Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av QVA149 på patientrapporterad dyspné vid måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (BLAZE)

5 november 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, blindad, dubbeldummy, placebokontrollerad, 3-periods cross-over-studie för att utvärdera effekten av QVA149 på patientrapporterad dyspné vid måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), med användning av Tiotropium som en aktiv kontroll

Denna studie utvärderade effekten av QVA149 på patientrapporterad dyspné hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en multicenter, randomiserad, blind, dubbeldummy placebokontrollerad, treperioders crossover-design för att bedöma effekten av QVA149 q.d en gång dagligen jämfört med placebo och tiotropium 18 μg q.d. i termer av patientrapporterad dyspné enligt bedömning av Baseline Dyspné Index (BDI)/Transient Dyspné Index (TDI) (SAC-version) hos patienter med måttlig till svår KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgien, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Rökningshistorik på 10 packår
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mellan 30 - 80 %
  • Patienterna måste kunna använda datormus och skärm
  • mMRC grad>2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen
  • Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes
  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
  • Patienter med någon historia av astma
  • Patienter med lunglobektomi, operation för minskning av lungvolym eller lungtransplantation
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling (>15 timmar om dagen)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: QVA149 + placebo till tiotropium
Deltagarna fick QVA149 plus placebo mot tiotropium under 1 av 3 behandlingsperioder, en gång om dagen i 6 veckor. Deltagarna fick en salbutamol/albuterol-inhalator att använda som räddningsmedicin.
Läkemedel: QVA149
QVA149 110/50 μg hård icke-gelatinkapsel, inandning/blister en gång om dagen via SDDPI
Läkemedel: Placebo mot tiotropium
Placebo 0 mg hård gelatinkapsel, inandning/blister en gång om dagen via HandiHaler®-enhet
Läkemedel: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (innehållande CFC-fritt drivmedel -HFA 134a) inhalator som används som räddningsmedicin vid behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo till QVA149
Deltagarna fick tiotropium 18 μg plus placebo till QVA149 under 1 av 3 behandlingsperioder en gång om dagen i 6 veckor. Deltagarna fick en salbutamol/albuterol-inhalator att använda som räddningsmedicin.
Läkemedel: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (innehållande CFC-fritt drivmedel -HFA 134a) inhalator som används som räddningsmedicin vid behov.
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium 18 ug hård gelatinkapsel, inandning/ blister en gång om dagen via HandiHaler®-enhet
Läkemedel: Placebo till QVA149
Placebo 0 mg hård icke-gelatinkapsel, inandning/blister en gång om dagen via SDDPI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo till QVA149 plus placebo till tiotropium under 1 av 3 behandlingsperioder en gång om dagen i 6 veckor. Deltagarna fick en salbutamol/albuterol-inhalator att använda som räddningsmedicin.
Läkemedel: Placebo mot tiotropium
Placebo 0 mg hård gelatinkapsel, inandning/blister en gång om dagen via HandiHaler®-enhet
Läkemedel: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (innehållande CFC-fritt drivmedel -HFA 134a) inhalator som används som räddningsmedicin vid behov.
Läkemedel: Placebo till QVA149
Placebo 0 mg hård icke-gelatinkapsel, inandning/blister en gång om dagen via SDDPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt totalt övergående dyspnéindex (TDI) poäng efter 6 veckors behandling QVA149 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Total Transient Dyspné Index (TDI) är en del av BDI/TDI-enkäten där deltagarna angav om de förbättrats eller försämrats sedan deras Baseline Dyspné Index (BDI). BDI och TDI hade vardera 3 domäner: aktiviteter, uppgifter och ansträngning. BDI-domäner bedömdes från 0 (mycket allvarliga) till 4 (inga) och frekvenserna summerades för det totala BDI-poängen från 0 till 12; ju lägre poäng desto värre är dyspnéens svårighetsgrad. TDI-domäner betygsattes från -6 (stor försämring) till 6 (stor förbättring) och frekvenserna summerade för det totala TDI-poängen från -18 till 18. För att säkerställa jämförbarhet med TDI-pappersversionen dividerades dock alla TDI-värden med 2 före analysen. Om data saknades eller var otillräcklig för någon av domänerna beräknades en BDI/TDI. BDI = Baseline Dyspné Index taget 75 minuter före den första dosen i varje behandlingsperiod. TDI = Transition Dyspné Index taget efter 6 veckors behandling 75 minuter före den sista dosen i varje behandlingsperiod.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Total Transient Dyspné Index (TDI) Poäng efter 6 veckors behandling QVA149 Jämfört med Tiotropium
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Total Transient Dyspné Index (TDI) är en del av BDI/TDI-enkäten där deltagarna angav om de förbättrats eller försämrats sedan deras Baseline Dyspné Index (BDI). BDI och TDI hade vardera 3 domäner: aktiviteter, uppgifter och ansträngning. BDI-domäner bedömdes från 0 (mycket allvarliga) till 4 (inga) och frekvenserna summerades för det totala BDI-poängen från 0 till 12; ju lägre poäng desto värre är dyspnéens svårighetsgrad. TDI-domäner betygsattes från -6 (stor försämring) till 6 (stor förbättring) och frekvenserna summerade för det totala TDI-poängen från -18 till 18. För att säkerställa jämförbarhet med TDI-pappersversionen dividerades dock alla TDI-värden med 2 före analysen. Om data saknades eller var otillräcklig för någon av domänerna beräknades en BDI/TDI. BDI = Baseline Dyspné Index taget 75 minuter före den första dosen i varje behandlingsperiod. TDI = Transition Dyspné Index taget efter 6 veckors behandling 75 minuter före den sista dosen i varje behandlingsperiod.
Baslinje och 6 veckor
Standardiserad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 5min-4h efter första dosen och 6 veckors behandling med QVA149 jämfört med placebo och Tiotropium
Tidsram: 5 min-4 timmar på dag 1 och vecka 6 efter dosering
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes 5 min - 4 timmar efter dosering av dag 1 och vecka 6. Det standardiserade FEV1-området under kurvan (AUC) beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden.
5 min-4 timmar på dag 1 och vecka 6 efter dosering
Standardiserad Forcerad Vital Capacity (FVC) Area Under Curve (AUC) 5min-4 timmar efter första dosen och 6 veckors behandling med QVA149 jämfört med placebo och Tiotropium
Tidsram: 5 min-4 timmar på dag 1 och vecka 6 efter dosering
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den totala mängd luft som kan andas ut av patienten efter en fullständig inandning. FVC mättes via spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder 5 min-4 timmar efter dosen dag 1 och vecka 6.
5 min-4 timmar på dag 1 och vecka 6 efter dosering
Förändring från baslinjen i The Capacity of Daily Living Under the Morning (CDLM) i genomsnitt över 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
The Capacity of Daily Living under the Morning (CDLM) är en självadministrerad daglig bedömning. CDLM ber KOL-patienter att (i) rapportera sin förmåga att utföra 6 morgonaktiviteter och (ii) bedöma svårigheten att utföra dessa aktiviteter på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls svårt" till "extremt svårt" . För var och en av de sex morgonaktiviteterna beräknas ett poäng från 0 (=så svårt att de inte kunde utföra aktiviteten själva) till 5 (inte alls svårt att utföra aktiviteten själva) genom att använda svaren från två frågor för varje aktivitet. Daglig CDLM beräknas med hjälp av poänggenomsnittet från de 6 morgonaktiviteterna. CDLM beräknas som den genomsnittliga dagliga CDLM-poängen under 6 veckors behandling. Förändringen från baslinjen i CDLM-poäng under 6 veckor analyseras med hjälp av en MIXED-modell med baslinje-CDLM-poäng som en kovariat. En CDLM-poäng på 0,20 anses vara en minimal kliniskt viktig skillnad.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin som använts under de 6 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Antalet bloss av räddningsmedicin som deltagarna tog, samlades in varje dag under studien via anteckningar i e-dagböcker
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QVA149

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera