Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv QVA149 na pacientem hlášenou dušnost u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (BLAZE)

5. listopadu 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku QVA149 na pacienty hlášenou dušnost u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), s použitím tiotropia jako aktivní kontroly

Tato studie hodnotila účinek QVA149 na pacienty hlášenou dušnost u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používala multicentrický, randomizovaný, zaslepený, dvojitě nefigurální, placebem kontrolovaný, třídobý zkřížený design k posouzení účinku jednou denně QVA149 q.d vs. placebo a tiotropium 18 μg q.d. z hlediska pacientem hlášené dušnosti hodnocené pomocí Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transient Dyspnea Index (TDI) (verze SAC) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgie, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Španělsko, 24400
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Historie kouření 10 let balení
  • Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) mezi 30 - 80 %
  • Pacienti musí být schopni používat počítačovou myš a displej
  • mMRC stupeň>2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu
  • Pacienti s plicní lobektomií, operací zmenšení objemu plic nebo transplantací plic
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (>15 hodin denně)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QVA149 + placebo k tiotropiu
Účastníci dostávali QVA149 plus placebo k tiotropiu během 1 ze 3 léčebných období, jednou denně po dobu 6 týdnů. Účastníkům byl poskytnut inhalátor salbutamol/albuterol k použití jako záchranná medikace.
Lék: QVA149
QVA149 110/50 μg tvrdé neželatinové tobolky, inhalace/blistr jednou denně přes SDDPI
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo 0 mg tvrdé želatinové tobolky, inhalace/blistr jednou denně prostřednictvím zařízení HandiHaler®
Lék: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (obsahující hnací plyn bez CFC -HFA 134a) používaný jako záchranná medikace v případě potřeby.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo na QVA149
Účastníci dostávali tiotropium 18 μg plus placebo k QVA149 během 1 ze 3 léčebných období jednou denně po dobu 6 týdnů. Účastníkům byl poskytnut inhalátor salbutamol/albuterol k použití jako záchranná medikace.
Lék: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (obsahující hnací plyn bez CFC -HFA 134a) používaný jako záchranná medikace v případě potřeby.
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 ug tvrdé želatinové tobolky, inhalace/blistr jednou denně prostřednictvím zařízení HandiHaler®
Lék: Placebo na QVA149
Placebo 0 mg tvrdá neželatinová tobolka, inhalace/blistr jednou denně prostřednictvím SDDPI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo k QVA149 plus placebo k tiotropiu během 1 ze 3 léčebných období jednou denně po dobu 6 týdnů. Účastníkům byl poskytnut inhalátor salbutamol/albuterol k použití jako záchranná medikace.
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo 0 mg tvrdé želatinové tobolky, inhalace/blistr jednou denně prostřednictvím zařízení HandiHaler®
Lék: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (obsahující hnací plyn bez CFC -HFA 134a) používaný jako záchranná medikace v případě potřeby.
Lék: Placebo na QVA149
Placebo 0 mg tvrdá neželatinová tobolka, inhalace/blistr jednou denně prostřednictvím SDDPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu celkové přechodné dušnosti (TDI) po 6 týdnech léčby QVA149 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Total Transient Dyspnea Index (TDI) je součástí dotazníku BDI/TDI, kde účastníci uvedli, zda se od jejich základního indexu dušnosti (BDI) zlepšili nebo zhoršili. BDI a TDI měly každý 3 domény: aktivity, úkoly a úsilí. Domény BDI byly hodnoceny od 0 (velmi závažné) do 4 (žádné) a četnosti byly sečteny pro celkové skóre BDI v rozmezí od 0 do 12; čím nižší skóre, tím horší je závažnost dušnosti. Domény TDI byly hodnoceny od -6 (velké zhoršení) do 6 (velké zlepšení) a míry sečetly pro celkové skóre TDI v rozsahu od -18 do 18. Aby však byla zajištěna srovnatelnost s papírovou verzí TDI, byly všechny hodnoty TDI před analýzou vyděleny 2. Pokud data chyběla nebo byla nedostatečná pro kteroukoli z domén, byl vypočten BDI/TDI. BDI = základní index dušnosti užívaný 75 minut před první dávkou v každém léčebném období. TDI = Index přechodné dušnosti zjištěný po 6 týdnech léčby 75 minut před poslední dávkou v každém léčebném období.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu celkové přechodné dušnosti (TDI) po 6 týdnech léčby QVA149 ve srovnání s tiotropiem
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Total Transient Dyspnea Index (TDI) je součástí dotazníku BDI/TDI, kde účastníci uvedli, zda se od jejich základního indexu dušnosti (BDI) zlepšili nebo zhoršili. BDI a TDI měly každý 3 domény: aktivity, úkoly a úsilí. Domény BDI byly hodnoceny od 0 (velmi závažné) do 4 (žádné) a četnosti byly sečteny pro celkové skóre BDI v rozmezí od 0 do 12; čím nižší skóre, tím horší je závažnost dušnosti. Domény TDI byly hodnoceny od -6 (velké zhoršení) do 6 (velké zlepšení) a míry sečetly pro celkové skóre TDI v rozsahu od -18 do 18. Aby však byla zajištěna srovnatelnost s papírovou verzí TDI, byly všechny hodnoty TDI před analýzou vyděleny 2. Pokud data chyběla nebo byla nedostatečná pro kteroukoli z domén, byl vypočten BDI/TDI. BDI = základní index dušnosti užívaný 75 minut před první dávkou v každém léčebném období. TDI = Index přechodné dušnosti zjištěný po 6 týdnech léčby 75 minut před poslední dávkou v každém léčebném období.
Výchozí stav a 6 týdnů
Standardizovaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 5 min-4h po první dávce a 6 týdnech léčby s QVA149 ve srovnání s placebem a tiotropiem
Časové okno: 5 minut až 4 hodiny v den 1 a v týdnu 6 po dávce
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) byl měřen spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena 5 minut až 4 hodiny po dávce dne 1 a týdne 6. Standardizovaná FEV1 plocha pod křivkou (AUC) byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času.
5 minut až 4 hodiny v den 1 a v týdnu 6 po dávce
Standardizovaná oblast nucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou (AUC) 5 min-4 hodiny po první dávce a 6 týdnech léčby s QVA149 ve srovnání s placebem a tiotropiem
Časové okno: 5 minut až 4 hodiny v den 1 a v týdnu 6 po dávce
Forced Vital Capacity (FVC) je celkové množství vzduchu, které může pacient vydechnout po úplném nadechnutí. FVC byla měřena pomocí spirometrie prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů 5 minut až 4 hodiny po dávce dne 1 a týdne 6.
5 minut až 4 hodiny v den 1 a v týdnu 6 po dávce
Průměrná změna skóre schopnosti denního života během dopoledne (CDLM) za 6 týdnů léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Capacity of Daily Living during the Morning (CDLM) je samoobslužné denní hodnocení. CDLM žádá pacienty s CHOPN, aby (i) uvedli svou schopnost provádět 6 ranních činností a (ii) hodnotili obtížnost při provádění těchto činností na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od „vůbec není obtížné“ po „extrémně obtížné“ . Pro každou ze šesti dopoledních aktivit se s použitím odpovědí z dvě otázky pro každou aktivitu. Denní CDLM se vypočítá pomocí průměrného skóre ze 6 ranních aktivit. CDLM se vypočítá jako průměrné denní skóre CDLM za 6 týdnů léčby. Změna CDLM skóre od výchozí hodnoty během 6 týdnů se analyzuje pomocí modelu MIXED se základním skóre CDLM jako kovariátem. CDLM skóre 0,20 je považováno za minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranného léku použitého během 6 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Počet vdechnutí záchranné medikace, kterou účastníci užívali, byl shromažďován každý den během studie prostřednictvím záznamů v e-denících
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit