Влияние QVA149 на одышку, о которой сообщают пациенты, при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени (BLAZE)
5 ноября 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, двойное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 3 периодами для оценки влияния QVA149 на одышку, о которой сообщают пациенты, при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени с использованием тиотропия в качестве активного контроля
В этом исследовании оценивалось влияние QVA149 на сообщаемую пациентами одышку у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании использовался многоцентровый, рандомизированный, слепой, двойной фиктивный плацебо-контролируемый трехпериодный перекрестный дизайн для оценки эффекта QVA149 один раз в сутки по сравнению с плацебо и тиотропием 18 мкг 1 раз в сутки. с точки зрения сообщаемой пациентом одышки, оцененной по базовому индексу одышки (BDI)/индексу транзиторной одышки (TDI) (версия SAC) у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Jambes, Бельгия, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Oostende, Бельгия, 8400
- Novartis Investigative Site
-
Wavre, Бельгия, 1301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Германия, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Германия, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Германия, 14478
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Германия, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Германия, 15562
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Германия, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Испания, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08914
- Novartis Investigative Site
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, Испания, 24400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7S 2M5
- Novartis Investigative Site
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени тяжести
- Стаж курения 10 пачек лет
- Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1) от 30 до 80%
- Пациенты должны уметь пользоваться компьютерной мышью и дисплеем.
- степень mMRC>2
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе
- Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
- Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ или инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
- Пациенты с любой историей астмы
- Пациенты с легочной лобэктомией, операцией по уменьшению объема легких или трансплантацией легких
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
- Пациенты, которым требуется длительная оксигенотерапия (> 15 часов в день)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QVA149 + плацебо вместо тиотропия
Участники получали QVA149 плюс плацебо к тиотропию в течение 1 из 3 периодов лечения, один раз в день в течение 6 недель.
Участникам был предоставлен ингалятор сальбутамола/альбутерола для использования в качестве неотложной помощи.
|
QVA149 110/50 мкг твердые нежелатиновые капсулы, ингаляции/блистер один раз в день через SDDPI
Плацебо Твердые желатиновые капсулы 0 мг, ингаляция/блистер один раз в день через устройство HandiHaler®
ингалятор сальбутамол/альбутерол (содержащий пропеллент, не содержащий хлорфторуглеродов - HFA 134a), используемый в качестве неотложной помощи при необходимости.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тиотропий + плацебо для QVA149
Участники получали тиотропий 18 мкг плюс плацебо к QVA149 в течение 1 из 3 периодов лечения один раз в день в течение 6 недель.
Участникам был предоставлен ингалятор сальбутамола/альбутерола для использования в качестве неотложной помощи.
|
ингалятор сальбутамол/альбутерол (содержащий пропеллент, не содержащий хлорфторуглеродов - HFA 134a), используемый в качестве неотложной помощи при необходимости.
Тиотропий 18 мкг твердые желатиновые капсулы, ингаляция/блистер один раз в день через устройство HandiHaler®
Плацебо 0 мг твердые нежелатиновые капсулы, ингаляция/блистер один раз в день через SDDPI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо QVA149 плюс плацебо тиотропий в течение 1 из 3 периодов лечения один раз в день в течение 6 недель.
Участникам был предоставлен ингалятор сальбутамола/альбутерола для использования в качестве неотложной помощи.
|
Плацебо Твердые желатиновые капсулы 0 мг, ингаляция/блистер один раз в день через устройство HandiHaler®
ингалятор сальбутамол/альбутерол (содержащий пропеллент, не содержащий хлорфторуглеродов - HFA 134a), используемый в качестве неотложной помощи при необходимости.
Плацебо 0 мг твердые нежелатиновые капсулы, ингаляция/блистер один раз в день через SDDPI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный суммарный индекс транзиторной одышки (TDI) через 6 недель лечения QVA149 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Общий индекс транзиторной одышки (TDI) является частью анкеты BDI/TDI, в которой участники указывали, улучшились ли они или ухудшились по сравнению с их исходным индексом одышки (BDI).
У BDI и TDI было по 3 домена: действия, задачи и усилия.
Домены BDI оценивались по шкале от 0 (очень тяжелая) до 4 (отсутствие), а показатели суммировались для общего балла BDI в диапазоне от 0 до 12; чем ниже балл, тем хуже тяжесть одышки.
Домены TDI оценивались от -6 (значительное ухудшение) до 6 (значительное улучшение), а показатели суммировались для общего балла TDI в диапазоне от -18 до 18.
Однако для обеспечения сопоставимости с бумажной версией TDI все значения TDI перед анализом были разделены на 2.
Если данные отсутствовали или были недостаточными для любого из доменов, рассчитывался BDI/TDI.
BDI = базовый индекс одышки, измеренный за 75 минут до первой дозы в каждом периоде лечения.
TDI = переходный индекс одышки, измеренный через 6 недель лечения за 75 минут до последней дозы в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный суммарный индекс транзиторной одышки (TDI) через 6 недель лечения QVA149 по сравнению с тиотропием
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Общий индекс транзиторной одышки (TDI) является частью анкеты BDI/TDI, в которой участники указывали, улучшились ли они или ухудшились по сравнению с их исходным индексом одышки (BDI).
У BDI и TDI было по 3 домена: действия, задачи и усилия.
Домены BDI оценивались по шкале от 0 (очень тяжелая) до 4 (отсутствие), а показатели суммировались для общего балла BDI в диапазоне от 0 до 12; чем ниже балл, тем хуже тяжесть одышки.
Домены TDI оценивались от -6 (значительное ухудшение) до 6 (значительное улучшение), а показатели суммировались для общего балла TDI в диапазоне от -18 до 18.
Однако для обеспечения сопоставимости с бумажной версией TDI все значения TDI перед анализом были разделены на 2.
Если данные отсутствовали или были недостаточными для любого из доменов, рассчитывался BDI/TDI.
BDI = базовый индекс одышки, измеренный за 75 минут до первой дозы в каждом периоде лечения.
TDI = переходный индекс одышки, измеренный через 6 недель лечения за 75 минут до последней дозы в каждом периоде лечения.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Стандартизированный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) через 5 минут-4 часа после первой дозы и 6 недель лечения QVA149 по сравнению с плацебо и тиотропием
Временное ограничение: 5 минут-4 часа в день 1 и неделю 6 после введения дозы
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
Измерения проводились через 5 минут - 4 часа после введения дозы в день 1 и неделю 6.
Стандартизированную площадь ОФВ1 под кривой (AUC) рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
|
5 минут-4 часа в день 1 и неделю 6 после введения дозы
|
|
Стандартизированная площадь форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой (AUC) через 5 минут-4 часа после первой дозы и через 6 недель лечения QVA149 по сравнению с плацебо и тиотропием
Временное ограничение: 5 минут-4 часа в день 1 и неделю 6 после введения дозы
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это общее количество воздуха, которое пациент может выдохнуть после полного вдоха.
ФЖЕЛ измеряли с помощью спирометрии, проводимой в соответствии с международными стандартами, через 5 минут-4 часа после введения дозы в день 1 и неделю 6.
|
5 минут-4 часа в день 1 и неделю 6 после введения дозы
|
|
Изменение показателя способности вести повседневную жизнь утром (CDLM) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 6 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Способность к повседневной жизни утром (CDLM) — это самостоятельная ежедневная оценка.
CDLM просит пациентов с ХОБЛ (i) сообщить о своей способности выполнять 6 утренних действий и (ii) оценить сложность выполнения этих действий по пятибалльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от «совсем не сложно» до «чрезвычайно сложно». .
Для каждого из шести утренних действий подсчитывается балл от 0 (=настолько сложно, что они не могут выполнить задание самостоятельно) до 5 (совсем не сложно выполнить задание самостоятельно) с использованием ответов участников опроса. два вопроса для каждого вида деятельности.
Ежедневный CDLM рассчитывается с использованием среднего балла за 6 утренних занятий.
CDLM рассчитывается как среднесуточная оценка CDLM в течение 6 недель лечения.
Изменение балла CDLM по сравнению с исходным уровнем за 6 недель анализируется с использованием модели MIXED с исходным баллом CDLM в качестве ковариации.
Оценка CDLM 0,20 считается минимальной клинически значимой разницей.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства, использованного в течение 6 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Количество затяжек спасательного лекарства, принимаемых участниками, собиралось каждый день в течение исследования посредством записей в электронных дневниках.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Гликопирролат
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149A2322
- 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .