L'effet de QVA149 sur la dyspnée signalée par le patient dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère (BLAZE)
5 novembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo, croisée à 3 périodes pour évaluer l'effet du QVA149 sur la dyspnée signalée par le patient dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère, en utilisant le tiotropium comme contrôle actif
Cette étude a évalué l'effet du QVA149 sur la dyspnée rapportée par les patients chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a utilisé une conception croisée multicentrique, randomisée, en aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo, à trois périodes pour évaluer l'effet de QVA149 q.d une fois par jour par rapport à un placebo et au tiotropium 18 μg q.d. en termes de dyspnée signalée par le patient telle qu'évaluée par l'indice de dyspnée de base (BDI)/l'indice de dyspnée transitoire (TDI) (version SAC) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12099
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Novartis Investigative Site
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Halle, Allemagne, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30317
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, D-55101
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14478
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Allemagne, 48431
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, Allemagne, 15562
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, Allemagne, 03050
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Novartis Investigative Site
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Gilly, Belgique, 6060
- Novartis Investigative Site
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Jambes, Belgique, 5100
- Novartis Investigative Site
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Jette, Belgique, 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Oostende, Belgique, 8400
- Novartis Investigative Site
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Wavre, Belgique, 1301
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
- Novartis Investigative Site
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08914
- Novartis Investigative Site
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Leon
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Ponferrada, Leon, Espagne, 24400
- Novartis Investigative Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique stable modérée à sévère
- Antécédents de tabagisme de 10 paquets-années
- Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) entre 30 et 80 %
- Les patients doivent être capables d'utiliser une souris et un écran d'ordinateur
- Grade mMRC>2
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long
- Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé
- Patients ayant eu une exacerbation de MPOC ou une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire, une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
- Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme (> 15 h par jour)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: QVA149 + placebo au tiotropium
Les participants ont reçu QVA149 plus un placebo au tiotropium pendant 1 des 3 périodes de traitement, une fois par jour pendant 6 semaines.
Les participants ont reçu un inhalateur de salbutamol/albutérol à utiliser comme médicament de secours.
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QVA149 110/50 μg gélule dure non gélatineuse, inhalation/blister une fois par jour via SDDPI
Placebo 0 mg gélule de gélatine dure, inhalation/ blister une fois par jour via le dispositif HandiHaler®
inhalateur de salbutamol/albutérol (contenant un propulseur sans CFC -HFA 134a) utilisé comme médicament de secours en cas de besoin.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo à QVA149
Les participants ont reçu 18 μg de tiotropium plus un placebo au QVA149 pendant 1 des 3 périodes de traitement une fois par jour pendant 6 semaines.
Les participants ont reçu un inhalateur de salbutamol/albutérol à utiliser comme médicament de secours.
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inhalateur de salbutamol/albutérol (contenant un propulseur sans CFC -HFA 134a) utilisé comme médicament de secours en cas de besoin.
Tiotropium 18 ug gélule de gélatine dure, inhalation/ blister une fois par jour via l'appareil HandiHaler®
Placebo 0 mg gélule dure non gélatineuse, inhalation/ blister une fois par jour via SDDPI
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo de QVA149 plus un placebo de tiotropium pendant 1 des 3 périodes de traitement une fois par jour pendant 6 semaines.
Les participants ont reçu un inhalateur de salbutamol/albutérol à utiliser comme médicament de secours.
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Placebo 0 mg gélule de gélatine dure, inhalation/ blister une fois par jour via le dispositif HandiHaler®
inhalateur de salbutamol/albutérol (contenant un propulseur sans CFC -HFA 134a) utilisé comme médicament de secours en cas de besoin.
Placebo 0 mg gélule dure non gélatineuse, inhalation/ blister une fois par jour via SDDPI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'indice total de dyspnée transitoire (TDI) après 6 semaines de traitement QVA149 par rapport au placebo
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'indice total de dyspnée transitoire (TDI) fait partie du questionnaire BDI/TDI dans lequel les participants ont indiqué s'ils se sont améliorés ou détériorés depuis leur indice de base de la dyspnée (BDI).
Le BDI et le TDI avaient chacun 3 domaines : les activités, les tâches et l'effort.
Les domaines BDI ont été notés de 0 (très sévère) à 4 (aucun) et les taux additionnés pour le score BDI total allant de 0 à 12 ; plus le score est bas, plus la sévérité de la dyspnée est aggravée.
Les domaines TDI ont été notés de -6 (détérioration majeure) à 6 (amélioration majeure) et les taux additionnés pour le score TDI total allant de -18 à 18.
Cependant, pour assurer la comparabilité avec la version papier du TDI, toutes les valeurs du TDI ont été divisées par 2 avant l'analyse.
Si les données manquaient ou étaient insuffisantes pour l'un des domaines, un BDI/TDI était calculé.
BDI = indice de dyspnée de base pris 75 minutes avant la première dose de chaque période de traitement.
TDI = Transition Dyspnea Index pris après 6 semaines de traitement 75 min avant la dernière dose de chaque période de traitement.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'indice total de dyspnée transitoire (TDI) après 6 semaines de traitement QVA149 par rapport au tiotropium
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'indice total de dyspnée transitoire (TDI) fait partie du questionnaire BDI/TDI dans lequel les participants ont indiqué s'ils se sont améliorés ou détériorés depuis leur indice de base de la dyspnée (BDI).
Le BDI et le TDI avaient chacun 3 domaines : les activités, les tâches et l'effort.
Les domaines BDI ont été notés de 0 (très sévère) à 4 (aucun) et les taux additionnés pour le score BDI total allant de 0 à 12 ; plus le score est bas, plus la sévérité de la dyspnée est aggravée.
Les domaines TDI ont été notés de -6 (détérioration majeure) à 6 (amélioration majeure) et les taux additionnés pour le score TDI total allant de -18 à 18.
Cependant, pour assurer la comparabilité avec la version papier du TDI, toutes les valeurs du TDI ont été divisées par 2 avant l'analyse.
Si les données manquaient ou étaient insuffisantes pour l'un des domaines, un BDI/TDI était calculé.
BDI = indice de dyspnée de base pris 75 minutes avant la première dose de chaque période de traitement.
TDI = Transition Dyspnea Index pris après 6 semaines de traitement 75 min avant la dernière dose de chaque période de traitement.
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Base de référence et 6 semaines
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Volume expiratoire forcé standardisé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 5 min-4 h après la première dose et 6 semaines de traitement avec QVA149 par rapport au placebo et au tiotropium
Délai: 5min-4hr au jour 1 et à la semaine 6 post-dose
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) a été mesuré avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été prises 5 min-4 h après la dose du jour 1 et de la semaine 6.
L'aire normalisée du VEMS sous la courbe (AUC) a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
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5min-4hr au jour 1 et à la semaine 6 post-dose
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Capacité vitale forcée (CVF) standardisée Zone sous la courbe (ASC) 5 min à 4 heures après la première dose et 6 semaines de traitement avec QVA149 par rapport au placebo et au tiotropium
Délai: 5min-4hr au jour 1 et à la semaine 6 post-dose
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La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité totale d'air qui peut être expirée par le patient après une inspiration complète.
La CVF a été mesurée par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées à 5 min-4 h après la dose du jour 1 et de la semaine 6.
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5min-4hr au jour 1 et à la semaine 6 post-dose
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la capacité de la vie quotidienne pendant la matinée (CDLM) moyenné sur 6 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La Capacité de Vie Quotidienne du Matin (CDLM) est une évaluation quotidienne auto-administrée.
Le CDLM demande aux patients atteints de BPCO de (i) signaler leur capacité à effectuer 6 activités matinales et (ii) évaluer la difficulté à effectuer ces activités sur une échelle de type Likert à cinq points allant de "pas du tout difficile" à "extrêmement difficile". .
Pour chacune des six activités du matin, un score allant de 0 (= si difficile qu'ils ne pourraient pas réaliser l'activité par eux-mêmes) à 5 (pas du tout difficile de réaliser l'activité par eux-mêmes) est calculé en utilisant les réponses des deux questions pour chaque activité.
Le CDLM quotidien est calculé en utilisant la moyenne des scores des 6 activités du matin.
Le CDLM est calculé comme le score CDLM quotidien moyen sur 6 semaines de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base du score CDLM sur 6 semaines est analysé à l'aide d'un modèle MIXTE avec le score CDLM de base comme covariable.
Un score CDLM de 0,20 est considéré comme une différence minimale cliniquement importante.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours utilisé au cours des 6 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le nombre de bouffées de médicaments de secours prises par les participants a été collecté chaque jour pendant l'étude via des entrées dans des journaux électroniques
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
- Glycopyrrolate
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVA149A2322
- 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)
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