O efeito do QVA149 na dispneia relatada pelo paciente em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (BLAZE)
5 de novembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, cego, duplo simulado, controlado por placebo, cruzado de 3 períodos para avaliar o efeito do QVA149 na dispneia relatada pelo paciente em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, usando tiotrópio como controle ativo
Este estudo avaliou o efeito do QVA149 na dispneia relatada pelo paciente em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um design cruzado de três períodos, multicêntrico, randomizado, cego, duplo simulado controlado por placebo para avaliar o efeito de QVA149 q.d uma vez ao dia versus placebo e tiotrópio 18 μg q.d. em termos de dispneia relatada pelo paciente conforme avaliado pelo Índice de Dispneia de Base (BDI)/Índice de Dispneia Transitória (TDI) (versão SAC) em pacientes com DPOC moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30317
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, D-55101
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14478
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Alemanha, 48431
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Gilly, Bélgica, 6060
- Novartis Investigative Site
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Jambes, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Oostende, Bélgica, 8400
- Novartis Investigative Site
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Wavre, Bélgica, 1301
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S 2M5
- Novartis Investigative Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08914
- Novartis Investigative Site
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Leon
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Ponferrada, Leon, Espanha, 24400
- Novartis Investigative Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável moderada a grave
- Histórico de tabagismo de 10 maços anos
- Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) entre 30 - 80%
- Os pacientes devem ser capazes de usar o mouse do computador e exibir
- mMRC grau>2
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de síndrome do QT longo
- Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado
- Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC ou infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
- Pacientes com qualquer história de asma
- Pacientes com lobectomia pulmonar, cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão
- Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração (>15 h por dia)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: QVA149 + placebo para tiotrópio
Os participantes receberam QVA149 mais placebo para tiotrópio durante 1 de 3 períodos de tratamento, uma vez por dia durante 6 semanas.
Os participantes receberam um inalador de salbutamol/albuterol para usar como medicação de resgate.
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QVA149 110/50 μg cápsula dura não gelatinosa, inalação/blister uma vez ao dia via SDDPI
Placebo 0 mg cápsula de gelatina dura, inalação/blister uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
inalador de salbutamol/albuterol (contendo propulsor livre de CFC -HFA 134a) usado como medicação de resgate quando necessário.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotrópio + placebo para QVA149
Os participantes receberam tiotrópio 18 μg mais placebo para QVA149 durante 1 de 3 períodos de tratamento uma vez por dia durante 6 semanas.
Os participantes receberam um inalador de salbutamol/albuterol para usar como medicação de resgate.
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inalador de salbutamol/albuterol (contendo propulsor livre de CFC -HFA 134a) usado como medicação de resgate quando necessário.
Tiotrópio 18 ug cápsula de gelatina dura, inalação/blister uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
Placebo 0 mg cápsula dura não gelatinosa, inalação/blister uma vez ao dia via SDDPI
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo para QVA149 mais placebo para tiotrópio durante 1 de 3 períodos de tratamento uma vez por dia durante 6 semanas.
Os participantes receberam um inalador de salbutamol/albuterol para usar como medicação de resgate.
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Placebo 0 mg cápsula de gelatina dura, inalação/blister uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
inalador de salbutamol/albuterol (contendo propulsor livre de CFC -HFA 134a) usado como medicação de resgate quando necessário.
Placebo 0 mg cápsula dura não gelatinosa, inalação/blister uma vez ao dia via SDDPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total Total do Índice de Dispneia Transitória (TDI) após 6 semanas de tratamento QVA149 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Índice Total de Dispneia Transitória (TDI) faz parte do questionário BDI/TDI onde os participantes indicaram se melhoraram ou pioraram desde o seu Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI).
O BDI e TDI cada um tinha 3 domínios: atividades, tarefas e esforço.
Os domínios do BDI foram classificados de 0 (muito grave) a 4 (nenhum) e as taxas somadas para o escore total do BDI variando de 0 a 12; quanto menor o escore, pior a gravidade da dispneia.
Os domínios do TDI foram classificados de -6 (maior deterioração) a 6 (maior melhora) e as taxas somadas para a pontuação total do TDI variando de -18 a 18.
No entanto, para garantir a comparabilidade com a versão em papel do TDI, todos os valores do TDI foram divididos por 2 antes da análise.
Se os dados estivessem ausentes ou insuficientes para qualquer um dos domínios, um BDI/TDI era calculado.
BDI = Índice de Dispnéia de Linha de Base tomado 75 min antes da primeira dose em cada período de tratamento.
TDI = Índice de dispneia de transição obtido após 6 semanas de tratamento 75 minutos antes da última dose em cada período de tratamento.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total Total do Índice de Dispneia Transitória (TDI) Após 6 Semanas de Tratamento QVA149 Comparado com Tiotrópio
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Índice Total de Dispneia Transitória (TDI) faz parte do questionário BDI/TDI onde os participantes indicaram se melhoraram ou pioraram desde o seu Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI).
O BDI e TDI cada um tinha 3 domínios: atividades, tarefas e esforço.
Os domínios do BDI foram classificados de 0 (muito grave) a 4 (nenhum) e as taxas somadas para o escore total do BDI variando de 0 a 12; quanto menor o escore, pior a gravidade da dispneia.
Os domínios do TDI foram classificados de -6 (maior deterioração) a 6 (maior melhora) e as taxas somadas para a pontuação total do TDI variando de -18 a 18.
No entanto, para garantir a comparabilidade com a versão em papel do TDI, todos os valores do TDI foram divididos por 2 antes da análise.
Se os dados estivessem ausentes ou insuficientes para qualquer um dos domínios, um BDI/TDI era calculado.
BDI = Índice de Dispnéia de Linha de Base tomado 75 min antes da primeira dose em cada período de tratamento.
TDI = Índice de dispneia de transição obtido após 6 semanas de tratamento 75 minutos antes da última dose em cada período de tratamento.
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Linha de base e 6 semanas
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Volume expiratório forçado padronizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 5min-4h após a primeira dose e 6 semanas de tratamento com QVA149 em comparação com placebo e tiotrópio
Prazo: 5min-4hr no dia 1 e semana 6 pós-dose
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas 5 min-4h após a dose do dia 1 e semana 6.
A área FEV1 padronizada sob a curva (AUC) foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
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5min-4hr no dia 1 e semana 6 pós-dose
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Capacidade vital forçada padronizada (FVC) Área sob a curva (AUC) 5min-4 horas após a primeira dose e 6 semanas de tratamento com QVA149 em comparação com placebo e tiotrópio
Prazo: 5min-4hr no dia 1 e semana 6 pós-dose
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A Capacidade Vital Forçada (CVF) é a quantidade total de ar que pode ser expirada pelo paciente após uma inspiração completa.
A CVF foi medida por meio de espirometria conduzida de acordo com os padrões internacionalmente aceitos 5 min-4 h após a dose do dia 1 e semana 6.
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5min-4hr no dia 1 e semana 6 pós-dose
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Mudança da linha de base na pontuação média da capacidade de vida diária durante a manhã (CDLM) ao longo de 6 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A capacidade de vida diária durante a manhã (CDLM) é uma avaliação diária auto-administrada.
O CDLM pede aos pacientes com DPOC que (i) relatem sua capacidade de realizar 6 atividades matinais e (ii) classifiquem a dificuldade em realizar essas atividades em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de "nada difícil" a "extremamente difícil" .
Para cada uma das seis atividades matutinas, é calculada uma pontuação que varia de 0 (=tão difícil que eles não conseguem realizar a atividade sozinhos) a 5 (nada difícil de realizar a atividade sozinhos) usando as respostas do duas questões para cada atividade.
O CDLM diário é calculado usando a média das pontuações das 6 atividades matinais.
O CDLM é calculado como a pontuação média diária do CDLM ao longo de 6 semanas de tratamento.
A alteração da linha de base na pontuação CDLM ao longo de 6 semanas é analisada usando um modelo MIXED com pontuação CDLM da linha de base como uma covariável.
Uma pontuação CDLM de 0,20 é considerada uma diferença clinicamente importante mínima.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate usadas durante as 6 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O número de inalações de medicação de resgate tomadas pelos participantes foi coletado todos os dias durante o estudo por meio de entradas em diários eletrônicos
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2322
- 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)
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