QVA149:n vaikutus potilaiden ilmoitettuun hengenahdistukseen kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (BLAZE)
tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus QVA149:n vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden raportoituun hengenahdistuskohtaukseen keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) käyttäen tiotropiumia aktiivisena kontrollina
Tässä tutkimuksessa arvioitiin QVA149:n vaikutus potilaiden ilmoittamaan hengenahdistukseen keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin monikeskusta, satunnaistettua, sokkoutettua, kaksoislumekontrolloitua, kolmijaksoista crossover-mallia arvioidakseen kerran päivässä annetun QVA149 q.d vaikutusta lumelääkkeeseen ja tiotropiumiin 18 μg q.d. potilaiden raportoitu hengenahdistus, joka on arvioitu lähtötilanteen hengenahdistusindeksillä (BDI)/transientt hengenahdistusindeksillä (TDI) (SAC-versio) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Jambes, Belgia, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Oostende, Belgia, 8400
- Novartis Investigative Site
-
Wavre, Belgia, 1301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08914
- Novartis Investigative Site
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, Espanja, 24400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
- Novartis Investigative Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14478
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Saksa, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Saksa, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tupakointihistoria 10 pakkausvuotta
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 30 - 80 %
- Potilaiden tulee pystyä käyttämään tietokoneen hiirtä ja näyttöä
- mMRC-luokka>2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Potilaat, joilla on ollut COPD:n paheneminen tai hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma
- Potilaat, joille on tehty keuhkoloektomia, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia päivässä)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QVA149 + lumelääke tiotropiumiin
Osallistujat saivat QVA149:ää plus lumelääkettä tiotropiumiin 1/3 hoitojakson aikana, kerran päivässä 6 viikon ajan.
Osallistujat saivat salbutamoli/albuteroli-inhalaattorin käytettäväksi pelastuslääkkeenä.
|
QVA149 110/50 μg kova ei-gelatiinikapseli, inhalaatio/läpipainopakkaus kerran päivässä SDDPI:n kautta
Placebo 0 mg kova gelatiinikapseli, inhalaatio/läpipainopakkaus kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta
salbutamoli/albuteroli (sisältää CFC-vapaata ponneainetta -HFA 134a) inhalaattori, jota käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + lumelääke QVA149:ään
Osallistujat saivat tiotropiumia 18 μg plus lumelääke QVA149:lle 1/3 hoitojakson aikana kerran päivässä 6 viikon ajan.
Osallistujat saivat salbutamoli/albuteroli-inhalaattorin käytettäväksi pelastuslääkkeenä.
|
salbutamoli/albuteroli (sisältää CFC-vapaata ponneainetta -HFA 134a) inhalaattori, jota käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Tiotropium 18 ug kova gelatiinikapseli, inhalaatio/läpipainopakkaus kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta
Plasebo 0 mg kova ei-gelatiinikapseli, inhalaatio/läpipainopakkaus kerran päivässä SDDPI:n kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä QVA149:ksi ja lumelääkettä tiotropiumiksi 1/3 hoitojakson aikana kerran päivässä 6 viikon ajan.
Osallistujat saivat salbutamoli/albuteroli-inhalaattorin käytettäväksi pelastuslääkkeenä.
|
Placebo 0 mg kova gelatiinikapseli, inhalaatio/läpipainopakkaus kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta
salbutamoli/albuteroli (sisältää CFC-vapaata ponneainetta -HFA 134a) inhalaattori, jota käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Plasebo 0 mg kova ei-gelatiinikapseli, inhalaatio/läpipainopakkaus kerran päivässä SDDPI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevän hengenahdistusindeksin (TDI) kokonaispistemäärä 6 viikon hoidon jälkeen QVA149 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Total Transient Dyspnea Index (TDI) on osa BDI/TDI-kyselyä, jossa osallistujat ilmoittivat, ovatko he parantuneet vai huonontuneet BDI:n (Baseline Dyspnea Index) jälkeen.
BDI:llä ja TDI:llä oli kummallakin 3 aluetta: aktiviteetit, tehtävät ja vaivaa.
BDI-alueet arvioitiin arvosta 0 (erittäin vakava) 4:ään (ei mitään), ja luvut laskettiin yhteen BDI-kokonaispisteiden välillä 0 - 12; mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on hengenahdistus.
TDI-alueet arvioitiin -6:sta (suuri heikkeneminen) 6:een (merkittävä parannus), ja luvut laskettiin yhteen TDI-pisteiden välillä -18:sta 18:aan.
Vertailukelpoisuuden varmistamiseksi TDI-paperiversion kanssa kaikki TDI-arvot jaettiin kahdella ennen analyysiä.
Jos tietoja puuttui tai se ei riittänyt jollekin alueelle, laskettiin BDI/TDI.
BDI = hengenahdistusindeksi, joka on otettu 75 minuuttia ennen ensimmäistä annosta kullakin hoitojaksolla.
TDI = Transition Dyspnea Index otettuna 6 viikon hoidon jälkeen 75 minuuttia ennen viimeistä annosta kullakin hoitojaksolla.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevän hengenahdistusindeksin (TDI) kokonaispistemäärä 6 viikon hoidon jälkeen QVA149 verrattuna tiotropiumiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Total Transient Dyspnea Index (TDI) on osa BDI/TDI-kyselyä, jossa osallistujat ilmoittivat, ovatko he parantuneet vai huonontuneet BDI:n (Baseline Dyspnea Index) jälkeen.
BDI:llä ja TDI:llä oli kummallakin 3 aluetta: aktiviteetit, tehtävät ja vaivaa.
BDI-alueet arvioitiin arvosta 0 (erittäin vakava) 4:ään (ei mitään), ja luvut laskettiin yhteen BDI-kokonaispisteiden välillä 0 - 12; mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on hengenahdistus.
TDI-alueet arvioitiin -6:sta (suuri heikkeneminen) 6:een (merkittävä parannus), ja luvut laskettiin yhteen TDI-pisteiden välillä -18:sta 18:aan.
Vertailukelpoisuuden varmistamiseksi TDI-paperiversion kanssa kaikki TDI-arvot jaettiin kahdella ennen analyysiä.
Jos tietoja puuttui tai se ei riittänyt jollekin alueelle, laskettiin BDI/TDI.
BDI = hengenahdistusindeksi, joka on otettu 75 minuuttia ennen ensimmäistä annosta kullakin hoitojaksolla.
TDI = Transition Dyspnea Index otettuna 6 viikon hoidon jälkeen 75 minuuttia ennen viimeistä annosta kullakin hoitojaksolla.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) 5 min-4 tuntia ensimmäisen annoksen ja 6 viikon QVA149-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja tiotropiumiin
Aikaikkuna: 5 min-4 tuntia päivänä 1 ja viikolla 6 annoksen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin 5 minuuttia - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 6.
Standardoitu FEV1:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
|
5 min-4 tuntia päivänä 1 ja viikolla 6 annoksen jälkeen
|
|
Standardoitu FVC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 min-4 tuntia ensimmäisen annoksen ja 6 viikon QVA149-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja tiotropiumiin
Aikaikkuna: 5 min-4 tuntia päivänä 1 ja viikolla 6 annoksen jälkeen
|
Forced Vital Capacity (FVC) on kokonaisilmamäärä, jonka potilas voi hengittää ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
FVC mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti 5 min - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 6.
|
5 min-4 tuntia päivänä 1 ja viikolla 6 annoksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän kapasiteetissa aamulla (CDLM) -pisteiden keskiarvo yli 6 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Päivittäisen elämän kapasiteetti aamulla (CDLM) on itsetehtävä päivittäinen arvio.
CDLM pyytää keuhkoahtaumapotilaita (i) raportoimaan kyvystään suorittaa kuusi aamutoimintaa ja (ii) arvioimaan näiden toimintojen suorittamisen vaikeus viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan vaikeasta" - "erittäin vaikeaan". .
Jokaiselle kuudesta aamutehtävästä lasketaan pisteet 0:sta (=niin vaikea, että he eivät pystyneet suorittamaan aktiviteettia itse) 5:een (ei ollenkaan vaikeaa suorittaa toimintaa itse) käyttämällä ryhmän vastauksia. kaksi kysymystä jokaista toimintaa kohden.
Päivittäinen CDLM lasketaan käyttämällä 6 aamuaktiviteetin keskiarvoa.
CDLM lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä CDLM-pisteenä 6 viikon hoidon aikana.
CDLM-pistemäärän muutos lähtötilanteesta 6 viikon aikana analysoidaan käyttämällä MIXED-mallia, jonka CDLM-pistemäärä on kovariaattina.
CDLM-pisteiden 0,20 katsotaan olevan kliinisesti pieni pieni ero.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon hoidon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Osallistujien ottamien pelastuslääkitysten määrät kerättiin joka päivä tutkimuksen aikana e-päiväkirjamerkintöjen kautta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Glykopyrrolaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2322
- 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .