Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van QVA149 op door de patiënt gemelde kortademigheid bij matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (BLAZE)

5 november 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, 3-periode cross-over studie om het effect van QVA149 op door de patiënt gemelde kortademigheid bij matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren, met gebruik van tiotropium als een actieve controle

Deze studie beoordeelde het effect van QVA149 op door de patiënt gemelde kortademigheid bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een multi-center, gerandomiseerde, geblindeerde, dubbel-dummy placebo-gecontroleerde, drie-periode cross-over opzet om het effect te beoordelen van eenmaal daags QVA149 q.d vs. placebo en tiotropium 18 μg q.d. in termen van door de patiënt gemelde kortademigheid zoals beoordeeld door Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transient Dyspnea Index (TDI) (SAC-versie) bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, België, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, België, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, België, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Duitsland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Spanje, 24400
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige stabiele chronische obstructieve longziekte
  • Rookgeschiedenis van 10 pakjaren
  • Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tussen 30 - 80%
  • Patiënten moeten de muis en het beeldscherm van de computer kunnen gebruiken
  • mMRC-graad>2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een COPD-exacerbatie of luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Patiënten met pulmonale lobectomie, longvolumeverkleining of longtransplantatie
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben (>15 uur per dag)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QVA149 + placebo naar tiotropium
Deelnemers kregen QVA149 plus placebo voor tiotropium gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden, eenmaal daags gedurende 6 weken. Deelnemers kregen een salbutamol/albuterol-inhalator om als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 110/50 μg harde niet-gelatine capsule, inhalatie/blister eenmaal per dag via SDDPI
Geneesmiddel: Placebo naar tiotropium
Placebo 0 mg harde gelatinecapsule, inhalatie/blister eenmaal per dag via HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (met CFK-vrij drijfgas -HFA 134a) inhalator die indien nodig als noodmedicatie wordt gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo naar QVA149
Deelnemers kregen tiotropium 18 μg plus placebo voor QVA149 gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden eenmaal daags gedurende 6 weken. Deelnemers kregen een salbutamol/albuterol-inhalator om als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (met CFK-vrij drijfgas -HFA 134a) inhalator die indien nodig als noodmedicatie wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg harde gelatinecapsule, inhalatie/blister eenmaal per dag via HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Placebo naar QVA149
Placebo 0 mg harde niet-gelatinecapsule, inhalatie/blister eenmaal per dag via SDDPI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 1 van de 3 behandelingsperioden eenmaal daags gedurende 6 weken placebo op QVA149 plus placebo op tiotropium. Deelnemers kregen een salbutamol/albuterol-inhalator om als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo naar tiotropium
Placebo 0 mg harde gelatinecapsule, inhalatie/blister eenmaal per dag via HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (met CFK-vrij drijfgas -HFA 134a) inhalator die indien nodig als noodmedicatie wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Placebo naar QVA149
Placebo 0 mg harde niet-gelatinecapsule, inhalatie/blister eenmaal per dag via SDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale totale Transient Dyspnea Index (TDI)-score na 6 weken behandeling QVA149 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Total Transient Dyspnea Index (TDI) maakt deel uit van de BDI/TDI-vragenlijst waarin de deelnemers aangeven of ze verbeterd of verslechterd zijn sinds hun Baseline Dyspnea Index (BDI). De BDI en TDI hadden elk 3 domeinen: activiteiten, taken en inspanning. BDI-domeinen werden beoordeeld van 0 (zeer ernstig) tot 4 (geen) en de percentages opgeteld voor de totale BDI-score varieerden van 0 tot 12; hoe lager de score, hoe erger de ernst van dyspnoe. TDI-domeinen werden beoordeeld van -6 (ernstige verslechtering) tot 6 (grote verbetering) en de percentages opgeteld voor de totale TDI-score varieerden van -18 tot 18. Om echter vergelijkbaarheid met de papieren TDI-versie te garanderen, werden alle TDI-waarden vóór de analyse gedeeld door 2. Als gegevens ontbraken of onvoldoende waren voor een van de domeinen, werd een BDI/TDI berekend. BDI = Baseline Dyspnea Index genomen 75 min voorafgaand aan de eerste dosis in elke behandelingsperiode. TDI = Transition Dyspnea Index genomen na 6 weken behandeling 75 min voorafgaand aan de laatste dosis in elke behandelingsperiode.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Totale Transient Dyspnea Index (TDI)-score na 6 weken behandeling QVA149 vergeleken met Tiotropium
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Total Transient Dyspnea Index (TDI) maakt deel uit van de BDI/TDI-vragenlijst waarin de deelnemers aangeven of ze verbeterd of verslechterd zijn sinds hun Baseline Dyspnea Index (BDI). De BDI en TDI hadden elk 3 domeinen: activiteiten, taken en inspanning. BDI-domeinen werden beoordeeld van 0 (zeer ernstig) tot 4 (geen) en de percentages opgeteld voor de totale BDI-score varieerden van 0 tot 12; hoe lager de score, hoe erger de ernst van dyspnoe. TDI-domeinen werden beoordeeld van -6 (ernstige verslechtering) tot 6 (grote verbetering) en de percentages opgeteld voor de totale TDI-score varieerden van -18 tot 18. Om echter vergelijkbaarheid met de papieren TDI-versie te garanderen, werden alle TDI-waarden vóór de analyse gedeeld door 2. Als gegevens ontbraken of onvoldoende waren voor een van de domeinen, werd een BDI/TDI berekend. BDI = Baseline Dyspnea Index genomen 75 min voorafgaand aan de eerste dosis in elke behandelperiode. TDI = Transition Dyspnea Index genomen na 6 weken behandeling 75 min voorafgaand aan de laatste dosis in elke behandelingsperiode.
Basislijn en 6 weken
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 5 min-4 uur na de eerste dosis en 6 weken behandeling met QVA149 vergeleken met placebo en tiotropium
Tijdsspanne: 5 min-4 uur op dag 1 en week 6 na de dosis
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden uitgevoerd op 5 min - 4 uur na de dosis van dag 1 en week 6. De gestandaardiseerde FEV1-oppervlakte onder de curve (AUC) werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
5 min-4 uur op dag 1 en week 6 na de dosis
Gestandaardiseerde geforceerde vitale capaciteit (FVC) Area Under the Curve (AUC) 5 min-4 uur na de eerste dosis en 6 weken behandeling met QVA149 vergeleken met placebo en tiotropium
Tijdsspanne: 5 min-4 uur op dag 1 en week 6 na de dosis
Forced Vital Capacity (FVC) is de totale hoeveelheid lucht die door de patiënt kan worden uitgeademd na een volledige inademing. De FVC werd gemeten via spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen op 5 min-4 uur na de dosis van dag 1 en week 6.
5 min-4 uur op dag 1 en week 6 na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in de capaciteit van het dagelijks leven gedurende de ochtend (CDLM) Score gemiddeld over 6 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De capaciteit van het dagelijks leven tijdens de ochtend (CDLM) is een zelf-toegediende dagelijkse beoordeling. De CDLM vraagt ​​​​COPD-patiënten om (i) hun vermogen om 6 ochtendactiviteiten uit te voeren te rapporteren en (ii) de moeilijkheid bij het uitvoeren van die activiteiten te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet moeilijk" tot "extreem moeilijk" . Voor elk van de zes ochtendactiviteiten wordt een score variërend van 0 (= zo moeilijk dat ze de activiteit niet zelf konden uitvoeren) tot 5 (helemaal niet moeilijk om de activiteit zelf uit te voeren) berekend door gebruik te maken van de antwoorden van de twee vragen per activiteit. Dagelijkse CDLM wordt berekend aan de hand van de gemiddelde scores van de 6 ochtendactiviteiten. CDLM wordt berekend als de gemiddelde dagelijkse CDLM-score gedurende 6 weken behandeling. De verandering ten opzichte van baseline in CDLM-score gedurende 6 weken wordt geanalyseerd met behulp van een MIXED-model met baseline CDLM-score als covariabele. Een CDLM-score van 0,20 wordt beschouwd als een minimaal klinisch belangrijk verschil.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van gebruikte reddingsmedicatie gedurende de 6 weken van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het aantal pufjes reddingsmedicatie dat door de deelnemers werd ingenomen, werd tijdens het onderzoek elke dag verzameld via vermeldingen in e-dagboeken
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren