Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​QVA149 på patientrapporteret dyspnø ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (BLAZE)

5. november 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, blindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-perioders cross-over-studie til evaluering af effekten af ​​QVA149 på patientrapporteret dyspnø ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ved brug af Tiotropium som en aktiv kontrol

Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​QVA149 på patientrapporteret dyspnø hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et multicenter, randomiseret, blindet, dobbelt-dummy placebokontrolleret, tre-perioders crossover-design til at vurdere effekten af ​​QVA149 q.d én gang daglig vs. placebo og tiotropium 18 μg q.d. med hensyn til patientrapporteret dyspnø som vurderet ved Baseline Dyspnø Index (BDI)/Transient Dyspnø Index (TDI) (SAC version) hos patienter med moderat til svær KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgien, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Rygehistorie på 10 pakkeår
  • Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem 30 - 80 %
  • Patienter skal kunne bruge computermus og skærm
  • mMRC grad>2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med langt QT-syndrom
  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med nogen historie med astma
  • Patienter med lungelobektomi, lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (>15 timer om dagen)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QVA149 + placebo til tiotropium
Deltagerne modtog QVA149 plus placebo til tiotropium i 1 ud af 3 behandlingsperioder en gang dagligt i 6 uger. Deltagerne fik en salbutamol/albuterol-inhalator til brug som redningsmedicin.
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 μg hård ikke-gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via SDDPI
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo 0 mg hård gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via HandiHaler®-enhed
Medicin: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (indeholdende CFC-frit drivmiddel -HFA 134a) inhalator brugt som redningsmedicin ved behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo til QVA149
Deltagerne modtog tiotropium 18 μg plus placebo til QVA149 i 1 ud af 3 behandlingsperioder én gang dagligt i 6 uger. Deltagerne fik en salbutamol/albuterol-inhalator til brug som redningsmedicin.
Medicin: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (indeholdende CFC-frit drivmiddel -HFA 134a) inhalator brugt som redningsmedicin ved behov.
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 ug hård gelatinekapsel, inhalation/blister en gang om dagen via HandiHaler®-enhed
Medicin: Placebo til QVA149
Placebo 0 mg hård ikke-gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via SDDPI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo til QVA149 plus placebo til tiotropium i 1 ud af 3 behandlingsperioder én gang dagligt i 6 uger. Deltagerne fik en salbutamol/albuterol-inhalator til brug som redningsmedicin.
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo 0 mg hård gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via HandiHaler®-enhed
Medicin: Salbutamol/albuterol
salbutamol/albuterol (indeholdende CFC-frit drivmiddel -HFA 134a) inhalator brugt som redningsmedicin ved behov.
Medicin: Placebo til QVA149
Placebo 0 mg hård ikke-gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via SDDPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Total Transient Dyspnea Index (TDI) score efter 6 ugers behandling QVA149 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Total Transient Dyspnea Index (TDI) er en del af BDI/TDI-spørgeskemaet, hvor deltagerne angav, om de var forbedret eller forværret siden deres Baseline Dyspnø Index (BDI). BDI og TDI havde hver 3 domæner: aktiviteter, opgaver og indsats. BDI-domæner blev vurderet fra 0 (meget alvorligt) til 4 (ingen), og satserne opsummerede for den samlede BDI-score i området fra 0 til 12; jo lavere score, desto værre er dyspnøens sværhedsgrad. TDI-domæner blev vurderet fra -6 (større forringelse) til 6 (større forbedring), og satserne opsummerede for den samlede TDI-score fra -18 til 18. For at sikre sammenlignelighed med TDI-papirversionen blev alle TDI-værdier dog divideret med 2 før analysen. Hvis data manglede eller var utilstrækkelig for et af domænerne, blev en BDI/TDI beregnet. BDI = Baseline Dyspnø Index taget 75 minutter før den første dosis i hver behandlingsperiode. TDI = Transition Dyspnea Index taget efter 6 ugers behandling 75 minutter før den sidste dosis i hver behandlingsperiode.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Total Transient Dyspnea Index (TDI)-score efter 6 ugers behandling QVA149 sammenlignet med Tiotropium
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Total Transient Dyspnea Index (TDI) er en del af BDI/TDI-spørgeskemaet, hvor deltagerne angav, om de var forbedret eller forværret siden deres Baseline Dyspnø Index (BDI). BDI og TDI havde hver 3 domæner: aktiviteter, opgaver og indsats. BDI-domæner blev vurderet fra 0 (meget alvorligt) til 4 (ingen), og satserne opsummerede for den samlede BDI-score i området fra 0 til 12; jo lavere score, desto værre er dyspnøens sværhedsgrad. TDI-domæner blev vurderet fra -6 (større forringelse) til 6 (større forbedring), og satserne opsummerede for den samlede TDI-score fra -18 til 18. For at sikre sammenlignelighed med TDI-papirversionen blev alle TDI-værdier dog divideret med 2 før analysen. Hvis data manglede eller var utilstrækkelig for et af domænerne, blev en BDI/TDI beregnet. BDI = Baseline Dyspnø Index taget 75 minutter før den første dosis i hver behandlingsperiode. TDI = Transition Dyspnea Index taget efter 6 ugers behandling 75 minutter før den sidste dosis i hver behandlingsperiode.
Baseline og 6 uger
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 5 min-4 timer efter første dosis og 6 ugers behandling med QVA149 sammenlignet med placebo og tiotropium
Tidsramme: 5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev taget 5 min-4 timer efter dosis af dag 1 og uge 6. Det standardiserede FEV1-areal under kurven (AUC) blev beregnet som summen af ​​trapezoider divideret med tidslængden.
5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
Standardiseret Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 5min-4 timer efter første dosis og 6 ugers behandling med QVA149 sammenlignet med placebo og Tiotropium
Tidsramme: 5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
Forced Vital Capacity (FVC) er den samlede mængde luft, der kan udåndes af patienten efter en fuld indånding. FVC blev målt via spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder 5 min-4 timer efter dosis af dag 1 og uge 6.
5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
Ændring fra baseline i kapaciteten af ​​dagligt liv om morgenen (CDLM)-score i gennemsnit over 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger
The Capacity of Daily Living under the Morning (CDLM) er en selvadministreret daglig vurdering. CDLM beder KOL-patienter om (i) at rapportere deres evne til at udføre 6 morgenaktiviteter og (ii) vurdere vanskeligheden ved at udføre disse aktiviteter på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke svært" til "ekstremt vanskelig" . For hver af de seks morgenaktiviteter beregnes en score fra 0 (=så svært, at de ikke selv kunne udføre aktiviteten) til 5 (slet ikke svært at udføre aktiviteten selv) ved at bruge svarene fra to spørgsmål til hver aktivitet. Daglig CDLM beregnes ved hjælp af scoregennemsnittet fra de 6 morgenaktiviteter. CDLM beregnes som den gennemsnitlige daglige CDLM-score over 6 ugers behandling. Ændringen fra baseline i CDLM-score over 6 uger analyseres ved hjælp af en MIXED-model med baseline CDLM-score som en kovariat. En CDLM-score på 0,20 anses for at være en minimal klinisk vigtig forskel.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin brugt i løbet af de 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Antallet af pust af redningsmedicin taget af deltagerne, blev indsamlet hver dag under undersøgelsen via indtastninger i e-dagbøger
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner