선 또는 악화 여부를 표시하는 BDI/TDI 설문지의 일부입니다.
BDI와 TDI는 각각 활동, 작업 및 노력의 3개 도메인을 가졌습니다.
BDI 도메인은 0(매우 심함)에서 4(없음)까지 등급이 매겨졌으며 비율은 0에서 12까지의 총 BDI 점수에 대해 합산되었습니다. 점수가 낮을수록 호흡곤란의 중증도가 더 나쁩니다.
TDI 도메인은 -6(주요 악화)에서 6(주요 개선)까지 등급이 매겨졌으며 총 TDI 점수 범위는 -18에서 18까지 합산되었습니다.
그러나 TDI 종이 버전과의 비교 가능성을 보장하기 위해 분석 전에 모든 TDI 값을 2로 나누었습니다.
도메인 중 하나에 대한 데이터가 누락되었거나 불충분한 경우 BDI/TDI가 계산되었습니다.
BDI = 각 치료 기간의 첫 번째 투여 75분 전에 취한 베이스라인 호흡곤란 지수.
TDI = 각 치료 기간에서 마지막 투여 75분 전 치료 6주 후 측정한 전환 호흡곤란 지수.
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기준선 및 6주
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위약 및 티오트로피움과 비교한 QVA149 치료 6주 및 첫 번째 투여 후 5분-4시간 후 1초간 표준화된 강제 호기량(FEV1) 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 후 1일차 및 6주차에 5분-4시간
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FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
1일 및 6주 투여 후 5분-4시간에 측정을 수행하였다.
표준화된 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 후 1일차 및 6주차에 5분-4시간
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표준화된 강제 폐활량(FVC) 곡선하 면적(AUC) 위약 및 티오트로피움과 비교하여 첫 번째 투여 후 5분-4시간 및 QVA149 치료 6주 후
기간: 투여 후 1일차 및 6주차에 5분-4시간
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강제 폐활량(FVC)은 환자가 완전히 들이마신 후 내쉴 수 있는 공기의 총량입니다.
FVC는 1일 및 6주 투여 후 5분-4시간에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 측정되었습니다.
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투여 후 1일차 및 6주차에 5분-4시간
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6주간의 치료 동안 평균 아침 동안 일상 생활 능력(CDLM) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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오전 중 일상 생활 능력(CDLM)은 자가 관리 일일 평가입니다.
CDLM은 COPD 환자에게 (i) 6개의 아침 활동을 수행할 수 있는 능력을 보고하고 (ii) 이러한 활동 수행의 어려움을 "전혀 어렵지 않음"에서 "매우 어려움"까지 5점 리커트 유형 척도로 평가하도록 요청합니다. .
6개의 아침 활동 각각에 대해 0점(=너무 어려워서 스스로 활동을 수행할 수 없음)에서 5(스스로 활동을 수행하는 데 전혀 어렵지 않음)까지 점수를 계산합니다. 각 활동에 대한 두 가지 질문.
일일 CDLM은 아침 6회 활동의 평균 점수를 사용하여 계산됩니다.
CDLM은 치료 6주 동안의 평균 일일 CDLM 점수로 계산됩니다.
6주에 걸친 CDLM 점수의 기준선으로부터의 변화는 공변량으로서 기준선 CDLM 점수를 갖는 MIXED 모델을 사용하여 분석됩니다.
0.20의 CDLM 점수는 최소한의 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다.
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기준선 및 6주
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치료 6주 동안 사용된 응급 약물 퍼프의 평균 일일 퍼프 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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참가자가 복용한 구조 약물 퍼프의 수는 e-다이어리의 항목을 통해 연구 기간 동안 매일 수집되었습니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149A2322
- 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .