Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ QVA149 na zgłaszaną przez pacjentów duszność w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BLAZE)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu QVA149 na zgłaszaną przez pacjentów duszność w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), z zastosowaniem tiotropium jako aktywnej kontroli

W badaniu tym oceniano wpływ QVA149 na zgłaszaną przez pacjentów duszność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, randomizowany, zaślepiony, podwójnie pozorowany, kontrolowany placebo, trzyokresowy projekt naprzemienny, aby ocenić wpływ QVA149 raz dziennie w porównaniu z placebo i tiotropium 18 μg q.d. pod względem duszności zgłaszanej przez pacjentów, ocenianej za pomocą wskaźnika wyjściowej duszności (BDI)/wskaźnika duszności przejściowej (TDI) (wersja SAC) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgia, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Hiszpania, 24400
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Historia palenia 10 paczkolat
  • Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) między 30 a 80%
  • Pacjenci muszą umieć posługiwać się myszką komputerową i wyświetlaczem
  • Stopień mMRC>2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem wydłużonego QT w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią astmy
  • Pacjenci po lobektomii płucnej, operacji zmniejszenia objętości płuc lub przeszczepie płuc
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (>15 h dziennie)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QVA149 + placebo na tiotropium
Uczestnicy otrzymywali QVA149 plus placebo i tiotropium podczas 1 z 3 okresów leczenia, raz dziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymali inhalator salbutamol/albuterol do użycia jako lek ratunkowy.
Lek: QVA149
QVA149 110/50 μg twarda kapsułka nieżelatynowa, inhalacja/blister raz dziennie przez SDDPI
Lek: Placebo na tiotropium
Placebo 0 mg twarda kapsułka żelatynowa, inhalacja/blister raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (zawierający niezawierający CFC propelent -HFA 134a) inhalator stosowany jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo do QVA149
Uczestnicy otrzymywali tiotropium 18 μg plus placebo do QVA149 podczas 1 z 3 okresów leczenia raz dziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymali inhalator salbutamol/albuterol do użycia jako lek ratunkowy.
Lek: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (zawierający niezawierający CFC propelent -HFA 134a) inhalator stosowany jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Tiotropium
Tiotropium 18 ug twarda kapsułka żelatynowa, inhalacja/blister raz dziennie przez urządzenie HandiHaler®
Lek: Placebo na QVA149
Placebo 0 mg kapsułka twarda nieżelatynowa, inhalacja/blister raz dziennie przez SDDPI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo na QVA149 plus placebo na tiotropium podczas 1 z 3 okresów leczenia raz dziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymali inhalator salbutamol/albuterol do użycia jako lek ratunkowy.
Lek: Placebo na tiotropium
Placebo 0 mg twarda kapsułka żelatynowa, inhalacja/blister raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (zawierający niezawierający CFC propelent -HFA 134a) inhalator stosowany jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Lek: Placebo na QVA149
Placebo 0 mg kapsułka twarda nieżelatynowa, inhalacja/blister raz dziennie przez SDDPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity całkowity wskaźnik duszności przejściowej (TDI) po 6 tygodniach leczenia QVA149 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Całkowity wskaźnik duszności przejściowej (TDI) jest częścią kwestionariusza BDI/TDI, w którym uczestnicy wskazywali, czy ich stan poprawił się, czy pogorszył od czasu ich podstawowego wskaźnika duszności (BDI). BDI i TDI miały po 3 domeny: czynności, zadania i wysiłek. Domeny BDI oceniono w skali od 0 (bardzo poważne) do 4 (brak), a wskaźniki zsumowano dla całkowitego wyniku BDI w zakresie od 0 do 12; im niższy wynik, tym gorsze nasilenie duszności. Domeny TDI zostały ocenione od -6 (znaczne pogorszenie) do 6 (znacząca poprawa), a wskaźniki zsumowano dla całkowitego wyniku TDI w zakresie od -18 do 18. Aby jednak zapewnić porównywalność z wersją papierową TDI, przed analizą wszystkie wartości TDI podzielono przez 2. Jeśli brakowało danych lub były one niewystarczające dla którejkolwiek z dziedzin, obliczano BDI/TDI. BDI = Wyjściowy wskaźnik duszności pobrany 75 minut przed pierwszą dawką w każdym okresie leczenia. TDI = Transition Dyspnea Index zmierzony po 6 tygodniach leczenia 75 min przed ostatnią dawką w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik całkowitej przejściowej duszności (TDI) po 6 tygodniach leczenia QVA149 w porównaniu z tiotropium
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Całkowity wskaźnik duszności przejściowej (TDI) jest częścią kwestionariusza BDI/TDI, w którym uczestnicy wskazywali, czy ich stan poprawił się, czy pogorszył od czasu ich podstawowego wskaźnika duszności (BDI). BDI i TDI miały po 3 domeny: czynności, zadania i wysiłek. Domeny BDI oceniono w skali od 0 (bardzo poważne) do 4 (brak), a wskaźniki zsumowano dla całkowitego wyniku BDI w zakresie od 0 do 12; im niższy wynik, tym gorsze nasilenie duszności. Domeny TDI zostały ocenione od -6 (znaczne pogorszenie) do 6 (znacząca poprawa), a wskaźniki zsumowano dla całkowitego wyniku TDI w zakresie od -18 do 18. Aby jednak zapewnić porównywalność z wersją papierową TDI, przed analizą wszystkie wartości TDI podzielono przez 2. Jeśli brakowało danych lub były one niewystarczające dla którejkolwiek z dziedzin, obliczano BDI/TDI. BDI = Wyjściowy wskaźnik duszności pobrany 75 minut przed pierwszą dawką w każdym okresie leczenia. TDI = Transition Dyspnea Index zmierzony po 6 tygodniach leczenia 75 min przed ostatnią dawką w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Standaryzowana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 5 min-4 h po podaniu pierwszej dawki i 6 tygodni leczenia QVA149 w porównaniu z placebo i tiotropium
Ramy czasowe: 5min-4h w dniu 1 i 6 tygodniu po podaniu
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano 5 minut - 4 godziny po podaniu dawki dnia 1 i tygodnia 6. Standaryzowane pole pod krzywą FEV1 (AUC) obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas.
5min-4h w dniu 1 i 6 tygodniu po podaniu
Standaryzowana natężona pojemność życiowa (FVC) pole pod krzywą (AUC) 5 min-4 h po pierwszej dawce i 6 tygodni leczenia QVA149 w porównaniu z placebo i tiotropium
Ramy czasowe: 5min-4h w dniu 1 i 6 tygodniu po podaniu
Natężona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza, którą pacjent może wydychać po pełnym wdechu. FVC mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami w 5 min-4 h po podaniu dawki w dniu 1 i 6. tygodniu.
5min-4h w dniu 1 i 6 tygodniu po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zdolności do codziennego życia w godzinach porannych (CDLM) uśredniona w ciągu 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zdolność do codziennego życia w godzinach porannych (CDLM) to samodzielna codzienna ocena. CDLM prosi pacjentów z POChP, aby (i) zgłosili swoją zdolność do wykonywania 6 porannych czynności oraz (ii) ocenili trudność w wykonywaniu tych czynności na pięciostopniowej skali typu Likerta, od „wcale nietrudnej” do „bardzo trudnej” . Dla każdej z sześciu porannych czynności oblicza się ocenę w zakresie od 0 (= tak trudne, że nie byłyby w stanie wykonać tej czynności samodzielnie) do 5 (nie było wcale trudne do samodzielnego wykonania czynności) na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza po dwa pytania do każdego zadania. Dzienny CDLM jest obliczany na podstawie średniej wyników z 6 porannych zajęć. CDLM oblicza się jako średni dzienny wynik CDLM w ciągu 6 tygodni leczenia. Zmianę wyniku CDLM w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 6 tygodni analizowano stosując model MIESZANY z wyjściową punktacją CDLM jako współzmienną. Wynik CDLM wynoszący 0,20 jest uważany za minimalną klinicznie istotną różnicę.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Liczba wdechów leku doraźnego przyjmowanych przez uczestników była zbierana każdego dnia podczas badania poprzez wpisy w e-dzienniczkach
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj